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Eine Studie zum Vergleich von GLIADEL mit stereotaktischer Radiochirurgie bei metastasierten Hirnerkrankungen

27. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte Studie zur Bewertung von GLIADEL im Vergleich zu stereotaktischer Radiochirurgie bei Patienten mit metastasierter Hirnerkrankung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Hinzufügen von GLIADEL an der Stelle, an der der Tumor entfernt wurde, genauso gut funktioniert wie die einfache Entfernung des Tumors durch eine Strahlenbehandlung, die innerhalb von sechs Wochen nach der Operation durchgeführt wird, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von GLIADEL (einer lokalen Chemotherapie) bei der Verhinderung eines lokalen Wiederauftretens eines metastasierten Hirntumors im Vergleich zu einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) nach einer Resektion zu bewerten.

100 erwachsene Probanden mit einem bis vier metastasierten Hirntumoren, von denen ein Tumor reseziert werden muss, werden aufgenommen. Patienten mit früheren Bestrahlungs-, Lymphom-, kleinzelligen, Keimzellen-, unbekannten primären oder anaplastischen Schilddrüsendiagnosen sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Lebenserwartung sollte mehr als 3 Monate betragen.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Operation randomisiert auf 1) GLIADEL-Platzierung zum Zeitpunkt der Resektion oder 2) SRS postoperativ in der Resektionshöhle. Alle anderen Tumoren (bis zu drei) erhalten SRS als primäre Behandlung nach der Operation. SRS findet innerhalb von 6 Wochen nach der Operation statt.

Die Probanden werden präoperativ mit MRT-Gehirn- und neuropsychologischen Tests bewertet und erhalten unmittelbar nach der Operation eine MRT zur Bestimmung des Ausmaßes der Resektion (EOR). Die Probanden haben SRS zur Resektionshöhle, wenn kein GLIADEL platziert wurde, und alle haben SRS zu anderen Läsionen. Sie werden in festgelegten Intervallen nachbeobachtet, um sie auf Lokalrezidive und neurokognitive Veränderungen zu untersuchen. Das Genom des metastasierten Hirntumors wird mit seiner Primär- und Keimbahn verglichen, um Veränderungen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Hauptermittler:
          • Ian Lee, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter (Nebraska ist 19 Jahre oder älter)
  2. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70
  3. RPA Klasse I oder II
  4. Bekannter oder vermuteter primärer solider Krebs mit metastasierenden Hirntumoren – bis zu vier an der Zahl und bis zu 4 cm groß mit geplanter chirurgischer Resektion für einen oder zwei Tumore.
  5. Ausreichende Thrombozytenzahl (≥ 100.000/mm3), Transfusion erlaubt
  6. Laborwerte, die für eine Operation des Patienten ausreichend sind, einschließlich: (Transfusion erlaubt, um Ziele zu erreichen)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
  8. INR ≤ 1,3
  9. Geschätzte Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten, wie vom primären Onkologen des Patienten festgelegt.
  10. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, dem Protokoll zuzustimmen und sich daran zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung des Bereichs der geplanten Resektion (Operation, Bestrahlung).
  2. Vorherige Ganzhirnbestrahlung.
  3. Diagnose von Lymphomen, Keimzellkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, anaplastischem Schilddrüsenkrebs.
  4. Leptomeningeale Krankheit
  5. Neurodegenerative Erkrankungen (z. Demenz).
  6. Tumorgröße > 4 cm.
  7. RPA-Klasse III
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mit den Anforderungen des Protokolls zusammenzuarbeiten
  9. Jede andere klinisch signifikante medizinische Krankheit oder Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.
  10. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien

  11. Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen, insbesondere:

    1. New York Heart Association > Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, sofern nicht asymptomatisch und gut medikamentös kontrolliert
    2. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie, klinisch signifikante Lungenerkrankung
  12. Probanden, die an einer anderen Krankheit leiden, entweder metabolisch oder psychisch, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem höheren Risiko für potenzielle Behandlungskomplikationen aussetzen kann.
  13. Das Subjekt hat eine blutende Diathese oder muss zum Zeitpunkt der geplanten Resektion, die nicht für eine Operation gestoppt werden kann, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), einnehmen.
  14. Unfähigkeit, MRT-Untersuchungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Der Tumor wird operativ entfernt. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation wird die Resektion mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt.
Experimental: GLIADEL-Arm
Nach Entfernung des Tumors werden GLIADEL-Wafer in die Resektionshöhle eingebracht. Die Anzahl der verwendeten Wafer wird durch die Größe der Kavität bestimmt. Es sollten genügend Wafer verwendet werden, damit möglichst viel der Kavität abgedeckt wird.
Arzneimittel: Carmustin 7,7 Mg Wafer
GLIADEL-Wafer werden unmittelbar nach der Tumorentfernung so platziert, dass sie das Tumorbett bedecken.
Andere Namen:
  • GLIADEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von GLIADEL im Vergleich zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit der lokalen Chemotherapie mit GLIADEL im Vergleich zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bei der Verhinderung eines Lokalrezidivs nach Resektion eines metastasierten Hirntumors (Lokalrezidiv an der Operationsstelle).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0792-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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