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Uno studio che confronta GLIADEL con la radiochirurgia stereotassica nella malattia cerebrale metastatica

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio randomizzato che valuta GLIADEL rispetto alla radiochirurgia stereotassica in soggetti con malattia cerebrale metastatica

Questo studio è in corso per vedere se l'aggiunta di GLIADEL al sito in cui è stato rimosso il tumore funziona, così come la semplice rimozione del tumore con radioterapia eseguita entro sei settimane dall'intervento per evitare che il cancro si ripresenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di GLIADEL (una chemioterapia locale) nella prevenzione della recidiva locale di un tumore cerebrale metastatico rispetto alla radiochirurgia stereotassica (SRS) dopo la resezione.

Verranno arruolati 100 soggetti adulti con da uno a quattro tumori cerebrali metastatici con un tumore che necessita di resezione. I soggetti con precedente radioterapia, linfoma, piccole cellule, cellule germinali, diagnosi primaria sconosciuta o tiroide anaplastica non saranno idonei. L'aspettativa di vita dovrebbe essere superiore a 3 mesi.

I soggetti saranno randomizzati al momento dell'intervento chirurgico per 1) posizionamento di GLIADEL al momento della resezione o 2) SRS post-operatorio alla cavità di resezione. Qualsiasi altro tumore (fino a tre) avrà SRS come trattamento principale dopo l'intervento chirurgico. La SRS avrà luogo entro 6 settimane dall'intervento.

I soggetti saranno valutati preoperatoriamente con MRI cerebrale e test neuropsicologici e avranno una risonanza magnetica post-operatoria immediata per la determinazione dell'estensione della resezione (EOR). I soggetti avranno SRS nella cavità di resezione se non è stato posizionato GLIADEL e tutti avranno SRS in qualsiasi altra lesione. Saranno seguiti a intervalli prestabiliti per valutare la recidiva locale e i cambiamenti neurocognitivi. Il genoma del tumore cerebrale metastatico sarà confrontato con la loro linea primaria e germinale per l'identificazione delle alterazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford
        • Investigatore principale:
          • Ian Lee, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più (Nebraska ha 19 anni o più)
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70
  3. RPA classe I o II
  4. Cancro solido primario noto o sospetto con tumore(i) cerebrale metastatico - fino a quattro in numero e fino a 4 cm di dimensione con resezione chirurgica pianificata per uno o due tumori.
  5. Conta piastrinica adeguata (≥ 100.000/mm3), trasfusione consentita
  6. Valori di laboratorio adeguati per il paziente da sottoporre a intervento chirurgico, tra cui: (trasfusione consentita per raggiungere gli obiettivi)
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  8. EUR ≤ 1,3
  9. Tempo di sopravvivenza stimato di ≥ 3 mesi determinato dall'oncologo primario del paziente.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di acconsentire e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente nell'area della resezione pianificata (chirurgia, radioterapia).
  2. Precedente radioterapia dell'intero cervello.
  3. Diagnosi di linfoma, carcinoma a cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma anaplastico della tiroide.
  4. Malattia leptomeningea
  5. Disturbo neurodegenerativo (ad es. demenza).
  6. Dimensioni del tumore > 4 cm.
  7. RPA classe III
  8. Incapacità o riluttanza a cooperare con i requisiti del protocollo
  9. Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o condizione anormale di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o confondere l'efficacia o la valutazione della sicurezza o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
  10. Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici

  11. Gravi malattie polmonari, cardiache o di altro tipo sistemiche, in particolare:

    1. New York Heart Association > Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, a meno che non sia asintomatica e ben controllata con farmaci
    2. Malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, aritmia ventricolare clinicamente significativa, malattia polmonare clinicamente significativa
  12. - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia, metabolica o psicologica, che secondo la valutazione dello sperimentatore può influenzare la compliance del soggetto o esporre il soggetto a un rischio più elevato di potenziali complicanze del trattamento.
  13. Il soggetto ha una diatesi emorragica, o deve assumere anticoagulanti, o agenti antipiastrinici inclusi i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), al momento della resezione programmata che non può essere interrotta per intervento chirurgico.
  14. Incapacità di ottenere studi di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Il tumore verrà rimosso chirurgicamente. Entro 6 settimane dall'intervento, la resezione sarà trattata con radiochirurgia stereotassica (SRS).
Sperimentale: GLIADEL Braccio
Una volta che il tumore è stato rimosso, i wafer GLIADEL verranno applicati alla cavità di resezione. Il numero di wafer utilizzati sarà determinato dalla dimensione della cavità. Dovrebbero essere usati abbastanza wafer in modo che la maggior parte della cavità sia coperta il più possibile.
Droga: Carmustina 7.7Mg Wafer
I wafer GLIADEL verranno posizionati per coprire il letto tumorale immediatamente dopo la rimozione del tumore.
Altri nomi:
  • GLIADEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di GLIADEL rispetto alla radiochirurgia stereotassica (SRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è valutare l'efficacia della chemioterapia locale GLIADEL rispetto alla radiochirurgia stereotassica (SRS) nella prevenzione della recidiva locale dopo la resezione di un tumore cerebrale metastatico (recidiva locale nel sito chirurgico).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Aizenberg, MD, University Of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0792-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al cervello - Metastatico

Prove cliniche su Carmustina 7.7Mg Wafer

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