此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较 GLIADEL 与立体定向放射外科治疗转移性脑病的研究

2023年8月28日 更新者:University of Nebraska

一项评估 GLIADEL 与立体定向放射外科治疗转移性脑病患者的随机试验

正在进行这项研究,看看将 GLIADEL 添加到切除肿瘤的部位是否有效,以及仅在手术后六周内通过放射治疗切除肿瘤以防止癌症复发。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

正在进行这项研究,以评估 GLIADEL(一种局部化疗)与切除后立体定向放射外科 (SRS) 相比在预防转移性脑肿瘤局部复发方面的疗效。

将招募 100 名患有 1 到 4 个转移性脑肿瘤且其中 1 个肿瘤需要切除的成人受试者。 先前有放射、淋巴瘤、小细胞、生殖细胞、未知原发性或间变性甲状腺诊断的受试者将不符合资格。 预期寿命应大于3个月。

受试者将在手术时随机分配至 1) 在切除时放置 GLIADEL 或 2) 术后对切除腔进行 SRS。 任何其他肿瘤(最多三个)将以 SRS 作为手术后的主要治疗方法。 SRS 将在手术后 6 周内进行。

受试者将在术前接受 MRI 大脑和神经心理测试的评估,并将立即进行术后 MRI 以确定切除范围 (EOR)。 如果没有放置 GLIADEL,受试者将对切除腔进行 SRS,并且所有受试者将对任何其他病变进行 SRS。 他们将按照设定的时间间隔进行跟踪,以评估局部复发和神经认知变化。 转移性脑肿瘤的基因组将与其原发性和种系进行比较,以识别改变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford
        • 首席研究员:
          • Ian Lee, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁(内布拉斯加州年满 19 岁)
  2. 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 70
  3. RPA I 或 II 类
  4. 已知或疑似具有转移性脑肿瘤的原发性实体癌 - 数量最多为四个,大小最大为 4 厘米,计划对一个或两个肿瘤进行手术切除。
  5. 足够的血小板计数 (≥ 100,000/mm3),允许输血
  6. 足以让患者接受手术的实验室值,包括:(允许输血达到目标)
  7. 有生育能力的女性必须在开始研究后 7 天内进行阴性妊娠试验
  8. INR≤1.3
  9. 由患者的主要肿瘤科医生确定的估计生存时间≥ 3 个月。
  10. 受试者愿意并能够同意并遵守协议。

排除标准:

  1. 计划切除区域的预先治疗(手术、放疗)。
  2. 先前的全脑放射治疗。
  3. 淋巴瘤、生殖细胞癌、小细胞肺癌、未分化甲状腺癌的诊断。
  4. 软脑膜病
  5. 神经退行性疾病(例如 失智)。
  6. 肿瘤大小 > 4 厘米。
  7. RPA III 级
  8. 无法或不愿配合协议的要求
  9. 研究者认为可能干扰方案依从性或混淆疗效或安全性评估或受试者给予知情同意的能力的任何其他具有临床意义的医学疾病或病症实验室异常或精神疾病。
  10. 参与其他治疗性临床试验
  11. 严重的肺部、心脏或其他全身性疾病,特别是:

    1. 纽约心脏协会 > 研究开始前 6 个月内出现 2 级充血性心力衰竭,除非无症状且药物控制良好
    2. 不受控制或显着的心血管疾病,临床显着的室性心律失常,临床显着的肺部疾病
  12. 患有任何其他疾病的受试者,无论是代谢疾病还是心理疾病,根据研究者的评估,这些疾病可能会影响受试者的依从性或使受试者处于潜在治疗并发症的更高风险中。
  13. 受试者有出血素质,或必须服用抗凝血剂或抗血小板剂,包括 NSAIDs(非甾体类抗炎药),在不能停止手术的预定切除时。
  14. 无法获得 MRI 检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理臂
肿瘤将通过手术切除。 手术后 6 周内,切除部分将接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗。
实验性的:GLIADEL 手臂
一旦肿瘤被移除,GLIADEL 晶片将被应用于切除腔。 使用的晶片数量将由空腔的大小决定。 应使用足够的晶圆,以便尽可能多地覆盖空腔。
GLIADEL 晶片将在肿瘤切除后立即放置以覆盖瘤床。
其他名称:
  • 格力达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLIADEL 与立体定向放射外科 (SRS) 相比的疗效
大体时间:12个月
主要结果是评估 GLIADEL 局部化疗与立体定向放射外科 (SRS) 相比在预防转移性脑肿瘤切除后局部复发(手术部位局部复发)方面的疗效。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Aizenberg, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡莫司汀 7.7Mg 薄片的临床试验

3
订阅