Исследование, сравнивающее GLIADEL со стереотаксической радиохирургией при метастатическом поражении головного мозга

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше (Небраска 19 лет и старше)
2. Оценка эффективности Карновски ≥ 70
3. РПА класса I или II
4. Известный или подозреваемый первичный солидный рак с метастатической опухолью (опухолями) головного мозга - до четырех в количестве и размером до 4 см с запланированной хирургической резекцией одной или двух опухолей.
5. Адекватное количество тромбоцитов (≥ 100 000/мм3), разрешено переливание
6. Лабораторные показатели адекватны пациенту для проведения операции, в том числе: (переливание разрешено для достижения целей)
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования.
8. МНО ≤ 1,3
9. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев, как определено основным онкологом пациента.
10. Субъект желает и может согласиться с протоколом и соблюдать его.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение зоны планируемой резекции (оперативное, лучевое).
2. Предшествующая лучевая терапия всего головного мозга.
3. Диагностика лимфомы, герминогенного рака, мелкоклеточного рака легкого, анапластического рака щитовидной железы.
4. Лептоменингиальная болезнь
5. Нейродегенеративное расстройство (например, слабоумие).
6. Размер опухоли > 4 см.
7. РПА класс III
8. Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями протокола
9. Любое другое клинически значимое медицинское заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или исказить оценку эффективности или безопасности или способность субъекта дать информированное согласие.
10. Участие в других терапевтических клинических испытаниях

11. Тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание, в частности:

    1. New York Heart Association > Застойная сердечная недостаточность 2 степени в течение 6 месяцев до включения в исследование, за исключением случаев отсутствия симптомов и хорошего контроля с помощью лекарств
    2. Неконтролируемое или значимое сердечно-сосудистое заболевание, клинически значимая желудочковая аритмия, клинически значимое заболевание легких
12. Субъекты с любым другим заболеванием, метаболическим или психическим, которое, по оценке исследователя, может повлиять на соблюдение субъекта или подвергнуть его повышенному риску потенциальных осложнений лечения.
13. Субъект страдает геморрагическим диатезом или должен принимать антикоагулянты или антиагреганты, включая НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), во время плановой резекции, которую нельзя остановить для операции.
14. Невозможность получения МРТ-исследований.