En studie som sammenligner GLIADEL med stereootaktisk radiokirurgi ved metastatisk hjernesykdom
En randomisert studie som evaluerer GLIADEL sammenlignet med stereootaktisk radiokirurgi hos personer med metastatisk hjernesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å vurdere effekten av GLIADEL (en lokal kjemoterapi) for å forhindre lokal tilbakefall av en metastatisk hjernesvulst sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) etter reseksjon.
100 voksne forsøkspersoner med én til fire metastaserende hjernesvulster med én tumor som trenger reseksjon vil bli registrert. Personer med tidligere stråling, lymfom, småcellet, kjønnscelle, ukjent primær eller anaplastisk skjoldbruskkjerteldiagnose vil ikke være kvalifisert. Forventet levealder bør være større enn 3 måneder.
Forsøkspersonene vil bli randomisert ved operasjonstidspunktet til 1) GLIADEL-plassering ved reseksjonstidspunktet eller 2) SRS postoperativt til reseksjonshulen. Eventuelle andre svulster (opptil tre) vil ha SRS som primær behandling etter operasjonen. SRS vil finne sted innen 6 uker fra operasjonen.
Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt med MR-hjerne- og nevropsykologisk testing og vil ha umiddelbar post-op MR for å bestemme omfanget av reseksjon (EOR). Pasienter vil ha SRS til reseksjonshulen hvis ingen GLIADEL ble plassert, og alle vil ha SRS til andre lesjoner. De vil bli fulgt med faste intervaller for å evaluere for lokalt tilbakefall og nevrokognitive endringer. Genomet til den metastatiske hjernesvulsten vil bli sammenlignet med deres primære og kimlinje for identifisering av endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taylor A Johnson, BS, MA
- Telefonnummer: 402-559-0963
- E-post: taylora.johnson@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Project Coordinator
- Telefonnummer: 402-559-0963
- E-post: IITOffice@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford
-
Hovedetterforsker:
- Ian Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Coordinator
- Telefonnummer: 313-874-7513
- E-post: aqasraw1@hfhs.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michele R Aizenberg Ansari, MD
- Telefonnummer: 402-559-9614
- E-post: maizenberg@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre (Nebraska er 19 år eller eldre)
- Karnofsky Performance Score ≥ 70
- RPA klasse I eller II
- Kjent eller mistenkt primær solid kreft med metastatisk(e) hjernetumor(er) - opptil fire i antall og opptil 4 cm i størrelse med planlagt kirurgisk reseksjon for en eller to svulster.
- Tilstrekkelig antall blodplater (≥ 100 000/mm3), transfusjon tillatt
- Laboratorieverdier tilstrekkelige for at pasienten skal gjennomgå kirurgi, inkludert: (transfusjon tillatt for å nå mål)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie
- INR ≤ 1,3
- Estimert overlevelsestid på ≥ 3 måneder bestemt av pasientens primære onkolog.
- Observanden er villig og i stand til å samtykke til og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående behandling til området for planlagt reseksjon (kirurgi, stråling).
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen.
- Diagnose av lymfom, kjønnscellekreft, småcellet lungekreft, anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Leptomeningeal sykdom
- Nevrodegenerativ lidelse (f. demens).
- Svulststørrelse > 4 cm.
- RPA klasse III
- Manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i protokollen
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurdering eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
- Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier
Alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom, spesielt:
- New York Heart Association > Kongestiv hjertesvikt grad 2 innen 6 måneder før studiestart, med mindre asymptomatisk og godt kontrollert med medisiner
- Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, klinisk signifikant ventrikkelarytmi, klinisk signifikant lungesykdom
- Personer som har en annen sykdom, enten metabolsk eller psykologisk, som i henhold til etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller sette forsøkspersonen i høyere risiko for potensielle behandlingskomplikasjoner.
- Pasienten har en blødende diatese, eller må ta antikoagulantia, eller blodplatehemmere inkludert NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), på tidspunktet for planlagt reseksjon som ikke kan stoppes for operasjon.
- Manglende evne til å få MR-studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Svulsten vil bli fjernet kirurgisk.
Innen 6 uker etter operasjonen vil reseksjonen bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
|
|
|
Eksperimentell: GLIADEL Arm
Når svulsten er fjernet, vil GLIADEL-skiver påføres reseksjonshulen.
Antall wafere som brukes vil bli bestemt av størrelsen på hulrommet.
Det bør brukes nok wafere slik at mest mulig av hulrommet dekkes.
|
GLIADEL wafere vil bli plassert for å dekke tumorbed umiddelbart etter tumorfjerning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av GLIADEL sammenlignet med Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er å evaluere effekten av GLIADEL lokal kjemoterapi sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for å forhindre lokalt tilbakefall etter reseksjon av en metastatisk hjernesvulst (lokalt tilbakefall på operasjonsstedet).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Organiske kjemikalier
- Amides
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Carmustine
- karmustin, poliferprosan 20 legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0792-19-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .