転移性脳疾患におけるGLIADELと定位放射線手術を比較した研究
転移性脳疾患患者における定位放射線手術と比較した GLIADEL を評価するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除後の定位放射線手術 (SRS) と比較して、転移性脳腫瘍の局所再発予防における GLIADEL (局所化学療法) の有効性を評価するために行われています。
切除が必要な腫瘍が 1 つある 1 ~ 4 つの転移性脳腫瘍を有する 100 人の成人被験者が登録されます。 以前に放射線、リンパ腫、小細胞、生殖細胞、未知の原発性、または未分化甲状腺と診断された被験者は不適格となります。 平均余命は 3 か月以上である必要があります。
被験者は手術時に無作為に割り付けられます 1) 切除時の GLIADEL 配置、または 2) 手術後の切除腔への SRS。 その他の腫瘍 (最大 3 つ) は、手術後の一次治療として SRS を使用します。 SRS は、手術から 6 週間以内に行われます。
被験者は手術前にMRI脳および神経心理学的検査で評価され、切除範囲(EOR)を決定するために手術直後のMRIが行われます。 被験者は、GLIADEL が配置されていない場合、切除腔に SRS があり、すべての他の病変に SRS があります。 それらは、局所再発と神経認知の変化を評価するために、設定された間隔で追跡されます。 転移性脳腫瘍のゲノムは、変化の同定のためにそれらの原発性および生殖細胞系列と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Taylor A Johnson, BS, MA
- 電話番号:402-559-4596
- メール:taylora.johnson@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erin E Rogers
- 電話番号:402-559-0963
- メール:errogers@unmc.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford
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主任研究者:
- Ian Lee, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University Of Nebraska Medical Center
-
コンタクト:
- Michele R Aizenberg Ansari, MD
- 電話番号:402-559-9614
- メール:maizenberg@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Ohio State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上(ネブラスカは19歳以上)
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70
- RPA クラス I または II
- 転移性脳腫瘍を伴う既知または疑われる原発性固形がん - 数が最大 4 つ、サイズが最大 4 cm で、1 つまたは 2 つの腫瘍に対して外科的切除が計画されている。
- -十分な血小板数(≥100,000 / mm3)、輸血が許可されています
- 以下を含む、患者が手術を受けるのに十分な臨床検査値:(目標を達成するために許可された輸血)
- -出産の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- INR ≤ 1.3
- -患者の主任腫瘍医によって決定された3か月以上の推定生存時間。
- 被験者は、プロトコルに同意し、遵守する意思と能力があります。
除外基準:
- 切除予定部位への事前治療(手術、放射線)。
- -以前の全脳放射線療法。
- リンパ腫、胚細胞がん、小細胞肺がん、甲状腺未分化がんの診断。
- 軟髄膜疾患
- 神経変性疾患(例: 認知症)。
- 腫瘍サイズ > 4cm。
- RPAクラスⅢ
- プロトコルの要件に協力できない、または協力したくない
- -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、プロトコルの順守を妨げたり、有効性や安全性評価を混乱させたり、インフォームドコンセントを与える被験者の能力を混乱させたりする可能性のある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態の検査室異常または精神疾患。
- 他の治療臨床試験への参加
重度の肺、心臓またはその他の全身性疾患、具体的には:
- -ニューヨーク心臓協会 > 研究登録前の6か月以内のグレード2のうっ血性心不全。
- コントロール不能または重大な心血管疾患、臨床的に重大な心室性不整脈、臨床的に重大な肺疾患
- -治験責任医師の評価により、被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または被験者を潜在的な治療合併症のリスクが高くなる可能性がある、代謝的または心理的な他の疾患を有する被験者。
- -被験者は出血素因を持っているか、抗凝固薬、またはNSAID(非ステロイド系抗炎症薬)を含む抗血小板薬を服用する必要があります。
- MRI研究を取得できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:スタンダード オブ ケア アーム
腫瘍は外科的に除去されます。
手術後 6 週間以内に、切除は定位放射線手術 (SRS) で治療されます。
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実験的:グリアデル アーム
腫瘍が除去されると、GLIADEL ウエハーが切除腔に適用されます。
使用するウェーハの数は、キャビティのサイズによって決まります。
できるだけ多くのキャビティが覆われるように、十分な量のウェーハを使用する必要があります。
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腫瘍摘出直後に腫瘍床を覆うようにGLIADELウエハーを配置する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位放射線手術 (SRS) と比較した GLIADEL の有効性
時間枠:12ヶ月
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主要な結果は、転移性脳腫瘍の切除後の局所再発 (手術部位での局所再発) の予防における、定位放射線手術 (SRS) と比較した GLIADEL 局所化学療法の有効性を評価することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michele Aizenberg, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。