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Interesse dell'auricoloterapia nel trattamento della xerostomia (AURICULOXERO)

9 giugno 2026 aggiornato da: Hopital Foch

Interesse dell'auricoloterapia nel trattamento della xerostomia.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'auricoloterapia è efficace nel trattamento della xerostomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Férolles-Attilly, Francia, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Paris, Francia, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29600
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Lamentarsi della xerostomia dopo l'irradiazione cervicale nel contesto del cancro ORL;
  • Fine della radioterapia > 3 mesi
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di non inclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Controindicazione locale all'auricoloterapia;
  • Con trattamento anticoagulante;
  • Storia o esistenza di emofilia;
  • Protesi valvolare;
  • Infezione del padiglione dell'orecchio;
  • Trattamento mediante auricoloterapia o agopuntura in questa indicazione nei 12 mesi precedenti;
  • Aver avviato nelle 48 ore precedenti la prima seduta di auricoloterapia qualsiasi nuova gestione della xerostomia e suscettibile di interferire con lo studio (farmaci specifici e/o gestione terapeutica complementare);
  • Difficoltà a rispettare il trattamento, i questionari o il protocollo di studio;
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auricoloterapia reale
I pazienti beneficiano di 3 sedute di auricoloterapia con aghi semipermanenti sui 6 punti secondo il "protocollo di Alimi" ad intervalli di un mese.
Altro: Auricoloterapia specifica
3 sedute di auricoloterapia con aghi semipermanenti sui 6 punti secondo il "protocollo di Alimi" ad intervalli di un mese.
Comparatore fittizio: Auricoloterapia fittizia
I pazienti vengono trattati secondo lo stesso schema del gruppo sperimentale ma con aghi semipermanenti posizionati su punti non specifici.
Altro: Auricoloterapia non specifica
3 sedute di auricoloterapia con aghi semipermanenti su punti aspecifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento della salivazione dopo 3 mesi di trattamento (gruppo Real Auriculotherapy rispetto al gruppo Sham Auriculotherapy)
Lasso di tempo: 3 mesi

Dimostrare che l'auricoloterapia (trattamento di punti specifici) è efficace nel trattamento della xerostomia rispetto a un trattamento "fittizio" (trattamento di punti non specifici).

La variazione relativa della secrezione salivare "dopo il trattamento" rispetto a "prima del trattamento" sarà giudicata in base al peso di 3 compresse lasciate 5 minuti in bocca: 2 davanti alle aperture del canale di Sténon e 1 sul pavimento buccale (orifizio del canale di Wharton).

La secrezione salivare è misurata dal peso in grammi delle compresse rimaste in bocca.

Questa misurazione viene eseguita all'inclusione e dopo 3 mesi di trattamento. La misurazione viene effettuata con una bilancia di precisione tipo gioielliere.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia sul miglioramento soggettivo della salivazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario specifico per la xerostomia all'inclusione e 3 mesi dopo il trattamento (11 domande con 5 livelli di risposta (1 = mai / 2 = molto raramente / 3 = occasionalmente / 4 = abbastanza spesso / 5 = molto spesso) per valutare i sintomi della xerostomia).
3 mesi
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia sul miglioramento soggettivo dello stato clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Global Patient Change Impression (GPCI) a 3 mesi dopo l'inclusione. Questo questionario valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico.
3 mesi
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia sulla disgeusia, la disfagia, il dolore o le sensazioni di bruciore
Lasso di tempo: 3 mesi
Semplici scale numeriche da 0 (miglior punteggio) a 10 (peggior punteggio) all'inclusione ea 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia su ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera all'inclusione e 3 mesi dopo il trattamento. L'HADS è composto da 14 item, con punteggio da 0 a 3, con sette domande relative all'ansia e sette domande relative alla depressione, che consentono di ottenere 2 punteggi. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi: casi "normali" (0-7 punti); caso dubbio (8-10 punti); alcuni casi (11-21 punti).
3 mesi
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EuroQoL Five Dimension all'inclusione e 3 mesi dopo il trattamento. Questo questionario è progettato affinché il paziente giudichi l'impatto del suo stato di salute sulla sua qualità di vita secondo 5 dimensioni (mobilità, autonomia personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni item ha 3 livelli di risposta (1, 2 e 3) e la combinazione delle cinque cifre rappresenterà lo stato di salute del paziente. È integrato da un termometro della qualità della vita graduato da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
3 mesi
Valutare l'effetto dell'auricoloterapia sul desiderio di continuare il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il desiderio del paziente di continuare il trattamento (domanda al paziente - risposta sì/no)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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