Um estudo comparando GLIADEL à radiocirurgia estereotáxica em doença cerebral metastática

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 anos ou mais (Nebraska tem 19 anos ou mais)
2. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
3. RPA classe I ou II
4. Câncer sólido primário conhecido ou suspeito com tumor(es) cerebral(s) metastático(s) - até quatro em número e até 4 cm de tamanho com ressecção cirúrgica planejada para um ou dois tumores.
5. Contagem de plaquetas adequada (≥ 100.000/mm3), transfusão permitida
6. Valores laboratoriais adequados para o paciente ser submetido à cirurgia, incluindo: (transfusão permitida para atingir metas)
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do estudo
8. RNI ≤ 1,3
9. Tempo de sobrevida estimado de ≥ 3 meses, conforme determinado pelo oncologista principal do paciente.
10. O sujeito está disposto e é capaz de consentir e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio da área de ressecção planejada (cirurgia, radiação).
2. Radioterapia anterior de todo o cérebro.
3. Diagnóstico de linfoma, câncer de células germinativas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer anaplásico de tireoide.
4. doença leptomeníngea
5. Distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, demência).
6. Tamanho do tumor > 4 cm.
7. RPA classe III
8. Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos do protocolo
9. Qualquer outra doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou confundir a eficácia ou a avaliação de segurança ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
10. Participação em outros ensaios clínicos terapêuticos

11. Doença pulmonar, cardíaca ou outra doença sistêmica grave, especificamente:

    1. New York Heart Association > Grau 2 insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, a menos que assintomática e bem controlada com medicação
    2. Doença cardiovascular não controlada ou significativa, arritmia ventricular clinicamente significativa, doença pulmonar clinicamente significativa
12. Indivíduos que tenham qualquer outra doença, metabólica ou psicológica, que, de acordo com a avaliação do Investigador, possa afetar a adesão do indivíduo ou colocá-lo em maior risco de possíveis complicações do tratamento.
13. O sujeito tem uma diátese hemorrágica ou deve tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), no momento da ressecção programada que não pode ser interrompida para cirurgia.
14. Incapacidade de obter estudos de ressonância magnética.