Interés de la Auriculoterapia en el Tratamiento de la Xerostomía (AURICULOXERO)
13 de junio de 2023 actualizado por: Hopital Foch
Interés de la Auriculoterapia en el Tratamiento de la Xerostomía.
El objetivo del estudio es demostrar que la auriculoterapia es eficaz en el tratamiento de la xerostomía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mireille Michel-Cherqui, MD
- Número de teléfono: +33(0)146252985
- Correo electrónico: m.michel-cherqui@hopital-foch.org
Ubicaciones de estudio
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Férolles-Attilly, Francia, 77150
- Reclutamiento
- Hôpital Forcilles
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Investigador principal:
- David GUIGOU, MD
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Contacto:
- David GUIGOU, MD
- Correo electrónico: dguigou@cognacq-jay.fr
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- GHP Saint Joseph
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Contacto:
- David EBBO, MD
- Correo electrónico: debbo@hpsj.fr
-
Investigador principal:
- David EBBO, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hopital Foch
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Contacto:
- Mireille Michel-Cherqui, MD
- Número de teléfono: +33(0)146252985
- Correo electrónico: m.michel-cherqui@hopital-foch.org
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Investigador principal:
- Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29600
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Contacto:
- Coralie Clodic, MD
- Correo electrónico: coralie.clodic@chu-brest.fr
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Contacto:
- Pauline Cam
- Número de teléfono: 02 98 22 33 32
- Correo electrónico: promotion.externe@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Se quejan de xerostomía después de la irradiación cervical en el contexto del cáncer ENT;
- Fin de la radioterapia > 3 meses
- Cubierto por un seguro nacional de salud
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterios de no inclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Contraindicación local a la auriculoterapia;
- Con tratamiento anticoagulante;
- Historial o existente de hemofilia;
- prótesis valvular;
- Infección del pabellón del oído;
- Tratamiento por auriculoterapia o acupuntura en esta indicación en los 12 meses previos;
- Haber iniciado en las 48 horas previas a la primera sesión de auriculoterapia, cualquier nuevo manejo de la xerostomía y susceptible de interferir en el estudio (medicación específica y/o manejo terapéutico complementario);
- Dificultad para cumplir con el tratamiento, cuestionarios o protocolo de estudio;
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculoterapia Real
Los pacientes se benefician de 3 sesiones de auriculoterapia con agujas semipermanentes en los 6 puntos según el "protocolo de Alimi" a intervalos de un mes.
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3 sesiones de auriculoterapia con agujas semipermanentes en los 6 puntos según el "protocolo de Alimi" a intervalos de un mes.
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Comparador falso: Auriculoterapia simulada
Los pacientes son tratados según el mismo esquema que el grupo experimental pero con agujas semipermanentes posicionadas en puntos no específicos.
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3 sesiones de auriculoterapia con agujas semipermanentes en puntos no específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejoría de la salivación después de 3 meses de tratamiento (grupo de Auriculoterapia Real en comparación con el grupo de Auriculoterapia Sham)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar que la auriculoterapia (tratamiento de puntos específicos) es eficaz en el tratamiento de la xerostomía frente a un tratamiento "simulado" (tratamiento de puntos no específicos). La variación relativa de la secreción salival "después del tratamiento" en comparación con "antes del tratamiento" se juzgará por el peso de 3 compresas dejadas durante 5 minutos en la boca: 2 frente a las aberturas del canal de Sténon y 1 en el piso bucal (orificio de canal de Wharton). La secreción salival se mide por el peso en gramos de las compresas que quedan en la boca. Esta medición se realiza en el momento de la inclusión y después de 3 meses de tratamiento. La medición se realiza con una balanza de precisión tipo joyero. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar el efecto de la auriculoterapia en la mejora subjetiva de la salivación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario específico de xerostomía a la inclusión y 3 meses postratamiento (11 preguntas con 5 niveles de respuesta (1 = nunca / 2 = muy raramente / 3 = ocasionalmente / 4 = bastante a menudo / 5 = muy a menudo) para evaluar síntomas de Xerostomía).
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3 meses
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Evaluar el efecto de la auriculoterapia en la mejoría subjetiva del estado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de impresión de cambio global del paciente (GPCI) a los 3 meses posteriores a la inclusión.
Este cuestionario evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o deterioro en el estado clínico.
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3 meses
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Valorar el efecto de la auriculoterapia en la disgeusia, disfagia, dolor o sensación de quemazón
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escalas numéricas simples de 0 (mejor puntuación) a 10 (peor puntuación) en el momento de la inclusión y 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Evaluar el efecto de la auriculoterapia en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria al ingreso ya los 3 meses postratamiento.
El HADS consta de 14 ítems, puntuados de 0 a 3, con siete preguntas relativas a la ansiedad y siete preguntas relativas a la depresión, lo que permite obtener 2 puntuaciones.
Las puntuaciones más altas que indican síntomas más graves: casos "normales" (0-7 puntos); caso dudoso (8-10 puntos); ciertos casos (11-21 puntos).
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3 meses
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Evaluar el efecto de la auriculoterapia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario EuroQoL de cinco dimensiones en la inclusión y 3 meses después del tratamiento.
Este cuestionario está diseñado para que el paciente juzgue el impacto de su estado de salud en su calidad de vida según 5 dimensiones (movilidad, autonomía personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada ítem tiene 3 niveles de respuesta (1, 2 y 3) y la combinación de los cinco dígitos representará el estado de salud del paciente.
Se complementa con un termómetro de calidad de vida graduado de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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3 meses
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Valorar el efecto de la auriculoterapia sobre el deseo de continuar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Deseo del paciente de continuar el tratamiento (pregunta al paciente - respuesta sí/no)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .