Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian eri muodot avoimissa sydänleikkauksissa Mansouran yliopistossa

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Erilaiset analgesian menetelmät avoimissa sydänleikkauksissa Mansouran yliopistossa: satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus

Sydänkirurgia liittyy leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka on yksi suurimmista ongelmista ja edelleen yksi kiistanalaisimmista ongelmista. Riittämätön kivunhallinta sydänleikkauksen jälkeen lisää monien komplikaatioiden kehittymisen ilmaantuvuutta. Laskimonsisäisiä opioideja käytetään yleisesti postoperatiiviseen analgesiaan joko tarvittaessa "lääkärin tai sairaanhoitajan ohjaamana" tai potilaan ohjaamana.

Multimodaalista opioideja säästävää analgesiaa on käytetty usein. Nämä tekniikat voidaan saavuttaa deksmedetomidiinilla, pieniannoksisella ketamiinilla ja magnesiumilla.

Tutkimuksessa oletetaan, että perioperatiivisen kivun laadun hallinta opioideja säästävillä lääkkeillä voi parantaa analgesiaa ja potilastulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeistä kipua laukaisevat monet tekijät, mukaan lukien ihon viilto, sterotomia, rintalastan ja kylkiluiden sisäänveto, sisäisen rintavaltimon ja suonen poikkileikkaus, keuhkopussin kirurginen manipulointi, rintaputkien sijoittaminen ja kudostrauma leikkauksen aikana. Mediaanisterontomia vähentää merkittävästi postoperatiivista keuhkojen toimintaa ; Se on kuitenkin yleisimmin käytetty lähestymistapa, koska se helpottaa kirurgisen kentän altistumista.

Kipu estää varhaista mobilisaatiota, keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja keuhkoputken eritteiden kertymistä, mikä johtaa atelektaasiin, keuhkoinfektioihin, hypoksiaan ja pidentää tehohoitoosaston kestoa. Pitkään tehostettuun hoitoon liittyy suurempi hengitys- ja munuaisten vajaatoiminnan riski ja se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Optimaalinen postoperatiivinen kivunhallinta mahdollistaa varhaisen vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta, varhaisen mobilisaation, helpottaa rintakehän fysioterapian aloittamista, lyhentää teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa, lääketieteellisiä kustannuksia ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Opioidi-infuusiot ja potilasohjattu analgesia (PCA) ovat edelleen tärkeimmät ja yleisimmin käytetyt välittömässä postoperatiivisessa analgesiassa tehohoitoyksiköiden sydänleikkauksen jälkeen.

Multimodaalista opioideja säästävää analgesiaa käytetään usein. Niitä käytetään opioideja säästävään vaikutukseen ja tehokkaampaan kivunhallintaan sekä keskus- että perifeeristen antinosiseptiivisten mekanismien kautta.

Deksmedetomidiini on suonensisäinen α-2-agonisti, jota käytetään laajalti sedaatiossa, anksiolyysissä sekä anestesian ja kivunlievityksen lisäämiseen opioiditarpeen vähentämisellä. Ketamiinilla on suuri analgeettinen vaikutus ja se voidaan lisätä multimodaaliseen hoitoon. Magnesiumia voidaan lisätä multimodaaliseen hoitoon, koska se toimii ei-kilpailevana N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien antagonistina ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja sitä voidaan käyttää akuutin kivun hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteistä runsaasti opioidia, vähän opioidia ja ei-opioiditekniikkaa potilaan tuloksista.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus tehdään 75 potilaalle, joille tehdään sydäntoimenpiteitä, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta ja mediaani sternotomiaa Mansouran yliopistollisten sairaaloiden sydänkirurgian osastolla 24 kuukauden ajan.

Tukikelpoiset 90 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta yhtä suuresta ryhmästä, joissa kussakin on 25 potilasta, ja heidät satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen mukaan: joko korkea opioidiryhmä (ryhmä I), matala opioidiryhmä (ryhmä II) ja ei-opioidiryhmä. ryhmä (ryhmä III).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista,
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II ja III,
  • Painoindeksi alle 40 kg/m2
  • Suunniteltu kaikkiin sydäntoimenpiteisiin, joissa on mediaani sternotomia ja jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen Mansouran yliopistollisen sairaalan sydänkirurgian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkojen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Akuutti tai epästabiili angina pectoris
  • Aiempi sydän- ja rintakehäleikkaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
  • Rytmihäiriö tai sydämentahdistin
  • Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Tarve tutkia uudelleen, hallitsematon diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologinen puute
  • Hypermagnesemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea opioidiryhmä
- Potilaat saavat fentanyyli-infuusion nopeudella 1 µg/kg/h ja fentanyylibolusta 20-40 µg potilaan hemodynamiikasta riippuen. (takykardia: sydämen sykkeen nousu > 20 % lähtötasosta tai kohonnut verenpaine: keskimääräisen verenpaineen nousu > 20 % lähtötasosta).
Lääke: Fentanyyli
  • Anestesian induktio: Midatsolaami 2 mg, Fentanyyli 3 µg/kg, propofoli 50-100 mg ja Atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Anestesian ylläpito (leikkauksensisäinen henkitorven ekstubaatioon asti):

Ylläpito saadaan aikaan isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,5-1,5 % ja 40 % happea. Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana jatkuvalla Propofol-infuusiolla nopeudella 2 mg/kg/h. ja Atrakurium nopeudella 10 g/kg/min.

  • Potilaat saavat fentanyyli-infuusion nopeudella 1 µg/kg/h ja fentanyylibolusta 20-40 µg potilaan hemodynamiikan mukaan. (takykardia: sydämen sykkeen nousu > 20 % lähtötasosta tai kohonnut verenpaine: verenpaineen nousu > 20 % lähtötasosta).
  • Henkitorven ekstuboinnin jälkeen:

kaikki potilaat saavat tavanomaista analgesiaa (i.v. parasetamolia 1 g 12 tunnin välein ja i.v. ketorolakki 30 mg 12 tunnin välein) ja morfiinipotilaan kontrolloitu kivunlievitys bolusannoksella = 2 mg, lukitusväli = 10 minuuttia, 4 tunnin annosraja = 10 mg, ilman taustainfuusiota.
PLACEBO_COMPARATOR: Matala opioidiryhmä
Potilaat saavat fentanyylibolusta 20 µg/h ja propofolia 20 mg kirurgisen stimulaation aikana ja potilaan hemodynamiikan mukaan (toistetaan tarpeen mukaan).
Lääke: Fentanyyli, propofoli
  • Anestesian induktio: Midatsolaami 2 mg, Fentanyyli 3 µg/kg, propofoli 50-100 mg ja Atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Anestesian ylläpito (leikkauksensisäinen henkitorven ekstubaatioon asti):

Anestesian ylläpito saavutetaan isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,5-1,5 % ja 40 % happea. Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana jatkuvalla Propofol-infuusiolla nopeudella 2 mg/kg/h. ja Atrakurium nopeudella 10 g/kg/min.

  • Potilaat saavat fentanyylibolusta 20 µg/h ja propofolia 20 mg kirurgisen stimulaation aikana ja potilaan hemodynamiikan mukaan (toistetaan tarpeen mukaan).
  • Henkitorven ekstuboinnin jälkeen:

kaikki potilaat saavat tavanomaista analgesiaa (i.v. parasetamolia 1 g 12 tunnin välein ja i.v. ketorolakki 30 mg 12 tunnin välein) ja morfiinipotilaan kontrolloitu kivunlievitys bolusannoksella = 2 mg, lukitusväli = 10 minuuttia, 4 tunnin annosraja = 10 mg, ilman taustainfuusiota.
KOKEELLISTA: Ei-opioidiryhmä
Potilaat saavat infuusiona deksmedetomidiinia 0,2 µg/kg/h, ketamiinia 2 µg/kg/min ja magnesiumsulfaattia 5 mg/kg/h.
Lääke: Deksmedetomidiini, Ketamiini, Magnesiumsulfaatti
  • Anestesian induktio: Midatsolaami 2 mg, Fentanyyli 3 µg/kg, propofoli 50-100 mg ja Atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Anestesian ylläpito (leikkauksensisäinen henkitorven ekstubaatioon asti):

Anestesian ylläpito saavutetaan isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,5-1,5 % ja 40 % happea. Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana jatkuvalla Propofol-infuusiolla nopeudella 2 mg/kg/h. ja Atrakurium nopeudella 10 g/kg/min.

  • Potilaat saavat infuusiona deksmedetomidiinia 0,2 µg/kg/h, ketamiinia 2 µg/kg/min ja magnesiumsulfaattia 5 mg/kg/h.
  • Henkitorven ekstuboinnin jälkeen:

kaikki potilaat saavat tavanomaista analgesiaa (i.v. parasetamolia 1 g 12 tunnin välein ja i.v. ketorolakki 30 mg 12 tunnin välein) ja morfiinipotilaan kontrolloitu kivunlievitys bolusannoksella = 2 mg, lukitusväli = 10 minuuttia, 4 tunnin annosraja = 10 mg, ilman taustainfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras) (jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu) pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
30 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras) (jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu) pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
2, 6, 12 ja 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Sedaatiotaso arvioitu Ramsayn sedaation pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 6, 12 ja 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen

Ramsayn sedaatiopisteet, joita käytetään sedaation tason arvioimiseen, vaihtelevat 1–6, jossa (1: hereillä, ahdistunut, kiihtynyt, levoton, 2: hereillä, yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3: reagoi vain käskyihin, 4: unessa, reipas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen, 5: unessa, hidas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen ja 6: ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen).

pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
30 minuuttia, 2, 6, 12 ja 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja sitten 1 tunti leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien kokonaismäärän laskeminen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: 2 tunnista 6 tuntiin
2 tunnista 6 tuntiin
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 2-5 päivää
2-5 päivää
Aika joko suolen liikkeeseen tai flatusin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Tarvittavat atropiiniannokset
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
leikkauksen alusta loppuun
Inotropic-annokset vaaditaan
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
leikkauksen alusta loppuun
Tarvittavat vasopressoriannokset
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
leikkauksen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD.19.11.255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa