전이성 뇌질환에서 GLIADEL과 정위방사선수술을 비교한 연구
전이성 뇌 질환이 있는 피험자에서 정위 방사선 수술과 비교하여 GLIADEL을 평가하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 후 정위 방사선 수술(SRS)과 비교하여 전이성 뇌종양의 국소 재발을 예방하는 GLIADEL(국소 화학 요법)의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
1개에서 4개의 전이성 뇌종양과 절제가 필요한 1개의 종양을 가진 100명의 성인 피험자가 등록됩니다. 이전에 방사선, 림프종, 소세포, 생식 세포, 알려지지 않은 원발성 또는 역형성 갑상선 진단을 받은 피험자는 자격이 없습니다. 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
피험자는 수술 시 1) 절제 시 GLIADEL 배치 또는 2) 수술 후 절제 공동에 대한 SRS로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 종양(최대 3개)은 수술 후 SRS를 1차 치료로 사용합니다. SRS는 수술 후 6주 이내에 진행됩니다.
피험자는 MRI 뇌 및 신경심리학적 검사로 수술 전 평가를 받고 절제 범위(EOR) 결정을 위해 즉시 수술 후 MRI를 받게 됩니다. 피험자는 GLIADEL이 배치되지 않은 경우 절제 공동에 SRS를 갖게 되고 모든 다른 병변에 SRS를 갖게 됩니다. 그들은 국소 재발 및 신경인지 변화를 평가하기 위해 정해진 간격으로 추적될 것입니다. 전이성 뇌종양의 게놈은 변경 확인을 위해 원발성 및 생식계열과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taylor A Johnson, BS, MA
- 전화번호: 402-559-0963
- 이메일: taylora.johnson@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Project Coordinator
- 전화번호: 402-559-0963
- 이메일: IITOffice@unmc.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford
-
수석 연구원:
- Ian Lee, MD
-
연락하다:
- Coordinator
- 전화번호: 313-874-7513
- 이메일: aqasraw1@hfhs.org
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University Of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Michele R Aizenberg Ansari, MD
- 전화번호: 402-559-9614
- 이메일: maizenberg@unmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(네브라스카는 19세 이상)
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
- RPA 클래스 I 또는 II
- 알려진 또는 의심되는 전이성 뇌종양이 있는 원발성 고형암 - 1개 또는 2개의 종양에 대해 외과적 절제가 계획된 최대 4개의 수 및 최대 4cm 크기.
- 적절한 혈소판 수(≥ 100,000/mm3), 수혈 허용
- 다음을 포함하여 환자가 수술을 받기에 적합한 실험실 값: (목표 달성을 위해 수혈 허용)
- 가임 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- INR ≤ 1.3
- 환자의 1차 종양 전문의가 결정한 ≥ 3개월의 예상 생존 시간.
- 피험자는 프로토콜에 동의하고 준수할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 절제 영역에 대한 사전 치료(수술, 방사선).
- 이전의 전체 뇌 방사선 요법.
- 림프종, 생식세포암, 소세포폐암, 역형성 갑상선암의 진단.
- 연수막 질환
- 신경퇴행성 장애(예: 백치).
- 종양 크기 > 4cm.
- RPA 클래스 III
- 프로토콜의 요구 사항에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해하거나 효능 또는 안전성 평가 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 기타 치료 임상 시험 참여
중증 폐, 심장 또는 기타 전신 질환, 구체적으로:
- New York Heart Association > 증상이 없고 약물로 잘 조절되지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 2등급 울혈성 심부전
- 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 폐 질환
- 조사자 평가에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 잠재적인 치료 합병증의 더 높은 위험에 놓을 수 있는 임의의 다른 대사성 또는 심리적 질병이 있는 피험자.
- 대상체는 출혈 체질을 가지고 있거나 수술을 위해 중단할 수 없는 예정된 절제 시점에 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 포함하는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니다.
- MRI 연구를 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 케어 암의 표준
종양은 수술로 제거됩니다.
수술 후 6주 이내에 절제된 부분을 정위방사선수술(SRS)로 치료하게 됩니다.
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실험적: 글리아델 암
종양이 제거되면 GLIADEL 웨이퍼가 절제 공동에 적용됩니다.
사용되는 웨이퍼의 수는 캐비티의 크기에 따라 결정됩니다.
캐비티가 최대한 많이 덮이도록 충분한 웨이퍼를 사용해야 합니다.
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GLIADEL 웨이퍼는 종양 제거 직후 종양 침대를 덮도록 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRS(Stereotactic Radiosurgery)와 비교한 GLIADEL의 효능
기간: 12 개월
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1차 결과는 전이성 뇌종양의 절제 후 국소 재발(수술 부위의 국소 재발)을 예방하는 데 GLIADEL 국소 화학 요법의 효능을 정위 방사선 수술(SRS)과 비교하여 평가하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0792-19-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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