Belang van auriculotherapie bij de behandeling van xerostomie (AURICULOXERO)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Hopital Foch
Belang van auriculotherapie bij de behandeling van xerostomie.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat auriculotherapie effectief is bij de behandeling van xerostomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrijk, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Frankrijk, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Klagen over xerostomie na cervicale bestraling in het kader van KNO-kanker;
- Einde bestraling > 3 maanden
- Gedekt door een basisverzekering
- Toestemmingsformulier ondertekend.
Criteria voor niet-opname:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Lokale contra-indicatie voor auriculotherapie;
- Met antistollingsbehandeling;
- Geschiedenis of bestaan van hemofilie;
- Valvulaire prothese;
- oorpaviljoeninfectie;
- Behandeling door auriculotherapie of acupunctuur bij deze indicatie in de afgelopen 12 maanden;
- begonnen in de 48 uur voorafgaand aan de eerste auriculotherapiesessie, elke nieuwe behandeling van xerostomie die waarschijnlijk het onderzoek zal verstoren (specifieke medicatie en/of complementaire therapeutische behandeling);
- Moeite met het naleven van de behandeling, vragenlijsten of onderzoeksprotocol;
- Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte Auriculotherapie
Patiënten profiteren van 3 sessies auriculotherapie met semi-permanente naalden op de 6 punten volgens het "protocol van Alimi" met tussenpozen van een maand.
|
3 sessies auriculotherapie met semi-permanente naalden op de 6 punten volgens het "protocol van Alimi" met tussenpozen van een maand.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Auriculotherapie
Patiënten worden behandeld volgens hetzelfde schema als de experimentele groep, maar met semi-permanente naalden op niet-specifieke punten.
|
3 sessies auriculotherapie met semi-permanente naalden op niet-specifieke punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering van de speekselvloed na 3 maanden behandeling (Real Auriculotherapy-groep vergeleken met Sham Auriculotherapy-groep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Laat zien dat auriculotherapie (behandeling van specifieke punten) effectief is bij de behandeling van xerostomie in vergelijking met een "schijnbehandeling" (behandeling van niet-specifieke punten). De relatieve variatie van de speekselafscheiding "na de behandeling" in vergelijking met "vóór de behandeling" zal worden beoordeeld op basis van het gewicht van 3 kompressen die 5 minuten in de mond zijn gelaten: 2 voor de openingen van het kanaal van Sténon en 1 op de mondbodem (opening van Whartons kanaal). De speekselafscheiding wordt gemeten aan de hand van het gewicht in grammen van de kompressen die in de mond achterblijven. Deze meting wordt uitgevoerd bij opname en na 3 maanden behandeling. De meting wordt uitgevoerd met een precisiebalans van het type juwelier. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op de subjectieve verbetering van de speekselafscheiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Specifieke xerostomievragenlijst bij opname en 3 maanden na de behandeling (11 vragen met 5 antwoordniveaus (1 = nooit / 2 = zeer zelden / 3 = af en toe / 4 = vrij vaak / 5 = zeer vaak) om xerostomiesymptomen te evalueren).
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op de subjectieve verbetering van de klinische toestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Global Patient Change Impression (GPCI) vragenlijst 3 maanden na opname.
Deze vragenlijst evalueert alle aspecten van de gezondheid van de patiënt en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is.
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op de dysgeusie, dysfagie, pijn of branderig gevoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eenvoudige numerieke schalen van 0 (beste score) tot 10 (slechtste score) bij opname en 3 maanden na de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis bij opname en 3 maanden na de behandeling.
De HADS bestaat uit 14 items, gescoord van 0 tot 3, met zeven vragen die betrekking hebben op angst en zeven vragen die betrekking hebben op depressie, waarmee 2 scores behaald kunnen worden.
De hoogste scores duiden op ernstigere symptomen: "normale" gevallen (0-7 punten); twijfelgeval (8-10 punten); bepaalde gevallen (11-21 punten).
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EuroQoL vragenlijst met vijf dimensies bij opname en 3 maanden na de behandeling.
Deze vragenlijst is ontworpen zodat de patiënt de impact van zijn gezondheidstoestand op zijn levenskwaliteit kan beoordelen aan de hand van 5 dimensies (mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elk item heeft 3 responsniveaus (1, 2 en 3) en de combinatie van de vijf cijfers vertegenwoordigt de gezondheidstoestand van de patiënt.
Het wordt aangevuld met een levenskwaliteitsthermometer met een schaalverdeling van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit).
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het effect van auriculotherapie op de wens om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De wens van de patiënt om de behandeling voort te zetten (vraag aan de patiënt - ja/nee antwoord)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .