Intravenózní imunoglobuliny pro prevenci infekce BKV u příjemců transplantace ledvin podle titrů neutralizačních protilátek specifických pro genotyp BKV v den transplantace. (BKANIG)

BK virus-associated nefropatie (BKVAN), důsledek silné imunosupresivní terapie podávané po transplantaci ledviny (KT), představuje rostoucí medicínský problém v prostředí KT. K replikaci BKV dochází u 30–50 % příjemců s progresí do BKVAN až u 10 % pacientů, což nakonec vede k dysfunkci a ztrátě štěpu. Navíc časná replikace BKV po transplantaci zvyšuje riziko pozdní akutní rejekce. V současné době nejsou k dispozici žádné antivirové terapie specifické pro BKV. Současný management BKVAN spoléhá na preemptivní adaptaci imunosuprese podle monitorování virové zátěže. Vzhledem ke své opožděné povaze však tato empirická strategie není vždy úspěšná a může zvýšit riziko dárcovských specifických protilátek, odmítnutí štěpu a smrti. V prospektivní longitudinální studii výzkumníci prokázali, že množství a kinetika titrů neutralizačních protilátek specifických pro genotyp BKV (NAb) ovlivňuje závažnost onemocnění BKV po KT; a definovali mezní hodnotu titru NAb 4 log10, která umožňuje stratifikaci příjemců do skupin s nižším a vyšším rizikem onemocnění BKV před KT. Kromě toho naše údaje o párech dárce/příjemce poskytují podporu pro názor uváděný nedávnými studiemi, že časná replikace BKV u příjemců transplantovaných ledvin je dárcovského původu. Tato data podporují potenciální přínos podávání NAbs jako preventivní strategie proti infekci BKV. Výzkumníci a další prokázali přítomnost vysokých titrů BKV NAb v komerčních intravenózních imunoglobulinech (IVIG). Výzkumníci dále hodnotili titr BKV NAb ve vzorcích plazmy příjemců transplantátu po podání IVIG. Výzkumníci prokázali, že všichni pacienti vykazují zvýšení titrů NAb v plazmě po podání IVIG. Cílem výzkumné studie je prozkoumat účinnost IVIG v prevenci virémie BKV po KT podle předtransplantačních titrů NAb specifických pro genotyp BKV proti kmenu BKV dárce. Studie je multicentrická prospektivní randomizovaná otevřená studie hodnotící vliv podávání IVIG na prevenci virémie BKV ve srovnání s žádnou specifickou léčbou u příjemců transplantovaných ledvin, kteří mají titry neutralizačních protilátek (NAbs) ≤ 4log10 proti genotypu dárce BKV. Příjemci, kteří mají titr NAb BKV ≤ 4log10 proti genotypu BKV jejich shodného dárce a negativní nebo nedetekovatelnou zátěž BKV v krvi v den transplantace, budou randomizováni k tomu, aby dostali (experimentální skupina) nebo ne (kontrolní skupina) léčbu IVIG. V experimentální skupině budou pacienti dostávat jednu dávku IVIG v den 10 +/- 4 dny, den 41 +/- 7 dní a den 62 +/- 7 dní. Dávka IVIG je definována podle genotypu BKV dárce: genotyp I: 0,4 g/kg/den; genotyp II a IV: 1g/kg/den.

Incidence BKV virémie (> 4 log10 kopií/ml) 6 měsíců po transplantaci bude hodnocena a porovnána mezi oběma skupinami.