Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající GLIADEL se stereotaktickou radiochirurgií u metastatického onemocnění mozku

28. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná studie hodnotící GLIADEL ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií u pacientů s metastatickým onemocněním mozku

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda přidání GLIADEL na místo, kde byl nádor odstraněn, funguje stejně jako pouhé odstranění nádoru radiační léčbou provedenou do šesti týdnů po operaci, aby se rakovina nevrátila.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti GLIADEL (lokální chemoterapie) v prevenci lokální recidivy metastatického mozkového nádoru ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) po resekci.

Bude zařazeno 100 dospělých jedinců s jedním až čtyřmi metastázujícími mozkovými nádory s jedním nádorem vyžadujícím resekci. Subjekty s předchozí diagnózou ozáření, lymfomu, malých buněk, zárodečných buněk, neznámé primární nebo anaplastické štítné žlázy nebudou způsobilé. Délka života by měla být delší než 3 měsíce.

Subjekty budou v době operace randomizovány do 1) umístění GLIADEL v době resekce nebo 2) SRS pooperačně do resekční dutiny. Jakékoli další nádory (až tři) budou mít SRS jako primární léčbu po operaci. SRS proběhne do 6 týdnů od operace.

Subjekty budou předoperačně vyšetřeny pomocí MRI mozku a neuropsychologického testování a budou mít bezprostředně po operaci MRI pro určení rozsahu resekce (EOR). Subjekty budou mít SRS do resekční dutiny, pokud nebyl umístěn žádný GLIADEL, a všichni budou mít SRS na jakékoli jiné léze. Budou sledováni ve stanovených intervalech, aby bylo možné vyhodnotit lokální recidivu a neurokognitivní změny. Genom metastatického mozkového nádoru bude porovnán s jejich primární a zárodečnou linií pro identifikaci změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Lee, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší (Nebraska je 19 let nebo starší)
  2. Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  3. RPA třídy I nebo II
  4. Známý nebo suspektní primární solidní karcinom s metastatickým nádorem (nádory) mozku – do počtu čtyř a velikosti do 4 cm s plánovanou chirurgickou resekcí pro jeden nebo dva nádory.
  5. Přiměřený počet krevních destiček (≥ 100 000/mm3), transfuze povolena
  6. Laboratorní hodnoty adekvátní k tomu, aby pacient podstoupil operaci, včetně: (transfuze povolená k dosažení cílů)
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie
  8. INR ≤ 1,3
  9. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce stanovená primárním onkologem pacienta.
  10. Subjekt je ochoten a schopen souhlasit s protokolem a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Před ošetřením v oblasti plánované resekce (operace, ozařování).
  2. Předcházející radiační terapie celého mozku.
  3. Diagnostika lymfomu, karcinomu ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu plic, anaplastického karcinomu štítné žlázy.
  4. Leptomeningeální onemocnění
  5. Neurodegenerativní porucha (např. demence).
  6. Velikost nádoru > 4 cm.
  7. RPA třída III
  8. Neschopnost nebo neochota spolupracovat s požadavky protokolu
  9. Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
  10. Účast v jiných terapeutických klinických studiích

  11. Těžké plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění, konkrétně:

    1. New York Heart Association > městnavé srdeční selhání 2. stupně během 6 měsíců před vstupem do studie, pokud není asymptomatické a dobře kontrolované léky
    2. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, klinicky významná ventrikulární arytmie, klinicky významné onemocnění plic
  12. Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění, ať už metabolické nebo psychologické, které podle hodnocení zkoušejícího může ovlivnit compliance subjektu nebo vystavit subjekt vyššímu riziku potenciálních komplikací léčby.
  13. Subjekt má krvácivou diatézu nebo musí užívat antikoagulancia nebo protidestičková činidla včetně NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) v době plánované resekce, kterou nelze zastavit kvůli operaci.
  14. Neschopnost získat MRI studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Nádor bude odstraněn chirurgicky. Do 6 týdnů po operaci bude resekce ošetřena stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
Experimentální: GLIADEL Arm
Po odstranění nádoru budou do resekční dutiny aplikovány destičky GLIADEL. Počet použitých destiček bude určen velikostí dutiny. Mělo by být použito dostatečné množství plátků, aby byla pokryta co největší část dutiny.
Lék: Karmustin 7,7 mg oplatka
Desky GLIADEL budou umístěny tak, aby zakryly lůžko nádoru ihned po odstranění nádoru.
Ostatní jména:
  • GLIADEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost GLIADEL ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií (SRS)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem je zhodnocení účinnosti lokální chemoterapie GLIADEL ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) v prevenci lokální recidivy po resekci metastatického nádoru mozku (lokální recidivy v místě chirurgického zákroku).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0792-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku - Metastatický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit