Aurikuloterapian kiinnostus kserostomian hoidossa (AURICULOXERO)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hopital Foch
Aurikuloterapian kiinnostus kserostomian hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että auriculotherapy on tehokas kserostomian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Férolles-Attilly, Ranska, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Ranska, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Valittaa kserostomiasta kohdunkaulan säteilytyksen jälkeen ENT-syövän yhteydessä;
- Sädehoidon päättyminen > 3 kuukautta
- Kansallisen sairausvakuutuksen katettu
- Suostumuslomake allekirjoitettu.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Paikallinen vasta-aihe auriculoterapialle;
- Antikoagulanttihoidolla;
- Aiempi tai olemassa oleva hemofilia;
- Läppäproteesit;
- Korvan paviljonkitulehdus;
- Hoito aurikuloterapialla tai akupunktiolla tässä käyttöaiheessa edellisten 12 kuukauden aikana;
- jotka ovat alkaneet 48 tuntia ennen ensimmäistä auriculotherapy-istuntoa, mikä tahansa uusi kserostomian hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta (erityinen lääkitys ja/tai täydentävä terapeuttinen hoito);
- Vaikeus noudattaa hoitoa, kyselylomakkeita tai tutkimusprotokollaa;
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen aurikuloterapia
Potilaat hyötyvät 3 auriculotherapy-istunnosta puolipysyvien neulojen kanssa kuudessa kohdassa "Alimi-protokollan" mukaisesti kuukauden välein.
|
3 aurikuloterapiakertaa puolipysyvillä neuloilla 6 pisteessä "Alimi-protokollan" mukaisesti kuukauden välein.
|
|
Huijausvertailija: Valekorvaushoito
Potilaita hoidetaan saman kaavan mukaan kuin koeryhmää, mutta puolipysyvät neulat asetetaan epäspesifisiin kohtiin.
|
3 aurikuloterapiakertaa puolipysyvillä neuloilla epäspesifisissä kohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden syljeneritys parani 3 kuukauden hoidon jälkeen (Real Auriculotherapy -ryhmä verrattuna Sham Auriculotherapy -ryhmään)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoita, että auriculotherapy (spesifisten pisteiden hoito) on tehokas kserostomian hoidossa verrattuna "huijaushoitoon" (epäspesifisten pisteiden hoito). Syljenerityksen suhteellinen vaihtelu "hoidon jälkeen" verrattuna "ennen hoitoa" arvioidaan 3 puristuksen painosta, jotka on jätetty 5 minuutiksi suuhun: 2 Sténonin kanavan aukkojen eteen ja 1 poskenpohjaan (suun suuaukko). Whartonin kanava). Syljeneritystä mitataan suuhun jääneiden kompressien painolla grammoina. Tämä mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Mittaus tehdään kultasepän tyyppisellä tarkkuusvaa'alla. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutusta syljenerityksen subjektiiviseen paranemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erityinen kserostomiakyselylomake sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (11 kysymystä 5 vastaustasolla (1 = ei koskaan / 2 = hyvin harvoin / 3 = satunnaisesti / 4 = melko usein / 5 = hyvin usein) kserostomian oireiden arvioimiseksi).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutus kliinisen tilan subjektiiviseen paranemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Global Patient Change Impression (GPCI) -kyselylomake 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Tässä kyselyssä arvioidaan kaikkia potilaiden terveyteen liittyviä näkökohtia ja arvioidaan, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutus dysgeusiaan, dysfagiaan, kipuun tai polttavaan tuntemukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksinkertaiset numeeriset asteikot 0:sta (paras pistemäärä) 10:een (huonoin pistemäärä) sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
HADS koostuu 14 pisteestä 0–3, ja siinä on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennukseen liittyvästä kysymyksestä, mikä mahdollistaa 2 pistemäärän saamisen.
Korkeimmat pisteet osoittavat vakavampia oireita: "normaalit" tapaukset (0-7 pistettä); epäilyttävä tapaus (8-10 pistettä); tietyissä tapauksissa (11-21 pistettä).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EuroQoL viiden ulottuvuuden kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä kyselylomake on suunniteltu potilaalle arvioimaan hänen terveydentilansa vaikutusta hänen elämänlaatuunsa viiden ulottuvuuden mukaan (liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus).
Jokaisessa kohdassa on 3 vastetasoa (1, 2 ja 3), ja viiden numeron yhdistelmä edustaa potilaan terveydentilaa.
Sitä täydentää elämänlaatulämpömittari, jonka asteikolla on 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi aurikuloterapian vaikutus haluun jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan halu jatkaa hoitoa (kysymys potilaalle - kyllä/ei vastaus)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .