Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan GLIADELia stereotaktiseen radiokirurgiaan metastaattisissa aivosairauksissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan GLIADELia verrattuna stereotaktiseen radiokirurgiaan potilailla, joilla on metastaattinen aivosairaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko GLIADELin lisääminen kasvaimen poistokohtaan samoin kuin kasvaimen poistaminen sädehoidolla kuuden viikon kuluessa leikkauksesta, jotta syöpä ei uusiutuisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GLIADELin (paikallinen kemoterapia) tehoa metastaattisen aivokasvaimen paikallisen uusiutumisen estämisessä verrattuna stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) leikkauksen jälkeen.

Mukaan otetaan 100 aikuista henkilöä, joilla on yhdestä neljään metastaattista aivokasvainta ja yksi kasvain tarvitsee resektiota. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu säteily-, lymfooma-, pienisolu-, sukusolu-, tuntematon primaarinen tai anaplastinen kilpirauhasen diagnoosi, eivät ole tukikelpoisia. Elinajanodote tulee olla yli 3 kuukautta.

Koehenkilöt satunnaistetaan leikkauksen aikana 1) GLIADEL-sijoitukseen resektion aikaan tai 2) SRS:ään leikkauksen jälkeen resektioonteloon. Kaikissa muissa kasvaimissa (enintään kolmessa) SRS on ensisijainen hoitomuoto leikkauksen jälkeen. SRS suoritetaan 6 viikon sisällä leikkauksesta.

Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta aivojen MRI- ja neuropsykologisilla testeillä, ja heille tehdään välittömästi leikkauksen jälkeinen MRI resektion laajuuden (EOR) määrittämiseksi. Koehenkilöillä on SRS resektioonteloon, jos GLIADELia ei ole asetettu, ja kaikilla on SRS kaikkiin muihin leesioihin. Niitä seurataan tietyin väliajoin paikallisten uusiutumisen ja neurokognitiivisten muutosten arvioimiseksi. Metastaattisen aivokasvaimen genomia verrataan niiden primaari- ja iturataan muutosten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford
        • Päätutkija:
          • Ian Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi (Nebraska on 19 vuotta tai vanhempi)
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70
  3. RPA luokka I tai II
  4. Tunnettu tai epäilty primaarinen kiinteä syöpä, jossa on metastaattisia aivokasvaimia – enintään neljä ja enintään 4 cm kooltaan, ja yhdelle tai kahdelle kasvaimelle on suunniteltu leikkaus.
  5. Riittävä verihiutaleiden määrä (≥ 100 000/mm3), verensiirto sallittu
  6. Laboratorioarvot, jotka ovat riittävät potilaan leikkaukseen, mukaan lukien: (transfuusio sallitaan tavoitteiden saavuttamiseksi)
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  8. INR ≤ 1,3
  9. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta potilaan ensisijaisen onkologin määrittämänä.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä suostumaan protokollaan ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen hoitoa suunnitellulla resektiolla (leikkaus, sädehoito).
  2. Aiempi kokoaivojen sädehoito.
  3. Lymfooman, sukusolusyövän, pienisoluisen keuhkosyövän, anaplastisen kilpirauhassyövän diagnoosi.
  4. Leptomeningeaalinen sairaus
  5. Neurodegeneratiivinen häiriö (esim. dementia).
  6. Kasvaimen koko > 4 cm.
  7. RPA luokka III
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti
  9. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä protokollan noudattamista tai hämmentää tehon tai turvallisuuden arviointia tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
  10. Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin

  11. Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus, erityisesti:

    1. New York Heart Association > Asteen 2 sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei se ole oireeton ja hyvin hallinnassa lääkkeillä
    2. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti merkittävä kammiorytmi, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  12. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joko metabolinen tai psyykkinen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan mahdollisten hoitokomplikaatioiden riskin.
  13. Potilaalla on verenvuotodiateesi tai hänen on otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), suunnitellun resektion aikana, jota ei voida pysäyttää leikkausta varten.
  14. Kyvyttömyys saada MRI-tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Kasvain poistetaan kirurgisesti. 6 viikon kuluessa leikkauksesta resektio hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS).
Kokeellinen: GLIADEL Varsi
Kun kasvain on poistettu, GLIADEL-kiekot asetetaan resektioonteloon. Käytettävien kiekkojen lukumäärä määräytyy ontelon koon mukaan. Kiekkoja tulee käyttää riittävästi, jotta ontelosta peittyy mahdollisimman suuri osa.
Lääke: Carmustine 7,7Mg Wafer
GLIADEL-kiekot asetetaan peittämään kasvainpohja välittömästi kasvaimen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • GLIADEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLIADELin tehokkuus verrattuna stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena on arvioida paikallisen GLIADEL-kemoterapian tehokkuutta verrattuna stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) paikallisen uusiutumisen estämisessä metastaattisen aivokasvaimen resektion jälkeen (paikallinen uusiutuminen leikkauskohdassa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0792-19-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa