구강건조증 치료에 대한 이개치료의 관심 (AURICULOXERO)
2026년 6월 9일 업데이트: Hopital Foch
구강건조증 치료에 대한 이개치료의 관심.
이 연구의 목적은 이침 요법이 구강건조증 치료에 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Férolles-Attilly, 프랑스, 77150
- Hôpital Forcilles
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Paris, 프랑스, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- ENT 암과 관련하여 자궁 경부 방사선 조사 후 구강 건조증에 대해 불평하십시오.
- 방사선 치료 종료 > 3개월
- 국민건강보험이 적용되는
- 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이침 요법에 대한 국소 적응증;
- 항응고제 치료로;
- 혈우병의 병력 또는 존재;
- 판막 보철물;
- 귀관 감염;
- 지난 12개월 동안 이 적응증에 대한 이침 요법 또는 침술 치료;
- 첫 번째 이침 치료 세션 전 48시간에 시작하여 구강 건조증의 새로운 관리 및 연구를 방해할 가능성이 있는 경우(특정 약물 및/또는 보완적 치료 관리),
- 치료, 설문지 또는 연구 프로토콜을 준수하기 어려움;
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 귀 치료
환자는 1개월 간격으로 "알리미 프로토콜"에 따라 6개 지점에 반영구 침을 사용하는 3회 세션의 이침 요법을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
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1개월 간격으로 "알리미의 프로토콜"에 따라 6개 지점에 반영구 침을 이용한 이침 요법 3회.
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가짜 비교기: 가짜 귀치료
환자는 실험군과 동일한 방법에 따라 치료되지만 반영구 침은 비특이 지점에 위치합니다.
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불특정 부위에 반영구 침을 이용한 이침요법 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 타액 분비가 개선된 환자의 수 (진짜 이물 치료군과 가짜 이물 치료군 비교)
기간: 3 개월
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auriculotherapy(특정 지점의 치료)가 "가짜" 치료(비특이적 지점의 치료)와 비교하여 구강 건조증의 치료에 효과적임을 보여줍니다. "치료 전"과 비교하여 "치료 후" 타액 분비의 상대적 변화는 입안에서 5분 동안 남겨진 3개의 압축 무게로 판단됩니다: Sténon's canal 개구부 앞에 2개 및 협측 바닥에 1개(구강의 구멍) 와튼 운하). 타액 분비는 입안에 남아있는 압축의 무게(g)로 측정됩니다. 이 측정은 포함 시점과 치료 3개월 후에 수행됩니다. 측정은 보석상 정밀 저울로 이루어집니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액분비의 주관적 개선에 대한 이침요법의 효과 평가
기간: 3 개월
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포함 시 및 치료 3개월 후 특정 구강건조증 설문지(5개의 응답 수준(1 = 전혀 없음 / 2 = 매우 드물게 / 3 = 때때로 / 4 = 자주 / 5 = 매우 자주)으로 구강 건조증 증상을 평가하는 11개의 질문).
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3 개월
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임상 상태의 주관적 개선에 대한 이침 요법의 효과 평가
기간: 3 개월
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포함 후 3개월의 GPCI(Global Patient Change Impression) 설문지.
이 설문지는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
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3 개월
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미각 이상증, 삼킴곤란, 통증 또는 작열감에 대한 이침 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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포함 시점과 치료 후 3개월 시점에 0(최고 점수)에서 10(최악 점수)까지의 간단한 수치 척도.
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3 개월
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불안과 우울증에 대한 이침 요법의 효과 평가
기간: 3 개월
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포함 시점 및 치료 3개월 후 병원 불안 및 우울증 설문지.
HADS는 불안과 관련된 7개의 문항과 우울증과 관련된 7개의 문항으로 0에서 3까지 점수가 매겨진 14개의 문항으로 구성되어 2개의 점수를 얻을 수 있습니다.
더 심각한 증상을 나타내는 가장 높은 점수: "정상" 사례(0-7점); 의심스러운 경우(8-10점); 특정 경우(11-21점).
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3 개월
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삶의 질에 대한 이침 요법의 효과 평가
기간: 3 개월
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포함 시 및 치료 3개월 후 EuroQoL 5차원 설문지.
이 설문지는 환자가 자신의 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 5차원(이동성, 개인 자율성, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)에 따라 판단하도록 설계되었습니다.
각 항목에는 3가지 응답 수준(1, 2 및 3)이 있으며 5자리 숫자의 조합은 환자의 건강 상태를 나타냅니다.
0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 등급이 매겨진 삶의 질 온도계로 보완됩니다.
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3 개월
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치료를 계속하고자 하는 희망에 대한 이침 요법의 효과 평가
기간: 3 개월
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치료를 계속하고 싶은 환자의 의사(환자에게 질문 - 예/아니오 응답)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .