Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant GLIADEL à la radiochirurgie stéréotaxique dans la maladie cérébrale métastatique

27 avril 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Un essai randomisé évaluant GLIADEL par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique chez des sujets atteints d'une maladie cérébrale métastatique

Cette étude est en cours pour voir si l'ajout de GLIADEL au site où la tumeur a été retirée fonctionne aussi bien que le simple retrait de la tumeur avec une radiothérapie effectuée dans les six semaines suivant la chirurgie pour empêcher le cancer de revenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité de GLIADEL (une chimiothérapie locale) dans la prévention de la récidive locale d'une tumeur cérébrale métastatique par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) après résection.

100 sujets adultes avec une à quatre tumeurs cérébrales métastatiques avec une tumeur nécessitant une résection seront inscrits. Les sujets ayant déjà subi une radiothérapie, un lymphome, des petites cellules, des cellules germinales, des diagnostics thyroïdiens primaires inconnus ou anaplasiques ne seront pas éligibles. L'espérance de vie doit être supérieure à 3 mois.

Les sujets seront randomisés au moment de la chirurgie pour 1) le placement de GLIADEL au moment de la résection ou 2) le SRS post-opératoire dans la cavité de résection. Toutes les autres tumeurs (jusqu'à trois) auront le SRS comme traitement principal après la chirurgie. SRS aura lieu dans les 6 semaines suivant la chirurgie.

Les sujets seront évalués avant l'opération avec des tests IRM cérébraux et neuropsychologiques et subiront une IRM post-opératoire immédiate pour déterminer l'étendue de la résection (EOR). Les sujets auront un SRS dans la cavité de résection si aucun GLIADEL n'a été placé et tous auront un SRS dans toute autre lésion. Ils seront suivis à intervalles réguliers pour évaluer les récidives locales et les changements neurocognitifs. Le génome de la tumeur cérébrale métastatique sera comparé à sa lignée primaire et germinale pour l'identification des altérations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Project Coordinator
  • Numéro de téléphone: 402-559-0963
  • E-mail: IITOffice@unmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford
        • Chercheur principal:
          • Ian Lee, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Michele R Aizenberg Ansari, MD
          • Numéro de téléphone: 402-559-9614
          • E-mail: maizenberg@unmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus (le Nebraska a 19 ans ou plus)
  2. Score de performance de Karnofsky ≥ 70
  3. RPA classe I ou II
  4. Cancer solide primitif connu ou suspecté avec tumeur(s) cérébrale(s) métastatique(s) - jusqu'à quatre en nombre et jusqu'à 4 cm de taille avec résection chirurgicale prévue pour une ou deux tumeurs.
  5. Numération plaquettaire adéquate (≥ 100 000/mm3), transfusion autorisée
  6. Valeurs de laboratoire adéquates pour que le patient subisse une intervention chirurgicale, y compris : (transfusion autorisée pour atteindre les objectifs)
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  8. RIN ≤ 1,3
  9. Durée de survie estimée ≥ 3 mois, déterminée par l'oncologue principal du patient.
  10. Le sujet est disposé et capable de consentir et de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable de la zone de résection prévue (chirurgie, radiothérapie).
  2. Radiothérapie antérieure du cerveau entier.
  3. Diagnostic de lymphome, cancer des cellules germinales, cancer du poumon à petites cellules, cancer anaplasique de la thyroïde.
  4. Maladie leptoméningée
  5. Trouble neurodégénératif (par ex. démence).
  6. Taille de la tumeur > 4 cm.
  7. RPA classe III
  8. Incapacité ou refus de coopérer avec les exigences du protocole
  9. Toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou confondre l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité ou la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
  10. Participation à d'autres essais cliniques thérapeutiques

  11. Maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique grave, en particulier :

    1. New York Heart Association> Insuffisance cardiaque congestive de grade 2 dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, sauf si asymptomatique et bien contrôlé avec des médicaments
    2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, arythmie ventriculaire cliniquement significative, maladie pulmonaire cliniquement significative
  12. Sujets qui ont toute autre maladie, métabolique ou psychologique, qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut affecter la conformité du sujet ou exposer le sujet à un risque plus élevé de complications potentielles du traitement.
  13. Le sujet a une diathèse hémorragique, ou doit prendre des anticoagulants, ou des agents antiplaquettaires dont les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), au moment de la résection programmée qui ne peut être arrêtée pour la chirurgie.
  14. Incapacité d'obtenir des examens IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de la norme de soins
La tumeur sera enlevée chirurgicalement. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, la résection sera traitée par radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
Expérimental: GLIADEL Bras
Une fois la tumeur retirée, les wafers GLIADEL seront appliqués dans la cavité de résection. Le nombre de tranches utilisées sera déterminé par la taille de la cavité. Assez de tranches doivent être utilisées pour couvrir autant que possible la cavité.
Médicament: Plaquette Carmustine 7.7Mg
Les plaquettes GLIADEL seront placées pour couvrir le lit de la tumeur immédiatement après le retrait de la tumeur.
Autres noms:
  • GLIADELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de GLIADEL par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie locale GLIADEL par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) dans la prévention de la récidive locale après résection d'une tumeur cérébrale métastatique (récidive locale au site chirurgical).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0792-19-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner