Badanie porównujące GLIADEL z radiochirurgią stereotaktyczną w przerzutowej chorobie mózgu
Randomizowane badanie oceniające działanie preparatu GLIADEL w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną u pacjentów z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności GLIADEL (miejscowej chemioterapii) w zapobieganiu miejscowemu nawrotowi przerzutowego guza mózgu w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) po resekcji.
Zostanie włączonych 100 dorosłych pacjentów z jednym do czterech guzów mózgu z przerzutami i jednym guzem wymagającym resekcji. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią, chłoniakiem, drobnokomórkowym, zarodkowym, nieznanym pierwotnym lub anaplastycznym rozpoznaniem tarczycy nie będą kwalifikować się. Oczekiwana długość życia powinna być większa niż 3 miesiące.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w czasie operacji do 1) umieszczenia GLIADEL w czasie resekcji lub 2) SRS po operacji do jamy po resekcji. Wszelkie inne guzy (do trzech) będą miały SRS jako podstawowe leczenie po operacji. SRS odbędzie się w ciągu 6 tygodni od operacji.
Pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i testów neuropsychologicznych oraz zostaną poddani natychmiastowemu badaniu rezonansem magnetycznym po operacji w celu określenia zakresu resekcji (EOR). Pacjenci będą mieli SRS do jamy po resekcji, jeśli nie umieszczono GLIADEL i wszyscy będą mieli SRS do innych zmian. Będą oni obserwowani w ustalonych odstępach czasu w celu oceny nawrotów miejscowych i zmian neurokognitywnych. Genom przerzutowego guza mózgu zostanie porównany z ich pierwotną i zarodkową linią w celu identyfikacji zmian.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taylor A Johnson, BS, MA
- Numer telefonu: 402-559-0963
- E-mail: taylora.johnson@unmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Project Coordinator
- Numer telefonu: 402-559-0963
- E-mail: IITOffice@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford
-
Główny śledczy:
- Ian Lee, MD
-
Kontakt:
- Coordinator
- Numer telefonu: 313-874-7513
- E-mail: aqasraw1@hfhs.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Michele R Aizenberg Ansari, MD
- Numer telefonu: 402-559-9614
- E-mail: maizenberg@unmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (Nebraska ma 19 lat lub więcej)
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 70
- RPA klasy I lub II
- Rozpoznany lub podejrzewany pierwotny lity rak z przerzutami do mózgu – do czterech i do 4 cm wielkości z chirurgiczną resekcją zaplanowaną dla jednego lub dwóch guzów.
- Odpowiednia liczba płytek krwi (≥ 100 000/mm3), dozwolona transfuzja
- Wartości laboratoryjne odpowiednie dla pacjenta do operacji, w tym: (transfuzja dozwolona do osiągnięcia celów)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- INR ≤ 1,3
- Szacunkowy czas przeżycia ≥ 3 miesiące określony przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
- Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody na protokół i przestrzegania go.
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie leczenie obszaru planowanej resekcji (operacja, radioterapia).
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu.
- Diagnostyka chłoniaka, raka zarodkowego, raka drobnokomórkowego płuca, raka anaplastycznego tarczycy.
- Choroba leptomeningalna
- Zaburzenia neurodegeneracyjne (np. demencja).
- Wielkość guza > 4 cm.
- RPA klasa III
- Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami protokołu
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
- Udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych
Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa, w szczególności:
- New York Heart Association > Zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że jest bezobjawowa i dobrze kontrolowana za pomocą leków
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, klinicznie istotna arytmia komorowa, klinicznie istotna choroba płuc
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną chorobę, metaboliczną lub psychiczną, która według oceny badacza może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narazić go na większe ryzyko potencjalnych powikłań leczenia.
- Pacjent ma skazę krwotoczną lub musi przyjmować antykoagulanty lub środki przeciwpłytkowe, w tym NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w czasie planowanej resekcji, której nie można zatrzymać do operacji.
- Niemożność uzyskania badań MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Guz zostanie usunięty chirurgicznie.
W ciągu 6 tygodni po zabiegu resekcja będzie leczona radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię GLIADEL
Po usunięciu guza w jamie po resekcji zostaną umieszczone płytki GLIADEL.
Ilość użytych płytek zależy od wielkości ubytku.
Należy użyć wystarczającej liczby płytek, aby pokryć jak najwięcej ubytku.
|
Płytki GLIADEL zostaną umieszczone w celu pokrycia loży po guzie natychmiast po usunięciu guza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatu GLIADEL w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena skuteczności miejscowej chemioterapii GLIADEL w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w zapobieganiu wznowy miejscowej po resekcji przerzutowego guza mózgu (wznowa miejscowa w miejscu operacji).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Organiczne chemikalia
- Amides
- Związki nitrosourea
- Mocznik
- Związki nitroso
- Karmustyna
- karmustyna, poliferprosan 20 kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0792-19-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .