En studie som jämför GLIADEL med stereootaktisk strålkirurgi vid metastaserande hjärnsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre (Nebraska är 19 år eller äldre)
2. Karnofsky Performance Score ≥ 70
3. RPA klass I eller II
4. Känd eller misstänkt primär solid cancer med metastaserande hjärntumör(er) - upp till fyra till antalet och upp till 4 cm i storlek med kirurgisk resektion planerad för en eller två tumörer.
5. Tillräckligt antal trombocyter (≥ 100 000/mm3), transfusion tillåten
6. Laboratorievärden som är tillräckliga för att patienten ska genomgå operation, inklusive: (transfusion tillåts för att nå mål)
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats
8. INR ≤ 1,3
9. Beräknad överlevnadstid på ≥ 3 månader, bestämt av patientens primära onkolog.
10. Försökspersonen är villig och kan samtycka till och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Före behandling till området för planerad resektion (kirurgi, strålning).
2. Tidigare strålbehandling av hela hjärnan.
3. Diagnos av lymfom, könscellscancer, småcellig lungcancer, anaplastisk sköldkörtelcancer.
4. Leptomeningeal sjukdom
5. Neurodegenerativ störning (t.ex. demens).
6. Tumörstorlek > 4 cm.
7. RPA klass III
8. Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kraven i protokollet
9. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller tillstånd laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokoll eller förvirra effektiviteten eller säkerhetsbedömningen eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
10. Deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar

11. Allvarlig lung-, hjärt- eller annan systemisk sjukdom, särskilt:

    1. New York Heart Association > Kronisk hjärtsvikt grad 2 inom 6 månader före studiestart, såvida det inte är asymptomatiskt och välkontrollerat med medicin
    2. Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, kliniskt signifikant lungsjukdom
12. Försökspersoner som har någon annan sjukdom, antingen metabolisk eller psykologisk, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för högre risk för potentiella behandlingskomplikationer.
13. Patienten har en blödande diatese eller måste ta antikoagulantia, eller trombocythämmande medel inklusive NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), vid tidpunkten för planerad resektion som inte kan stoppas för operation.
14. Oförmåga att få MRT-studier.