Interessen for Auriculotherapy i behandling av Xerostomia (AURICULOXERO)
9. juni 2026 oppdatert av: Hopital Foch
Interessen for Auriculotherapy i behandling av Xerostomia.
Målet med studien er å vise at aurikuloterapi er effektiv i behandlingen av xerostomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Férolles-Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29600
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Klag på xerostomi etter cervical bestråling i sammenheng med ØNH-kreft;
- Slutt på strålebehandling > 3 måneder
- Dekket av en nasjonal helseforsikring
- Samtykkeskjema signert.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lokal kontraindikasjon til aurikuloterapi;
- Med antikoagulerende behandling;
- Historie eller eksisterende hemofili;
- Valvular protese;
- Ørepaviljonginfeksjon;
- Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur ved denne indikasjonen de siste 12 månedene;
- Etter å ha startet i løpet av 48 timer før den første aurikuloterapi-økten, enhver ny behandling av xerostomi og sannsynligvis vil forstyrre studien (spesifikk medisinering og/eller komplementær terapeutisk behandling);
- Vanskeligheter med å overholde behandlingen, spørreskjemaene eller studieprotokollen;
- Å være frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte Auriculoterapi
Pasienter drar nytte av 3 økter med auriculoterapi med semi-permanente nåler på de 6 punktene i henhold til "protokollen til Alimi" med en måneds mellomrom.
|
3 økter med auriculoterapi med semi-permanente nåler på de 6 punktene i henhold til "protokollen til Alimi" med en måneds mellomrom.
|
|
Sham-komparator: Sham Auriculotherapy
Pasienter behandles i henhold til samme skjema som forsøksgruppen, men med semi-permanente nåler plassert på ikke-spesifikke punkter.
|
3 økter med aurikuloterapi med semi-permanente nåler på uspesifikke punkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bedring av salivasjon etter 3 måneders behandling (Real Auriculotherapy-gruppe sammenlignet med Sham Auriculotherapy-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vis at aurikuloterapi (behandling av spesifikke punkter) er effektiv i behandlingen av xerostomi sammenlignet med en "sham"-behandling (behandling av uspesifikke punkter). Den relative variasjonen av spyttsekresjon "etter behandling" sammenlignet med "før behandling" vil bli bedømt på vekten av 3 kompresser igjen 5 minutter i munnen: 2 foran åpningene til Sténons kanal og 1 på bukkalgulvet (åpning av Whartons kanal). Spyttsekresjon måles ved vekten i gram av kompressene som er igjen i munnen. Denne målingen utføres ved inklusjon og etter 3 måneders behandling. Målingen er utført med en presisjonsbalanse av gullsmedtype. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på den subjektive forbedringen av salivasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Spesifikt xerostomi-spørreskjema ved inkludering og 3 måneder etter behandling (11 spørsmål med 5 responsnivåer (1 = aldri / 2 = svært sjelden / 3 = av og til / 4 = ganske ofte / 5 = veldig ofte) for å evaluere Xerostomi-symptomer).
|
3 måneder
|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på den subjektive forbedringen av klinisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Patient Change Impression (GPCI) spørreskjema 3 måneder etter inkludering.
Dette spørreskjemaet evaluerer alle aspekter av pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status.
|
3 måneder
|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på dysgeusia, dysfagi, smerte eller brennende følelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkle numeriske skalaer fra 0 (beste skår) til 10 (dårlig skår) ved inkludering og 3 måneder etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehus Angst og depresjon spørreskjema ved inkludering og 3 måneder etter behandling.
HADS består av 14 elementer, scoret fra 0 til 3, med syv spørsmål knyttet til angst og syv spørsmål knyttet til depresjon, slik at 2 poeng kan oppnås.
De høyeste skårene som indikerer mer alvorlige symptomer: "normale" tilfeller (0-7 poeng); tvilsomt tilfelle (8-10 poeng); enkelte tilfeller (11-21 poeng).
|
3 måneder
|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQoL femdimensjonale spørreskjema ved inkludering og 3 måneder etter behandling.
Dette spørreskjemaet er laget for at pasienten skal bedømme virkningen av hans helsetilstand på livskvaliteten i henhold til 5 dimensjoner (mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hvert element har 3 responsnivåer (1, 2 og 3) og kombinasjonen av de fem sifrene vil representere pasientens helsetilstand.
Det er supplert med et livskvalitetstermometer gradert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
|
3 måneder
|
|
Vurder effekten av aurikuloterapi på ønsket om å fortsette behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens ønske om å fortsette behandlingen (spørsmål til pasienten - ja/nei svar)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .