耳穴疗法治疗口干症的意义 (AURICULOXERO)
2026年6月9日 更新者：Hopital Foch
耳穴疗法治疗口干症的意义。
该研究的目的是表明耳穴疗法可有效治疗口干症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Férolles-Attilly、法国、77150
- Hôpital Forcilles
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Paris、法国、75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、法国、29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者；
- 在耳鼻喉癌的情况下抱怨宫颈照射后的口干症；
- 放疗结束>3个月
- 加入国民健康保险
- 签署同意书。
非纳入标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 耳穴疗法的局部禁忌证；
- 经抗凝治疗；
- 血友病的历史或存在；
- 瓣膜假体；
- 耳廓感染；
- 在过去12个月内接受过该适应症的耳穴疗法或针灸治疗；
- 在第一次耳穴治疗之前的 48 小时内开始，对口干症进行任何新的治疗并可能干扰研究（特定药物和/或辅助治疗管理）；
- 难以遵守治疗、问卷或研究方案；
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的耳穴疗法
根据“Alimi 方案”，患者每隔一个月接受 3 次耳穴疗法，在 6 个穴位进行半永久性针刺。
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根据“Alimi 方案”，每隔一个月在 6 个穴位进行 3 次半永久性针耳疗法。
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假比较器：假耳穴疗法
患者根据与实验组相同的方案进行治疗，但使用位于非特定点的半永久针。
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非特定穴位半永久针耳穴疗法3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗3个月后流涎改善的患者人数（真耳组与假耳组比较）
大体时间：3个月
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表明与“假”治疗（非特定穴位治疗）相比，耳穴疗法（特定穴位治疗）在治疗口干症方面更有效。 与“治疗前”相比，“治疗后”唾液分泌的相对变化将根据口腔中 5 分钟后 3 次按压的重量来判断：2 次在 Sténon 管开口前，1 次在颊底（口腔口）沃顿运河）。 唾液分泌是通过留在口腔中的压缩物的克数来测量的。 该测量在入组时和治疗 3 个月后进行。 测量是用珠宝商式精密天平进行的。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估耳穴疗法对流涎主观改善的影响
大体时间：3个月
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纳入时和治疗后 3 个月的特定口干症问卷（11 个问题，有 5 个反应水平（1 = 从不 / 2 = 很少 / 3 = 偶尔 / 4 = 经常 / 5 = 经常）以评估口干症症状）。
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3个月
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评估耳穴疗法对临床状态主观改善的影响
大体时间：3个月
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入组后 3 个月的全球患者变化印象 (GPCI) 调查问卷。
该问卷评估患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降。
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3个月
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评估耳穴疗法对味觉障碍、吞咽困难、疼痛或烧灼感的影响
大体时间：3个月
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纳入时和治疗后 3 个月的简单数字量表从 0（最佳分数）到 10（最差分数）。
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3个月
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评估耳穴疗法对焦虑和抑郁的影响
大体时间：3个月
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纳入时和治疗后 3 个月的医院焦虑和抑郁问卷。
HADS 由 14 个项目组成，从 0 到 3 分，其中 7 个问题与焦虑相关，7 个问题与抑郁相关，允许获得 2 个分数。
最高分表示更严重的症状：“正常”病例（0-7 分）；疑点（8-10分）；某些情况（11-21 分）。
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3个月
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评估耳穴疗法对生活质量的影响
大体时间：3个月
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EuroQoL 五维问卷在纳入时和治疗后 3 个月。
本问卷旨在让患者根据5个维度（活动能力、个人自主性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）来判断其健康状况对其生活质量的影响。
每个项目有 3 个响应级别（1、2 和 3），五个数字的组合将代表患者的健康状况。
它辅以一个从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）的生活质量温度计。
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3个月
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评估耳穴疗法对继续治疗意愿的影响
大体时间：3个月
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患者继续治疗的愿望（向患者提问 - 是/否回答）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mireille Michel-Cherqui, MD、Hôpital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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