Interesse da Auriculoterapia no Tratamento da Xerostomia (AURICULOXERO)
9 de junho de 2026 atualizado por: Hopital Foch
Interesse da Auriculoterapia no Tratamento da Xerostomia.
O objetivo do estudo é mostrar que a auriculoterapia é eficaz no tratamento da xerostomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Férolles-Attilly, França, 77150
- Hôpital Forcilles
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Paris, França, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Queixa de xerostomia após irradiação cervical no contexto de câncer otorrinolaringológico;
- Fim da radioterapia > 3 meses
- Coberto por um seguro nacional de saúde
- Termo de consentimento assinado.
Critérios de não inclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Contra-indicação local à auriculoterapia;
- Com tratamento anticoagulante;
- História ou existência de hemofilia;
- Prótese valvular;
- Infecção do pavilhão da orelha;
- Tratamento por auriculoterapia ou acupuntura nesta indicação nos últimos 12 meses;
- Ter iniciado nas 48 horas anteriores à primeira sessão de auriculoterapia, qualquer novo manejo da xerostomia e passível de interferir no estudo (medicação específica e/ou manejo terapêutico complementar);
- Dificuldade em cumprir o tratamento, questionários ou protocolo de estudo;
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auriculoterapia Real
Os pacientes se beneficiam de 3 sessões de auriculoterapia com agulhas semipermanentes nos 6 pontos de acordo com o "protocolo de Alimi" com intervalos de um mês.
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3 sessões de auriculoterapia com agulhas semi-permanentes nos 6 pontos segundo o "protocolo de Alimi" com intervalos de um mês.
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Comparador Falso: Auriculoterapia Simulada
Os pacientes são tratados de acordo com o mesmo esquema do grupo experimental, mas com agulhas semipermanentes posicionadas em pontos inespecíficos.
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3 sessões de auriculoterapia com agulhas semipermanentes em pontos inespecíficos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora da salivação após 3 meses de tratamento (grupo Auriculoterapia Real comparado ao grupo Auriculoterapia Simulada)
Prazo: 3 meses
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Mostrar que a auriculoterapia (tratamento de pontos específicos) é eficaz no tratamento da xerostomia em comparação com um tratamento "sham" (tratamento de pontos inespecíficos). A variação relativa da secreção salivar "após o tratamento" comparada com "antes do tratamento" será julgada pelo peso de 3 compressas deixadas 5 minutos na boca: 2 na frente das aberturas do canal de Sténon e 1 no assoalho bucal (orifício da canal de Wharton). A secreção salivar é medida pelo peso em gramas das compressas deixadas na boca. Esta medição é realizada na inclusão e após 3 meses de tratamento. A medição é feita com uma balança de precisão tipo joalheiro. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na melhora subjetiva da salivação
Prazo: 3 meses
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Questionário específico de xerostomia na inclusão e 3 meses após o tratamento (11 perguntas com 5 níveis de resposta (1 = nunca / 2 = muito raramente / 3 = ocasionalmente / 4 = bastante frequente / 5 = muito frequente) para avaliar sintomas de xerostomia).
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3 meses
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na melhora subjetiva do quadro clínico
Prazo: 3 meses
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Questionário Global Patient Change Impression (GPCI) 3 meses após a inclusão.
Esse questionário avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou piora do quadro clínico.
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3 meses
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na disgeusia, disfagia, dor ou sensação de queimação
Prazo: 3 meses
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Escalas numéricas simples de 0 (melhor pontuação) a 10 (pior pontuação) na inclusão e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão na inclusão e 3 meses após o tratamento.
A HADS é composta por 14 itens, pontuados de 0 a 3, sendo sete questões referentes à ansiedade e sete questões referentes à depressão, permitindo a obtenção de 2 escores.
As pontuações mais altas indicam sintomas mais graves: casos "normais" (0-7 pontos); caso duvidoso (8-10 pontos); certos casos (11-21 pontos).
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3 meses
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Questionário EuroQoL de cinco dimensões na inclusão e 3 meses após o tratamento.
Este questionário foi concebido para que o paciente julgue o impacto do seu estado de saúde na sua qualidade de vida de acordo com 5 dimensões (mobilidade, autonomia pessoal, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada item possui 3 níveis de resposta (1, 2 e 3) e a combinação dos cinco dígitos representará o estado de saúde do paciente.
É complementado por um termômetro de qualidade de vida graduado de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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3 meses
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Avaliar o efeito da auriculoterapia na vontade de continuar o tratamento
Prazo: 3 meses
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Desejo do paciente de continuar o tratamento (pergunta ao paciente - resposta sim/não)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .