Intresset för Auriculotherapy vid behandling av Xerostomi (AURICULOXERO)
9 juni 2026 uppdaterad av: Hopital Foch
Intresset för Auriculotherapy vid behandling av Xerostomi.
Syftet med studien är att visa att aurikuloterapi är effektivt vid behandling av xerostomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Klaga på xerostomi efter cervikal bestrålning i samband med ÖNH-cancer;
- Slut på strålbehandling > 3 månader
- Täcks av en nationell sjukförsäkring
- Samtyckesformulär undertecknat.
Kriterier för icke-inkludering:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Lokal kontraindikation mot aurikuloterapi;
- Med antikoagulerande behandling;
- Historik eller existerande av hemofili;
- Valvulär protes;
- Örons paviljonginfektion;
- Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur för denna indikation under de senaste 12 månaderna;
- Efter att ha påbörjats under de 48 timmarna före den första aurikuloterapisessionen, eventuell ny behandling av xerostomi och sannolikt kommer att störa studien (specifik medicinering och/eller kompletterande terapeutisk behandling);
- Svårigheter att följa behandlingen, frågeformulären eller studieprotokollet;
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig Auriculoterapi
Patienter drar nytta av 3 sessioner av auriculoterapi med semipermanenta nålar på de 6 punkterna enligt "protokollet för Alimi" med en månads intervall.
|
3 sessioner av auriculoterapi med semipermanenta nålar på de 6 punkterna enligt "protokollet för Alimi" med en månads intervall.
|
|
Sham Comparator: Sham Auriculotherapy
Patienterna behandlas enligt samma schema som experimentgruppen men med semipermanenta nålar placerade på ospecifika punkter.
|
3 sessioner auriculoterapi med semipermanenta nålar på ospecifika punkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av salivutsöndringen efter 3 månaders behandling (Real Auriculotherapy-grupp jämfört med Sham Auriculotherapy-grupp)
Tidsram: 3 månader
|
Visa att aurikuloterapi (behandling av specifika punkter) är effektiv vid behandling av xerostomi jämfört med en "skenbehandling" (behandling av ospecifika punkter). Den relativa variationen av salivsekretion "efter behandling" jämfört med "före behandling" kommer att bedömas på vikten av 3 kompresser kvar 5 minuter i munnen: 2 framför öppningarna av Sténons kanal och 1 på munhålan (öppning av Whartons kanal). Salivsekretionen mäts av vikten i gram av de kompresser som finns kvar i munnen. Denna mätning utförs vid inklusion och efter 3 månaders behandling. Mätningen är gjord med en precisionsvåg av juvelertyp. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på den subjektiva förbättringen av salivutsöndring
Tidsram: 3 månader
|
Specifikt frågeformulär för xerostomi vid inkludering och 3 månader efter behandling (11 frågor med 5 svarsnivåer (1 = aldrig / 2 = mycket sällan / 3 = ibland / 4 = ganska ofta / 5 = mycket ofta) för att utvärdera Xerostomi-symtom).
|
3 månader
|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på subjektiv förbättring av klinisk status
Tidsram: 3 månader
|
Global Patient Change Impression (GPCI) frågeformulär 3 månader efter inkluderingen.
Detta frågeformulär utvärderar alla aspekter av patienternas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status.
|
3 månader
|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på dysgeusi, dysfagi, smärta eller brännande känsla
Tidsram: 3 månader
|
Enkla numeriska skalor från 0 (bästa poäng) till 10 (sämsta poäng) vid inkludering och 3 månader efter behandling.
|
3 månader
|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på ångest och depression
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhus ångest och depression frågeformulär vid inkludering och 3 månader efter behandling.
HADS består av 14 punkter, poängsatta från 0 till 3, med sju frågor relaterade till ångest och sju frågor relaterade till depression, vilket gör att 2 poäng kan erhållas.
De högsta poängen som indikerar allvarligare symtom: "normala" fall (0-7 poäng); tveksamt fall (8-10 poäng); vissa fall (11-21 poäng).
|
3 månader
|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EuroQoL femdimensionell frågeformulär vid inkludering och 3 månader efter behandling.
Detta frågeformulär är utformat för att patienten ska kunna bedöma effekten av hans hälsotillstånd på hans livskvalitet enligt 5 dimensioner (rörlighet, personlig autonomi, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje objekt har 3 svarsnivåer (1, 2 och 3) och kombinationen av de fem siffrorna kommer att representera patientens hälsotillstånd.
Den kompletteras med en livskvalitetstermometer graderad från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
|
3 månader
|
|
Bedöm effekten av aurikuloterapi på önskan att fortsätta behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Patientens önskan att fortsätta behandlingen (fråga till patienten - ja/nej svar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .