Zájem aurikuloterapie v léčbě xerostomie (AURICULOXERO)
9. června 2026 aktualizováno: Hopital Foch
Zájem aurikuloterapie v léčbě xerostomie.
Cílem studie je ukázat, že aurikuloterapie je účinná v léčbě xerostomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Férolles-Attilly, Francie, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Francie, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Stěžujte si na xerostomii po ozáření děložního hrdla v souvislosti s rakovinou ORL;
- Konec radioterapie> 3 měsíce
- Pokryto národním zdravotním pojištěním
- Podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria nezařazení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Lokální kontraindikace k aurikuloterapii;
- S antikoagulační léčbou;
- anamnéza nebo existence hemofilie;
- Chlopenní protézy;
- infekce ušního pavilonu;
- Léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou v této indikaci v předchozích 12 měsících;
- Po zahájení 48 hodin před prvním aurikuloterapeutickým sezením jakékoli nové řešení xerostomie a pravděpodobně interferující se studií (specifická medikace a/nebo doplňkový terapeutický management);
- Potíže s dodržováním léčby, dotazníků nebo protokolu studie;
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná aurikuloterapie
Pacienti profitují ze 3 sezení aurikuloterapie semipermanentními jehlami na 6 bodech podle „protokolu Alimi“ v měsíčních intervalech.
|
3 sezení aurikuloterapie semipermanentními jehlami na 6 bodech dle "protokolu Alimi" v měsíčních intervalech.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná aurikuloterapie
Pacienti jsou léčeni podle stejného schématu jako experimentální skupina, ale semipermanentními jehlami umístěnými na nespecifických bodech.
|
3 sezení aurikuloterapie semipermanentními jehlami na nespecifických bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšením slinění po 3 měsících léčby (skupina skutečné aurikuloterapie ve srovnání se skupinou falešné aurikuloterapie)
Časové okno: 3 měsíce
|
Ukažte, že aurikuloterapie (léčba specifických bodů) je účinná při léčbě xerostomie ve srovnání s „falešnou“ léčbou (léčba nespecifických bodů). Relativní variace sekrece slin „po ošetření“ ve srovnání s „před ošetřením“ bude posuzována na základě hmotnosti 3 obkladů ponechaných 5 minut v ústech: 2 před otvory Sténonova kanálu a 1 na bukálním dně (úst Whartonův kanál). Sekrece slin se měří hmotností v gramech obkladů, které zůstaly v ústech. Toto měření se provádí při zařazení a po 3 měsících léčby. Měření se provádí přesnou váhou klenotnického typu. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv aurikuloterapie na subjektivní zlepšení slinění
Časové okno: 3 měsíce
|
Specifický dotazník o xerostomii při zařazení a 3 měsíce po léčbě (11 otázek s 5 úrovněmi odpovědi (1 = nikdy / 2 = velmi zřídka / 3 = příležitostně / 4 = poměrně často / 5 = velmi často) k vyhodnocení příznaků xerostomie).
|
3 měsíce
|
|
Posoudit vliv aurikuloterapie na subjektivní zlepšení klinického stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Global Patient Change Impression (GPCI) 3 měsíce po zařazení.
Tento dotazník hodnotí všechny aspekty zdravotního stavu pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
|
3 měsíce
|
|
Posuďte účinek aurikuloterapie na dysgeuzii, dysfagii, bolest nebo pocity pálení
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednoduché numerické škály od 0 (nejlepší skóre) do 10 (nejhorší skóre) při zařazení a 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Posuďte vliv aurikuloterapie na úzkost a depresi
Časové okno: 3 měsíce
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese při zařazení a 3 měsíce po léčbě.
HADS se skládá ze 14 položek, hodnocených od 0 do 3, se sedmi otázkami týkajícími se úzkosti a sedmi otázkami souvisejícími s depresí, což umožňuje získat 2 skóre.
Nejvyšší skóre indikující závažnější příznaky: „normální“ případy (0–7 bodů); pochybný případ (8-10 bodů); určité případy (11-21 bodů).
|
3 měsíce
|
|
Posoudit vliv aurikuloterapie na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
Pětirozměrný dotazník EuroQoL při zařazení a 3 měsíce po léčbě.
Tento dotazník je určen pacientovi k posouzení vlivu jeho zdravotního stavu na kvalitu jeho života podle 5 dimenzí (mobilita, osobní autonomie, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese).
Každá položka má 3 úrovně odezvy (1, 2 a 3) a kombinace pěti číslic bude představovat zdravotní stav pacienta.
Je doplněn teploměrem kvality života odstupňovaným od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
3 měsíce
|
|
Posuďte účinek aurikuloterapie na přání pokračovat v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Přání pacienta pokračovat v léčbě (otázka na pacienta – odpověď ano/ne)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .