- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223219
Verschiedene Modalitäten der Analgesie bei Operationen am offenen Herzen an der Mansoura University
Verschiedene Modalitäten der Analgesie bei Operationen am offenen Herzen an der Mansoura University: Randomisierte prospektive Vergleichsstudie
Herzchirurgie ist mit postoperativen Schmerzen verbunden, die eines der Hauptprobleme darstellen und eines der umstrittensten Themen bleiben. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Herzoperation erhöht die Inzidenz der Entwicklung vieler Komplikationen. Intravenöse Opioide werden üblicherweise zur postoperativen Analgesie entweder nach Bedarf „vom Arzt oder Pflegepersonal kontrolliert“ oder vom Patienten kontrolliert verwendet.
Multimodale opioidsparende Analgesie wird häufig verwendet. Diese Techniken können mit Dexmedetomidin, niedrig dosiertem Ketamin und Magnesium erreicht werden.
Die Studie geht davon aus, dass die Kontrolle der perioperativen Schmerzqualität mit opioidsparenden Medikamenten die Analgesie und das Behandlungsergebnis verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch zahlreiche Faktoren ausgelöst, darunter Hautschnitt, Sternotomie, Sternum- und Rippenretraktion, Entnahme der inneren Brustarterie und Saphenavene, chirurgische Manipulation der Pleura, Platzierung von Thoraxdrainagen und Gewebetrauma während der Operation. Die mediane Sternotomie reduziert die postoperative Lungenfunktion erheblich ; Es ist jedoch der am häufigsten verwendete Ansatz, da es die Freilegung des Operationsfeldes erleichtert.
Schmerzen verhindern eine frühzeitige Mobilisierung, eine Verringerung der Lungenfunktion und eine Ansammlung von Bronchialsekreten, was zu Atelektase, Lungeninfektionen, Hypoxie und einer Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation führt. Ein längerer Aufenthalt auf der Intensivstation ist mit einem höheren Risiko für Atem- und Nierenfunktionsstörungen verbunden und erhöht die Morbidität und Mortalität.
Ein optimales postoperatives Schmerzmanagement ermöglicht eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Extubation, eine frühzeitige Mobilisierung, erleichtert den Beginn der Brustphysiotherapie, verkürzt die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, die medizinischen Kosten und verringert das Auftreten postoperativer Komplikationen.
Opioid-Infusionen und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bleiben die wichtigsten und am häufigsten verwendeten für die unmittelbare postoperative Analgesie nach Herzoperationen auf Intensivstationen.
Multimodale opioidsparende Analgesie wird häufig verwendet. Sie werden wegen der opioidensparenden Wirkung und zur Erzielung einer effizienteren Schmerzbehandlung über sowohl zentrale als auch periphere antinozizeptive Mechanismen eingesetzt.
Dexmedetomidin ist ein intravenöser α-2-Agonist, der häufig zur Sedierung, Anxiolyse und zur Verstärkung der Anästhesie und Analgesie bei gleichzeitiger Verringerung des Opioidbedarfs verwendet wird. Ketamin hat eine große analgetische Wirkung und kann zu einem multimodalen Regime hinzugefügt werden. Magnesium kann zu einem multimodalen Regime hinzugefügt werden, da es als nicht kompetitiver Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren wirkt und entzündungshemmende Wirkungen hat und bei der akuten Schmerzbehandlung eingesetzt werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen traditioneller Technik mit hohem Opioid-, niedrigem Opioid- und Nicht-Opioid-Gehalt in Bezug auf das Patientenergebnis.
Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wird an 75 Patienten durchgeführt, die sich über 24 Monate in der kardiothorakalen chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Mansoura an kardiopulmonalen Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine mediane Sternotomie erfordern.
Geeignete 90 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei gleichen Gruppen mit jeweils 25 Patienten zugeteilt. Sie werden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz randomisiert: Entweder Gruppe mit hohem Opioidgehalt (Gruppe I), Gruppe mit niedrigem Opioidgehalt (Gruppe II) und Nicht-Opioidgruppe Gruppe (Gruppe III).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura faculty of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts,
- Alter über 18 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status II & III,
- Body-Mass-Index unter 40 kg/m2
- Geplant für jeden kardiologischen Eingriff mit medianer Sternotomie, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, in der kardiothorakalen chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Mansoura.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenfunktionsstörungen oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
- Akute oder instabile Angina
- Vorherige kardiothorakale Operation
- Notoperation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
- Rhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
- Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8,5)
- Neurologisches Defizit
- Hypermagnesiämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Opioid-Gruppe
- Die Patienten erhalten je nach Hämodynamik des Patienten eine Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 µg/kg/h und einen Fentanyl-Bolus von 20-40 µg.
(Tachykardie: Anstieg der Herzfrequenz > 20 % des Ausgangswerts oder Hypertonie: Anstieg des mittleren Blutdrucks > 20 % des Ausgangswerts).
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Die Aufrechterhaltung wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion. |
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrige Opioid-Gruppe
Die Patienten erhalten Fentanyl-Bolus 20 µg/h und Propofol 20 mg zum Zeitpunkt der chirurgischen Stimulation und entsprechend der Hämodynamik des Patienten (bei Bedarf wiederholt).
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Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion. |
EXPERIMENTAL: Nicht-Opioid-Gruppe
Die Patienten erhalten Infusionen mit 0,2 µg/kg/h Dexmedetomidin, 2 µg/kg/min Ketamin und 5 mg/kg/h Magnesiumsulfat.
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Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trachealextubation
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visuelle Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist) bedeutet ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
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30 Minuten nach Trachealextubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
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visuelle Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist) bedeutet ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
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2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
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Sedierungsniveau, bewertet anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
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Der Ramsay-Sedierungswert, der zur Beurteilung des Sedierungsniveaus verwendet wird, reicht von 1 bis 6, wobei (1: wach, ängstlich, aufgeregt, unruhig, 2: wach, kooperativ, orientiert und ruhig, 3: nur auf Befehle ansprechend, 4: schlafend, schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 5: eingeschlafen, träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus und 6: keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Berechnung der insgesamt verwendeten intraoperativen und postoperativen Opioide
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: 2 Stunden bis 6 Stunden
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2 Stunden bis 6 Stunden
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage
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2 bis 5 Tage
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Zeit für Stuhlgang oder Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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innerhalb von 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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innerhalb von 24 Stunden
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Dosen von Atropin erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Dosen von Inotropic erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Dosen von Vasopressoren erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Koronare Herzkrankheit
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Anästhesie, Allgemein
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- MD.19.11.255
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Klinische Studien zur Fentanyl
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
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