Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin GLIADEL wordt vergeleken met stereotactische radiochirurgie bij gemetastaseerde hersenziekte

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van GLIADEL in vergelijking met stereotactische radiochirurgie bij proefpersonen met gemetastaseerde hersenziekte

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het toevoegen van GLIADEL op de plaats waar de tumor is verwijderd, net zo goed werkt als het verwijderen van de tumor met bestraling binnen zes weken na de operatie om te voorkomen dat de kanker terugkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van GLIADEL (een lokale chemotherapie) te beoordelen bij het voorkomen van lokaal recidief van een uitgezaaide hersentumor in vergelijking met stereotactische radiochirurgie (SRS) na resectie.

Er zullen 100 volwassen proefpersonen worden ingeschreven met één tot vier uitgezaaide hersentumoren waarvan één tumor moet worden verwijderd. Proefpersonen met eerdere diagnoses van bestraling, lymfoom, kleine cellen, geslachtscellen, onbekende primaire of anaplastische schildklier komen niet in aanmerking. De levensverwachting moet langer zijn dan 3 maanden.

Proefpersonen worden op het moment van de operatie gerandomiseerd naar 1) GLIADEL-plaatsing op het moment van resectie of 2) SRS postoperatief naar de resectieholte. Alle andere tumoren (maximaal drie) krijgen na de operatie SRS als primaire behandeling. SRS vindt plaats binnen 6 weken na de operatie.

Onderwerpen zullen preoperatief worden geëvalueerd met MRI-hersen- en neuropsychologische tests en zullen onmiddellijk postoperatieve MRI ondergaan om de mate van resectie (EOR) te bepalen. Proefpersonen zullen SRS hebben voor de resectieholte als er geen GLIADEL is geplaatst en ze zullen allemaal SRS hebben voor andere laesies. Ze zullen met vaste tussenpozen worden gevolgd om te evalueren op lokaal recidief en neurocognitieve veranderingen. Het genoom van de uitgezaaide hersentumor zal worden vergeleken met hun primaire en kiembaan voor identificatie van veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Lee, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder (Nebraska is 19 jaar of ouder)
  2. Karnofsky-prestatiescore ≥ 70
  3. RPA klasse I of II
  4. Bekende of vermoede primaire solide kanker met uitgezaaide hersentumor(en) - maximaal vier in aantal en maximaal 4 cm groot met chirurgische resectie gepland voor één of twee tumoren.
  5. Voldoende aantal bloedplaatjes (≥ 100.000/mm3), transfusie toegestaan
  6. Laboratoriumwaarden die geschikt zijn voor de patiënt om een ​​operatie te ondergaan, waaronder: (transfusie toegestaan ​​om doelen te bereiken)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  8. INR ≤ 1,3
  9. Geschatte overlevingstijd van ≥ 3 maanden zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog van de patiënt.
  10. De proefpersoon is bereid en in staat om in te stemmen met en zich te houden aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling van het gebied van geplande resectie (chirurgie, bestraling).
  2. Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen.
  3. Diagnose van lymfoom, kiemcelkanker, kleincellige longkanker, anaplastische schildklierkanker.
  4. Leptomeningeale ziekte
  5. Neurodegeneratieve aandoening (bijv. Dementie).
  6. Tumorgrootte > 4 cm.
  7. RPA-klasse III
  8. Onvermogen of onwil om mee te werken aan de vereisten van het protocol
  9. Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol kan verstoren of de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.
  10. Deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken

  11. Ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte, in het bijzonder:

    1. New York Heart Association > Graad 2 congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij asymptomatisch en goed onder controle gehouden met medicatie
    2. Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, klinisch significante ventriculaire aritmie, klinisch significante longziekte
  12. Proefpersonen die een andere ziekte hebben, hetzij metabolisch of psychologisch, die volgens de beoordeling van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de proefpersoon of die de proefpersoon een groter risico op mogelijke behandelingscomplicaties kan geven.
  13. De patiënt heeft een bloedingsdiathese of moet anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmende middelen gebruiken, waaronder NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), op het moment van geplande resectie die niet kan worden gestopt voor een operatie.
  14. Onvermogen om MRI-onderzoeken te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
De tumor wordt operatief verwijderd. Binnen 6 weken na de operatie wordt de resectie behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS).
Experimenteel: GLIADEL-arm
Nadat de tumor is verwijderd, worden GLIADEL-wafers op de resectieholte aangebracht. Het aantal gebruikte wafels wordt bepaald door de grootte van de holte. Er moeten voldoende wafels worden gebruikt, zodat zoveel mogelijk van de holte bedekt is.
Geneesmiddel: Carmustine 7,7 mg wafel
GLIADEL-wafers worden onmiddellijk na het verwijderen van de tumor geplaatst om het tumorbed te bedekken.
Andere namen:
  • GLIADEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van GLIADEL in vergelijking met stereotactische radiochirurgie (SRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat is het evalueren van de werkzaamheid van lokale GLIADEL-chemotherapie in vergelijking met stereotactische radiochirurgie (SRS) bij het voorkomen van lokaal recidief na resectie van een uitgezaaide hersentumor (lokaal recidief op de plaats van de operatie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0792-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren