Intérêt de l'auriculothérapie dans le traitement de la xérostomie (AURICULOXERO)
9 juin 2026 mis à jour par: Hopital Foch
Intérêt de l'auriculothérapie dans le traitement de la xérostomie.
Le but de l'étude est de montrer que l'auriculothérapie est efficace dans le traitement de la xérostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Férolles-Attilly, France, 77150
- Hôpital Forcilles
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Paris, France, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, France, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Se plaindre de xérostomie après irradiation cervicale dans le cadre d'un cancer ORL ;
- Fin de radiothérapie > 3 mois
- Couvert par une assurance maladie nationale
- Formulaire de consentement signé.
Critères de non inclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Contre-indication locale à l'auriculothérapie ;
- Avec traitement anticoagulant;
- Antécédents ou présence d'hémophilie ;
- prothèse valvulaire;
- Infection du pavillon de l'oreille ;
- Traitement par auriculothérapie ou acupuncture dans cette indication au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir commencé dans les 48 heures précédant la première séance d'auriculothérapie, toute nouvelle prise en charge de la xérostomie et susceptible d'interférer avec l'étude (médicaments spécifiques et/ou prise en charge thérapeutique complémentaire) ;
- Difficulté à se conformer au traitement, aux questionnaires ou au protocole d'étude ;
- Être privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable Auriculothérapie
Les patients bénéficient de 3 séances d'auriculothérapie aux aiguilles semi-permanentes sur les 6 points selon le "protocole d'Alimi" à un mois d'intervalle.
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3 séances d'auriculothérapie avec aiguilles semi-permanentes sur les 6 points selon le "protocole d'Alimi" à un mois d'intervalle.
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Comparateur factice: Auriculothérapie factice
Les patients sont traités selon le même schéma que le groupe expérimental mais avec des aiguilles semi-permanentes positionnées sur des points non spécifiques.
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3 séances d'auriculothérapie avec aiguilles semi-permanentes sur des points non spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une amélioration de la salivation après 3 mois de traitement (groupe Auriculothérapie réelle versus groupe Auriculothérapie fictive)
Délai: 3 mois
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Montrer que l'auriculothérapie (traitement de points spécifiques) est efficace dans le traitement de la xérostomie par rapport à un traitement "fictif" (traitement de points non spécifiques). La variation relative de la sécrétion salivaire « après traitement » par rapport à « avant traitement » sera jugée sur le poids de 3 compresses laissées 5 minutes en bouche : 2 devant les orifices du canal de Sténon et 1 sur le plancher buccal (orifice de canal de Wharton). La sécrétion salivaire est mesurée par le poids en grammes des compresses laissées dans la bouche. Cette mesure est réalisée à l'inclusion et après 3 mois de traitement. La mesure est effectuée avec une balance de précision de type bijoutier. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur l'amélioration subjective de la salivation
Délai: 3 mois
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Questionnaire spécifique xérostomie à l'inclusion et 3 mois post-traitement (11 questions avec 5 niveaux de réponse (1 = jamais / 2 = très rarement / 3 = occasionnellement / 4 = assez souvent / 5 = très souvent) pour évaluer les symptômes de la xérostomie).
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3 mois
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur l'amélioration subjective de l'état clinique
Délai: 3 mois
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Questionnaire Global Patient Change Impression (GPCI) à 3 mois post-inclusion.
Ce questionnaire évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique.
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3 mois
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur la dysgueusie, la dysphagie, la douleur ou les sensations de brûlure
Délai: 3 mois
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Échelles numériques simples de 0 (meilleur score) à 10 (pire score) à l'inclusion et à 3 mois post-traitement.
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3 mois
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur l'anxiété et la dépression
Délai: 3 mois
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Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression à l'inclusion et 3 mois après le traitement.
L'HADS est composée de 14 items, notés de 0 à 3, avec sept questions relatives à l'anxiété et sept questions relatives à la dépression, permettant d'obtenir 2 scores.
Les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus sévères : cas « normaux » (0-7 points) ; cas douteux (8-10 points) ; certains cas (11-21 points).
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3 mois
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Questionnaire EuroQoL à cinq dimensions à l'inclusion et 3 mois après le traitement.
Ce questionnaire est conçu pour que le patient juge l'impact de son état de santé sur sa qualité de vie selon 5 dimensions (mobilité, autonomie personnelle, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque item a 3 niveaux de réponse (1, 2 et 3) et la combinaison des cinq chiffres représentera l'état de santé du patient.
Il est complété par un thermomètre de qualité de vie gradué de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
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3 mois
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Évaluer l'effet de l'auriculothérapie sur le souhait de poursuivre le traitement
Délai: 3 mois
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Désir du patient de poursuivre le traitement (question au patient - réponse oui/non)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .