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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223219
Mansoura University의 열린 심장 수술에서 다양한 진통 방식
Mansoura 대학의 개심술에서 다양한 진통 방식: 무작위 전향적 비교 연구
심장 수술은 주요 문제 중 하나이며 가장 논란이 많은 문제 중 하나인 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 심장 수술 후 부적절한 통증 조절은 많은 합병증 발생률을 증가시킵니다. 정맥 오피오이드는 "의사 또는 간호사 제어" 또는 환자 제어 요구에 따라 수술 후 진통제에 일반적으로 사용됩니다.
다양한 형태의 오피오이드 보존 진통제가 자주 사용되었습니다. 이러한 기술은 Dexmedetomidine, 저용량 케타민 및 마그네슘으로 달성할 수 있습니다.
이 연구는 오피오이드 절약 약물로 수술 중 통증의 질을 조절하면 진통과 환자 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심장 수술 후 통증은 피부 절개, 흉골 절개, 흉골 및 늑골 후퇴, 내유 동맥 및 복재 정맥 적출, 흉막의 수술 조작, 흉관 배치 및 수술 중 조직 외상을 포함한 수많은 요인에 의해 유발됩니다. 정중 흉골 절개는 수술 후 폐 기능을 크게 감소시킵니다. ; 그러나 수술 영역의 노출을 용이하게 하기 때문에 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
통증은 조기 동원, 폐 기능 감소 및 기관지 분비물의 축적을 방지하여 무기폐, 폐 감염, 저산소증을 유발하고 ICU 체류 기간을 늘립니다. 장기간 ICU 체류는 호흡기 및 신장 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있으며 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
최적의 수술 후 통증 관리는 기계 환기 및 발관에서 조기 이탈, 조기 이동, 흉부 물리 치료 시작 촉진, ICU 체류 기간 및 입원 기간 단축, 의료 비용 감소 및 수술 후 합병증 발생률 감소를 가능하게 합니다.
오피오이드 주입 및 환자 조절 진통(PCA)은 집중 치료실에서 심장 수술 후 즉시 수술 후 진통에 가장 일반적으로 사용되는 원칙입니다.
다양한 형태의 오피오이드 절약 진통제가 자주 사용되었습니다. 이들은 오피오이드 절약 효과와 중추 및 말초 항통각 메커니즘을 통해 보다 효율적인 통증 관리를 달성하는 데 사용됩니다.
덱스메데토미딘은 진정, 불안해소 및 아편유사제 요구량 감소와 함께 마취 및 진통 강화에 널리 사용되는 정맥내 α-2 작용제입니다. 케타민은 진통 효과가 뛰어나며 복합 요법에 추가할 수 있습니다. 마그네슘은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항제 역할을 하고 항염증 효과가 있으며 급성 통증 관리에 사용할 수 있으므로 복합 요법에 추가할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 환자 결과에 대한 기존의 고 오피오이드, 저 오피오이드 및 비오피오이드 기술을 비교하는 것입니다.
이 전향적 무작위 비교 연구는 만수라 대학병원 심장흉부외과에서 24개월 동안 심폐 바이패스 및 정중 흉골 절개술이 필요한 심장 시술을 받는 75명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
적격한 90명의 환자는 각각 25명의 환자를 포함하는 3개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 그룹(그룹 III).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Mansoura Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 성별의 성인 환자,
- 18세 이상
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II 및 III,
- 체질량 지수 40kg/m2 미만
- Mansoura 대학병원 심장흉부외과에서 심폐 우회술이 필요한 정중흉골절개술을 포함한 모든 심장 시술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 폐 기능 장애 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 급성 또는 불안정 협심증
- 이전 심장 흉부 수술
- 응급 수술
- 좌심실 박출률 40% 미만
- 부정맥 또는 박동기
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 재탐색 필요, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8.5)
- 신경학적 결손
- 고마그네슘혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 높은 오피오이드 그룹
-환자는 환자의 혈역학에 따라 1 µg/kg/h의 속도로 펜타닐 주입과 20-40 µg의 펜타닐 볼루스를 받게 됩니다.
(빈맥: 기준선의 >20% 심박수 증가 또는 고혈압: 기준선의 >20% 평균 혈압 증가).
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유지 관리는 40% 산소와 농도 0.5-1.5%의 이소플루란으로 이루어집니다. 2 mg/kg/hr의 비율로 Propofol을 지속적으로 주입하여 심폐 우회술을 하는 동안. 및 Atracurium 10g/kg/분의 비율.
모든 환자는 표준 진통제(i.v. 12시간마다 파라세타몰 1gm 및 i.v. ketorolac 30mg 매 12시간) 및 모르핀 환자는 볼루스 용량 = 2mg, 잠금 간격 = 10분, 4시간 용량 제한 = 10mg으로 진통을 조절했으며 배경 주입은 하지 않았습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 낮은 오피오이드 그룹
환자는 외과적 자극 시 및 환자 혈역학에 따라 펜타닐 볼루스 20 μg/hr 및 프로포폴 20 mg을 투여받습니다(필요에 따라 반복).
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마취 유지는 40% oxugen과 함께 0.5-1.5% 농도의 isoflurane에 의해 달성됩니다. 2 mg/kg/hr의 비율로 Propofol을 지속적으로 주입하여 심폐 우회술을 하는 동안. 및 Atracurium 10g/kg/분의 비율.
모든 환자는 표준 진통제(i.v. 12시간마다 파라세타몰 1gm 및 i.v. 케토로락 30mg 매 12시간) 및 모르핀 환자는 볼루스 용량 = 2mg, 잠금 간격 = 10분, 4시간 용량 제한 = 10mg으로 진통을 조절했으며 배경 주입은 하지 않았습니다. |
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실험적: 비오피오이드 그룹
환자는 덱스메데토미딘 0.2μg/kg/h, 케타민 2μg/kg/분 및 황산마그네슘 5mg/kg/h의 주입을 받게 됩니다.
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마취 유지는 40% 산소와 함께 0.5-1.5% 농도의 이소플루란으로 이루어집니다. 2 mg/kg/hr의 비율로 Propofol을 지속적으로 주입하여 심폐 우회술을 하는 동안. 및 Atracurium 10g/kg/분의 비율.
모든 환자는 표준 진통제(i.v. 12시간마다 파라세타몰 1gm 및 i.v. 케토로락 30mg 매 12시간) 및 모르핀 환자는 볼루스 용량 = 2mg, 잠금 간격 = 10분, 4시간 용량 제한 = 10mg으로 진통을 조절했으며 배경 주입은 하지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 휴식 시 통증 점수.
기간: 기관 발관 후 30분
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시각적 아날로그 척도는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상) 방향(0은 통증 없음, 100은 최악의 통증) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기관 발관 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 휴식 시 통증 점수.
기간: 기관 발관 후 2, 6, 12, 24시간
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시각적 아날로그 척도는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상) 방향(0은 통증 없음, 100은 최악의 통증) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기관 발관 후 2, 6, 12, 24시간
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Ramsay 진정 점수를 사용하여 평가된 진정 수준
기간: 기관 발관 후 30분, 2, 6, 12, 24시간
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Ramsay 진정 점수는 진정 수준을 1에서 6까지 평가하는 데 사용되며 여기서 (1: 깨어 있음, 불안함, 초조함, 안절부절 못함, 2: 깨어 있음, 협조적, 지향성 및 고요함, 3: 명령에만 반응함, 4: 잠들어 있음, 활발한 반응 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극, 5: 수면, 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응 및 6: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음). 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
기관 발관 후 30분, 2, 6, 12, 24시간
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심박수
기간: 첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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수축기 혈압
기간: 첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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이완기 혈압
기간: 첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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평균 동맥 혈압
기간: 첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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첫 1시간 동안 15분마다, 수술 중 30분마다, 수술 후 1시간마다
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 및 수술 후 사용된 총 오피오이드 계산
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수술 후 24시간
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기관 발관 시간
기간: 2시간 ~ 6시간
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2시간 ~ 6시간
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ICU 체류 기간
기간: 2~5일
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2~5일
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배변 또는 위창자내공기 시간
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 있는 참가자 수
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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필요한 아트로핀 복용량
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 시작부터 끝까지
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Inotropic의 복용량이 필요합니다.
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 시작부터 끝까지
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필요한 승압제 복용량
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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