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Un estudio que compara GLIADEL con la radiocirugía estereotáctica en la enfermedad cerebral metastásica

28 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un ensayo aleatorizado que evalúa GLIADEL en comparación con la radiocirugía estereotáctica en sujetos con enfermedad cerebral metastásica

Este estudio se realiza para ver si agregar GLIADEL en el sitio donde se extirpó el tumor funciona tan bien como simplemente extirpar el tumor con radioterapia dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía para evitar que el cáncer regrese.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de GLIADEL (una quimioterapia local) en la prevención de la recurrencia local de un tumor cerebral metastásico en comparación con la radiocirugía estereotáctica (SRS) después de la resección.

Se inscribirán 100 sujetos adultos con uno a cuatro tumores cerebrales metastásicos con un tumor que necesite resección. Los sujetos con diagnósticos previos de radiación, linfoma, células pequeñas, células germinales, primario desconocido o tiroides anaplásica no serán elegibles. La esperanza de vida debe ser mayor de 3 meses.

Los sujetos serán aleatorizados en el momento de la cirugía para 1) colocación de GLIADEL en el momento de la resección o 2) SRS posoperatorio en la cavidad de resección. Cualquier otro tumor (hasta tres) tendrá SRS como tratamiento principal después de la cirugía. La SRS se llevará a cabo dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.

Los sujetos serán evaluados antes de la operación con resonancia magnética cerebral y pruebas neuropsicológicas y se les realizará una resonancia magnética postoperatoria inmediata para determinar la extensión de la resección (EOR). Los sujetos tendrán SRS en la cavidad de resección si no se colocó GLIADEL y todos tendrán SRS en cualquier otra lesión. Se les dará seguimiento a intervalos establecidos para evaluar la recurrencia local y los cambios neurocognitivos. El genoma del tumor cerebral metastásico se comparará con su línea primaria y germinal para la identificación de alteraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin E Rogers
  • Número de teléfono: 402-559-0963
  • Correo electrónico: errogers@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford
        • Investigador principal:
          • Ian Lee, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Michele R Aizenberg Ansari, MD
          • Número de teléfono: 402-559-9614
          • Correo electrónico: maizenberg@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más (Nebraska tiene 19 años o más)
  2. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  3. RPA clase I o II
  4. Cáncer sólido primario conocido o sospechado con tumor(es) cerebral(es) metastásico(s): hasta cuatro en número y hasta 4 cm de tamaño con resección quirúrgica planificada para uno o dos tumores.
  5. Recuento plaquetario adecuado (≥ 100.000/mm3), transfusión permitida
  6. Valores de laboratorio adecuados para que el paciente se someta a la cirugía, incluidos: (transfusión permitida para alcanzar las metas)
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
  8. RIN ≤ 1,3
  9. Tiempo de supervivencia estimado de ≥ 3 meses según lo determinado por el oncólogo primario del paciente.
  10. El sujeto está dispuesto y es capaz de consentir y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo al área de resección planificada (cirugía, radiación).
  2. Radioterapia previa a todo el cerebro.
  3. Diagnóstico de linfoma, cáncer de células germinales, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de tiroides anaplásico.
  4. Enfermedad leptomeníngea
  5. Trastorno neurodegenerativo (p. demencia).
  6. Tamaño del tumor > 4 cm.
  7. RPA clase III
  8. Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los requisitos del protocolo.
  9. Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o confundir la evaluación de eficacia o seguridad o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
  10. Participación en otros ensayos clínicos terapéuticos
  11. Enfermedad pulmonar, cardíaca u otra sistémica grave, específicamente:

    1. New York Heart Association > Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, a menos que sea asintomática y esté bien controlada con medicamentos
    2. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, arritmia ventricular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  12. Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad, ya sea metabólica o psicológica, que según la evaluación del investigador pueda afectar el cumplimiento del sujeto o poner al sujeto en mayor riesgo de posibles complicaciones del tratamiento.
  13. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica o debe tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluidos los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), en el momento de la resección programada que no se puede interrumpir para la cirugía.
  14. Imposibilidad de obtener estudios de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de atención estándar
El tumor se extirpará quirúrgicamente. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, la resección se tratará con radiocirugía estereotáctica (SRS).
Experimental: Brazo GLIADEL
Una vez extirpado el tumor, se aplicarán obleas de GLIADEL en la cavidad de resección. El número de obleas utilizadas estará determinado por el tamaño de la cavidad. Se deben usar suficientes obleas para cubrir la mayor parte posible de la cavidad.
Se colocarán obleas de GLIADEL para cubrir el lecho del tumor inmediatamente después de la extirpación del tumor.
Otros nombres:
  • GLIADELO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de GLIADEL en comparación con la radiocirugía estereotáctica (SRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es evaluar la eficacia de la quimioterapia local GLIADEL en comparación con la radiocirugía estereotáctica (SRS) para prevenir la recurrencia local después de la resección de un tumor cerebral metastásico (recurrencia local en el sitio quirúrgico).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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