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口腔乾燥症の治療における耳介療法の関心 (AURICULOXERO)

2024年6月13日 更新者：Hopital Foch

口腔乾燥症の治療における耳介療法の関心。

この研究の目的は、耳介療法が口腔乾燥症の治療に有効であることを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Férolles-Attilly、フランス、77150
        • 募集
        • Hôpital Forcilles
        • 主任研究者：
          • David GUIGOU, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • GHP Saint Joseph
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David EBBO, MD
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 耳鼻咽喉科がんの状況における子宮頸部放射線照射後の口腔乾燥症について不平を言う。
  • 放射線治療の終了 > 3 か月
  • 国民健康保険適用
  • 同意書に署名。

非包含基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 耳介療法に対する局所的禁忌;
  • 抗凝固療法で;
  • 血友病の病歴または存在;
  • 人工弁;
  • 耳のパビリオン感染;
  • -過去12か月間のこの適応症における耳介療法または鍼治療による治療;
  • -最初の耳介療法セッションの48時間前に開始した、口腔乾燥症の新しい管理、および研究を妨げる可能性がある（特定の投薬および/または補完的な治療管理）;
  • 治療、アンケート、または研究プロトコルを順守するのが難しい;
  • 自由を奪われたり、保護されたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物の耳介療法
患者は、「アリミのプロトコル」に従って、6 つのポイントに半永久的な針を使用した耳介療法を 1 か月間隔で 3 回受けることができます。
他の：特定の耳介療法
「アリミのプロトコル」に従って、半永久的な針を 6 つのポイントに 1 か月間隔で 3 回使用する耳介療法。
偽コンパレータ：シャム耳介療法
患者は、実験グループと同じスキームに従って治療されますが、非特異的なポイントに配置された半永久的な針を使用します。
他の：非特異的耳介療法
非特定のポイントに半永久的な針を使用した 3 セッションの耳介療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療3ヶ月後の唾液分泌改善患者数（本物の耳介療法群と偽の耳介療法群の比較）
時間枠：3ヶ月

耳介療法 (特定の点の治療) が「偽」治療 (非特定の点の治療) と比較して、口腔乾燥症の治療に有効であることを示します。

「治療前」と比較した「治療後」の唾液分泌の相対的変動は、口の中に 5 分間置いた 3 つの湿布の重量で判断されます。ウォートン運河)。

唾液分泌は、口の中に残った湿布のグラム単位の重量によって測定されます。

この測定は、包含時および治療の 3 か月後に行われます。 測定はジュエラータイプの精密天秤で行われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液分泌の主観的改善に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
包含時および治療後3か月の特定の口腔乾燥症アンケート（5つの回答レベル（1 =まったくない/ 2 =非常にめったにない/ 3 =時々/ 4 =かなり頻繁に/ 5 =非常に頻繁）の11の質問で、口腔乾燥症の症状を評価します）。
3ヶ月
臨床状態の主観的改善に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
組み入れ後3か月のグローバル患者変化印象（GPCI）アンケート。 このアンケートは、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
3ヶ月
味覚障害、嚥下障害、痛みまたは灼熱感に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
包含時および治療後 3 か月での 0 (最高スコア) から 10 (最悪スコア) までの単純な数値スケール。
3ヶ月
不安とうつ病に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
包含時および治療後3か月の病院の不安およびうつ病アンケート。 HADS は 0 から 3 までの 14 項目で構成され、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問があり、2 つのスコアが得られます。 より深刻な症状を示す最高スコア:「正常」ケース (0 ～ 7 ポイント)。疑わしいケース (8-10 ポイント);特定のケース (11-21 ポイント)。
3ヶ月
生活の質に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
包含時および治療後3か月のEuroQoL 5次元アンケート。 このアンケートは、5 つの側面 (可動性、個人の自律性、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に従って、患者が自分の健康状態が生活の質に与える影響を判断できるように設計されています。 各項目には 3 つの応答レベル (1、2、および 3) があり、5 桁の組み合わせが患者の健康状態を表します。 それは、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの目盛りが付いた生活の質の温度計によって補完されます。
3ヶ月
治療継続の希望に対する耳介療法の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
治療を継続したいという患者の希望 (患者への質問 - はい/いいえの回答)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

捜査官

  • 主任研究者：Mireille Michel-Cherqui, MD、Hôpital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (推定)

2024年12月4日

研究の完了 (推定)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018_0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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