Интерес аурикулотерапии в лечении ксеростомии (AURICULOXERO)
9 июня 2026 г. обновлено: Hopital Foch
Интерес аурикулотерапии в лечении ксеростомии.
Цель исследования — показать, что аурикулотерапия эффективна при лечении ксеростомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Férolles-Attilly, Франция, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Франция, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Жалобы на ксеростомию после облучения шейки матки по поводу рака ЛОР-органов;
- Окончание лучевой терапии > 3 мес.
- Покрывается национальной медицинской страховкой
- Форма согласия подписана.
Критерии невключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Местное противопоказание к аурикулотерапии;
- при лечении антикоагулянтами;
- История или наличие гемофилии;
- Клапанный протез;
- инфекция ушного павильона;
- Лечение аурикулотерапией или иглоукалыванием по этому показанию в предшествующие 12 месяцев;
- Начало в течение 48 часов, предшествующих первому сеансу аурикулотерапии, любое новое лечение ксеростомии, которое может помешать исследованию (конкретное лечение и/или дополнительное терапевтическое лечение);
- Сложность соблюдения лечения, опросников или протокола исследования;
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая аурикулотерапия
Больным показано 3 сеанса аурикулотерапии полупостоянными иглами на 6 точек по «протоколу Алими» с интервалом в один месяц.
|
3 сеанса аурикулотерапии полупостоянными иглами на 6 точек по «протоколу Алими» с интервалом в 1 месяц.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная аурикулотерапия
Больных лечат по той же схеме, что и в экспериментальной группе, но с полупостоянной иглой, расположенной на неспецифических точках.
|
3 сеанса аурикулотерапии полупостоянными иглами на неспецифические точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением слюноотделения через 3 месяца лечения (группа реальной аурикулотерапии по сравнению с группой имитации аурикулотерапии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показать, что аурикулотерапия (лечение специфических точек) эффективнее при лечении ксеростомии по сравнению с «фиктивным» лечением (лечением неспецифических точек). Об относительной изменчивости слюноотделения «после лечения» по сравнению с «до лечения» судят по весу 3 компрессов, оставленных во рту на 5 минут: 2 перед отверстиями стенонова канала и 1 на щечном дне (устье ротовой полости). канал Уортона). Слюноотделение измеряется массой в граммах компрессов, оставленных во рту. Это измерение проводят при включении и через 3 месяца лечения. Измерение производится с помощью прецизионных весов ювелирного типа. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на субъективное улучшение слюноотделения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Специфический опросник по ксеростомии при включении и через 3 месяца после лечения (11 вопросов с 5 уровнями ответов (1 = никогда / 2 = очень редко / 3 = иногда / 4 = довольно часто / 5 = очень часто) для оценки симптомов ксеростомии).
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на субъективное улучшение клинического состояния.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Global Patient Change Impression (GPCI) через 3 месяца после включения.
Этот вопросник оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на дисгевзию, дисфагию, боль или жжение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Простые числовые шкалы от 0 (лучшая оценка) до 10 (худшая оценка) при включении и через 3 месяца после лечения.
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на тревогу и депрессию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больничный опросник тревоги и депрессии при включении и через 3 месяца после лечения.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, включая семь вопросов, касающихся тревожности, и семь вопросов, касающихся депрессии, что позволяет получить 2 балла.
Самые высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы: «нормальные» случаи (0-7 баллов); сомнительный случай (8-10 баллов); отдельные случаи (11-21 балл).
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пятимерный опросник EuroQoL при включении и через 3 месяца после лечения.
Этот опросник предназначен для того, чтобы пациент мог судить о влиянии своего состояния здоровья на качество жизни по 5 параметрам (подвижность, личная автономия, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждый элемент имеет 3 уровня ответа (1, 2 и 3), и комбинация из пяти цифр будет представлять состояние здоровья пациента.
Его дополняет термометр качества жизни, градуированный от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние аурикулотерапии на желание продолжать лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Желание пациента продолжать лечение (вопрос пациенту - да/нет ответа)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .