Zainteresowanie aurikuloterapią w leczeniu kserostomii (AURICULOXERO)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Zainteresowanie aurikuloterapią w leczeniu kserostomii.
Celem pracy jest wykazanie, że aurikuloterapia jest skuteczna w leczeniu kserostomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Férolles-Attilly, Francja, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Francja, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Reklamacja kserostomii po napromienianiu szyjki macicy w kontekście raka laryngologicznego;
- Zakończenie radioterapii > 3 miesiące
- Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Podpisany formularz zgody.
Kryteria niewłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Miejscowe przeciwwskazania do aurikuloterapii;
- Z leczeniem przeciwzakrzepowym;
- Historia lub istnienie hemofilii;
- Proteza zastawkowa;
- Infekcja pawilonu ucha;
- Leczenie aurikuloterapią lub akupunkturą w tym wskazaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Rozpoczęte w ciągu 48 godzin poprzedzających pierwszą sesję aurikuloterapii, jakiekolwiek nowe leczenie kserostomii, które może zakłócać badanie (specyficzne leki i/lub uzupełniające postępowanie terapeutyczne);
- Trudność w przestrzeganiu leczenia, kwestionariuszy lub protokołu badania;
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa Aurikuloterapia
Pacjenci korzystają z 3 sesji aurikuloterapii półstałymi igłami na 6 punktów według „protokołu Alimi” w odstępach miesięcznych.
|
3 sesje aurikuloterapii półstałymi igłami na 6 punktów według „protokołu Alimi” w odstępach miesięcznych.
|
|
Pozorny komparator: Aurikuloterapia pozorowana
Pacjenci leczeni są według tego samego schematu, co grupa eksperymentalna, ale za pomocą półstałych igieł umieszczonych w niespecyficznych punktach.
|
3 sesje aurikuloterapii półstałymi igłami na niespecyficzne punkty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą wydzielania śliny po 3 miesiącach leczenia (grupa Real Auriculotherapy w porównaniu z grupą Sham Auriculotherapy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykazać, że aurikuloterapia (leczenie określonych punktów) jest skuteczna w leczeniu kserostomii w porównaniu z leczeniem „pozorowanym” (leczenie nieswoistych punktów). Względna zmienność wydzielania śliny „po leczeniu” w porównaniu z „przed leczeniem” zostanie oceniona na podstawie masy 3 okładów pozostawionych w jamie ustnej na 5 minut: 2 przed otworami kanału Sténona i 1 na dnie policzka (ujście kanał Whartona). Wydzielanie śliny mierzy się wagą w gramach okładów pozostawionych w jamie ustnej. Pomiar ten przeprowadza się przy włączeniu i po 3 miesiącach leczenia. Pomiaru dokonuje się na precyzyjnej wadze jubilerskiej. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ aurikuloterapii na subiektywną poprawę wydzielania śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny kwestionariusz kserostomii w momencie włączenia i 3 miesiące po leczeniu (11 pytań z 5 poziomami odpowiedzi (1 = nigdy / 2 = bardzo rzadko / 3 = czasami / 4 = dość często / 5 = bardzo często) w celu oceny objawów kserostomii).
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii na subiektywną poprawę stanu klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Global Patient Change Impression (GPCI) po 3 miesiącach od włączenia.
Kwestionariusz ten ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić wpływ aurikuloterapii na zaburzenia smaku, dysfagię, ból lub pieczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proste skale numeryczne od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik) przy włączeniu i 3 miesiące po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej w momencie włączenia i 3 miesiące po leczeniu.
Skala HADS składa się z 14 pozycji, ocenianych od 0 do 3, z siedmioma pytaniami dotyczącymi lęku i siedmioma pytaniami dotyczącymi depresji, co pozwala na uzyskanie 2 punktów.
Najwyższe wyniki wskazujące na cięższe objawy: przypadki „normalne” (0-7 punktów); przypadek wątpliwy (8-10 punktów); niektórych przypadkach (11-21 punktów).
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz EuroQoL Five Dimension w momencie włączenia i 3 miesiące po leczeniu.
Kwestionariusz przeznaczony jest dla pacjenta do oceny wpływu jego stanu zdrowia na jakość życia według 5 wymiarów (mobilność, autonomia osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
Każda pozycja ma 3 poziomy odpowiedzi (1, 2 i 3), a kombinacja pięciu cyfr reprezentuje stan zdrowia pacjenta.
Uzupełnia go termometr jakości życia wyskalowany od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
|
3 miesiące
|
|
Ocenić wpływ aurikuloterapii na chęć kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chęć kontynuowania leczenia przez pacjenta (pytanie do pacjenta – odpowiedź tak/nie)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .