移植当日のBKV遺伝子型特異的中和抗体力価による、腎移植レシピエントにおけるBKV感染の予防のための静脈内免疫グロブリン。 (BKANIG)

BK ウイルス関連腎症 (BKVAN) は、腎移植 (KT) 後に行われる強力な免疫抑制療法の結果であり、KT の設定で医学的問題が増大しています。 BKV の複製は、レシピエントの 30 ～ 50% で発生し、最大 10% の患者で BKVAN に進行し、最終的に移植片の機能障害と損失につながります。 さらに、移植後の初期の BKV 複製は、後期急性拒絶反応のリスクを高めます。 現在、BKV に特異的な抗ウイルス療法はありません。 BKVAN の現在の管理は、ウイルス負荷モニタリングによる免疫抑制の予防的適応に依存しています。 しかし、その遅れた性質のために、この経験的戦略は常に成功するとは限らず、ドナー特異的抗体、移植片拒絶、および死亡のリスクを高める可能性があります. 前向き縦断研究で、研究者らは、BKV 遺伝子型特異的中和抗体 (NAb) 力価の量と動態が KT 後の BKV 疾患の重症度に影響を与えることを実証しました。そして、KTの前にレシピエントをより低いBKV疾患リスクグループとより高いBKV疾患リスクグループに層別化することを可能にする4 log10のカットオフNAb力価値を定義しました。 さらに、ドナー/レシピエントのペアに関する我々のデータは、腎臓移植レシピエントにおける初期のBKV複製はドナー由来であるという最近の研究によって報告された見解を支持する. これらのデータは、BKV 感染に対する予防戦略として NAbs を投与することの潜在的な利点を裏付けています。 研究者らは、市販の静脈内免疫グロブリン (IVIG) に高力価の BKV NAb が存在することを実証しました。 研究者らは、IVIG投与後の移植レシピエントの血漿サンプル中のBKV NAbの力価をさらに評価した。 研究者らは、すべての患者が IVIG 投与後に血漿中の NAb 力価の増加を示すことを実証しました。 治験責任医師の研究の目的は、ドナーの BKV 株に対する移植前 BKV 遺伝子型特異的 NAb 力価に従って、KT 後の BKV ウイルス血症の予防に対する IVIG の有効性を調査することです。 この研究は、BKV ドナーの遺伝子型に対する中和抗体価 (NAbs) ≤ 4log10 を有する腎移植レシピエントを対象に、BKV ウイルス血症の予防に対する IVIG 投与の影響を、特定の治療なしと比較して評価する多中心の前向き無作為公開試験です。 対応するドナーの BKV 遺伝子型に対して BKV NAb 力価が ≤ 4log10 であり、移植日の血液中の BKV 負荷が陰性または検出不能であるレシピエントは、IVIG 治療を受ける (実験群) または受けない (対照群) に無作為化されます。 実験群では、患者は 10 日目 +/- 4 日、41 日目 +/- 7 日、および 62 日目 +/- 7 日に IVIG の単回投与を受けます。 IVIG の投与量は、ドナー BKV 遺伝子型に従って定義されます。遺伝子型 I: 0.4 g/Kg/日。遺伝子型 II および IV: 1g/kg/日。

移植後 6 か月の BKV ウイルス血症 (> 4 log10 コピー/mL) の発生率を評価し、2 つのグループ間で比較します。