En undersøgelse, der sammenligner GLIADEL med stereootaktisk radiokirurgi ved metastatisk hjernesygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre (Nebraska er 19 år eller ældre)
2. Karnofsky Performance Score ≥ 70
3. RPA klasse I eller II
4. Kendt eller mistænkt primær solid cancer med metastatisk(e) hjernetumor(er) - op til fire i antal og op til 4 cm i størrelse med planlagt kirurgisk resektion for en eller to tumorer.
5. Tilstrækkeligt blodpladetal (≥ 100.000/mm3), transfusion tilladt
6. Laboratorieværdier, der er tilstrækkelige til, at patienten kan opereres, herunder: (transfusion tilladt for at nå mål)
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
8. INR ≤ 1,3
9. Estimeret overlevelsestid på ≥ 3 måneder som bestemt af patientens primære onkolog.
10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke til og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling til området for planlagt resektion (kirurgi, stråling).
2. Forudgående strålebehandling af hele hjernen.
3. Diagnose af lymfom, kimcellekræft, småcellet lungekræft, anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.
4. Leptomeningeal sygdom
5. Neurodegenerativ lidelse (f. demens).
6. Tumorstørrelse > 4 cm.
7. RPA klasse III
8. Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kravene i protokollen
9. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller forvirre effektivitet eller sikkerhedsvurdering eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
10. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg

11. Alvorlig lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom, specifikt:

    1. New York Heart Association > Grad 2 kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før studiestart, medmindre asymptomatisk og velkontrolleret med medicin
    2. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikant ventrikulær arytmi, klinisk signifikant lungesygdom
12. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom, enten metabolisk eller psykologisk, som ifølge Investigator-vurderingen kan påvirke forsøgspersonens compliance eller sætte forsøgspersonen i højere risiko for potentielle behandlingskomplikationer.
13. Forsøgspersonen har en blødende diatese eller skal tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), på tidspunktet for planlagt resektion, som ikke kan stoppes til operation.
14. Manglende evne til at opnå MR-undersøgelser.