En studie som sammenligner GLIADEL med stereootaktisk radiokirurgi ved metastatisk hjernesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre (Nebraska er 19 år eller eldre)
2. Karnofsky Performance Score ≥ 70
3. RPA klasse I eller II
4. Kjent eller mistenkt primær solid kreft med metastatisk(e) hjernetumor(er) - opptil fire i antall og opptil 4 cm i størrelse med planlagt kirurgisk reseksjon for en eller to svulster.
5. Tilstrekkelig antall blodplater (≥ 100 000/mm3), transfusjon tillatt
6. Laboratorieverdier tilstrekkelige for at pasienten skal gjennomgå kirurgi, inkludert: (transfusjon tillatt for å nå mål)
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie
8. INR ≤ 1,3
9. Estimert overlevelsestid på ≥ 3 måneder bestemt av pasientens primære onkolog.
10. Observanden er villig og i stand til å samtykke til og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forutgående behandling til området for planlagt reseksjon (kirurgi, stråling).
2. Tidligere strålebehandling av hele hjernen.
3. Diagnose av lymfom, kjønnscellekreft, småcellet lungekreft, anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.
4. Leptomeningeal sykdom
5. Nevrodegenerativ lidelse (f. demens).
6. Svulststørrelse > 4 cm.
7. RPA klasse III
8. Manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i protokollen
9. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurdering eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
10. Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier

11. Alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom, spesielt:

    1. New York Heart Association > Kongestiv hjertesvikt grad 2 innen 6 måneder før studiestart, med mindre asymptomatisk og godt kontrollert med medisiner
    2. Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, klinisk signifikant ventrikkelarytmi, klinisk signifikant lungesykdom
12. Personer som har en annen sykdom, enten metabolsk eller psykologisk, som i henhold til etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller sette forsøkspersonen i høyere risiko for potensielle behandlingskomplikasjoner.
13. Pasienten har en blødende diatese, eller må ta antikoagulantia, eller blodplatehemmere inkludert NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), på tidspunktet for planlagt reseksjon som ikke kan stoppes for operasjon.
14. Manglende evne til å få MR-studier.