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Verschiedene Modalitäten der Analgesie bei Operationen am offenen Herzen an der Mansoura University

16. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Verschiedene Modalitäten der Analgesie bei Operationen am offenen Herzen an der Mansoura University: Randomisierte prospektive Vergleichsstudie

Herzchirurgie ist mit postoperativen Schmerzen verbunden, die eines der Hauptprobleme darstellen und eines der umstrittensten Themen bleiben. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Herzoperation erhöht die Inzidenz der Entwicklung vieler Komplikationen. Intravenöse Opioide werden üblicherweise zur postoperativen Analgesie entweder nach Bedarf „vom Arzt oder Pflegepersonal kontrolliert“ oder vom Patienten kontrolliert verwendet.

Multimodale opioidsparende Analgesie wird häufig verwendet. Diese Techniken können mit Dexmedetomidin, niedrig dosiertem Ketamin und Magnesium erreicht werden.

Die Studie geht davon aus, dass die Kontrolle der perioperativen Schmerzqualität mit opioidsparenden Medikamenten die Analgesie und das Behandlungsergebnis verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch zahlreiche Faktoren ausgelöst, darunter Hautschnitt, Sternotomie, Sternum- und Rippenretraktion, Entnahme der inneren Brustarterie und Saphenavene, chirurgische Manipulation der Pleura, Platzierung von Thoraxdrainagen und Gewebetrauma während der Operation. Die mediane Sternotomie reduziert die postoperative Lungenfunktion erheblich ; Es ist jedoch der am häufigsten verwendete Ansatz, da es die Freilegung des Operationsfeldes erleichtert.

Schmerzen verhindern eine frühzeitige Mobilisierung, eine Verringerung der Lungenfunktion und eine Ansammlung von Bronchialsekreten, was zu Atelektase, Lungeninfektionen, Hypoxie und einer Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation führt. Ein längerer Aufenthalt auf der Intensivstation ist mit einem höheren Risiko für Atem- und Nierenfunktionsstörungen verbunden und erhöht die Morbidität und Mortalität.

Ein optimales postoperatives Schmerzmanagement ermöglicht eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Extubation, eine frühzeitige Mobilisierung, erleichtert den Beginn der Brustphysiotherapie, verkürzt die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, die medizinischen Kosten und verringert das Auftreten postoperativer Komplikationen.

Opioid-Infusionen und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bleiben die wichtigsten und am häufigsten verwendeten für die unmittelbare postoperative Analgesie nach Herzoperationen auf Intensivstationen.

Multimodale opioidsparende Analgesie wird häufig verwendet. Sie werden wegen der opioidensparenden Wirkung und zur Erzielung einer effizienteren Schmerzbehandlung über sowohl zentrale als auch periphere antinozizeptive Mechanismen eingesetzt.

Dexmedetomidin ist ein intravenöser α-2-Agonist, der häufig zur Sedierung, Anxiolyse und zur Verstärkung der Anästhesie und Analgesie bei gleichzeitiger Verringerung des Opioidbedarfs verwendet wird. Ketamin hat eine große analgetische Wirkung und kann zu einem multimodalen Regime hinzugefügt werden. Magnesium kann zu einem multimodalen Regime hinzugefügt werden, da es als nicht kompetitiver Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren wirkt und entzündungshemmende Wirkungen hat und bei der akuten Schmerzbehandlung eingesetzt werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen traditioneller Technik mit hohem Opioid-, niedrigem Opioid- und Nicht-Opioid-Gehalt in Bezug auf das Patientenergebnis.

Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wird an 75 Patienten durchgeführt, die sich über 24 Monate in der kardiothorakalen chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Mansoura an kardiopulmonalen Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine mediane Sternotomie erfordern.

Geeignete 90 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei gleichen Gruppen mit jeweils 25 Patienten zugeteilt. Sie werden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz randomisiert: Entweder Gruppe mit hohem Opioidgehalt (Gruppe I), Gruppe mit niedrigem Opioidgehalt (Gruppe II) und Nicht-Opioidgruppe Gruppe (Gruppe III).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts,
  • Alter über 18 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status II & III,
  • Body-Mass-Index unter 40 kg/m2
  • Geplant für jeden kardiologischen Eingriff mit medianer Sternotomie, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, in der kardiothorakalen chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken von Mansoura.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenfunktionsstörungen oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
  • Akute oder instabile Angina
  • Vorherige kardiothorakale Operation
  • Notoperation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
  • Rhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
  • Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologisches Defizit
  • Hypermagnesiämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Opioid-Gruppe
- Die Patienten erhalten je nach Hämodynamik des Patienten eine Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 µg/kg/h und einen Fentanyl-Bolus von 20-40 µg. (Tachykardie: Anstieg der Herzfrequenz > 20 % des Ausgangswerts oder Hypertonie: Anstieg des mittleren Blutdrucks > 20 % des Ausgangswerts).
  • Narkoseeinleitung: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 50-100 mg und Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Aufrechterhaltung der Anästhesie (intraoperativ bis Trachealextubation):

Die Aufrechterhaltung wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.

  • Die Patienten erhalten je nach Hämodynamik des Patienten eine Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 µg/kg/h und einen Fentanyl-Bolus von 20-40 µg. (Tachykardie: Anstieg der Herzfrequenz > 20 % des Ausgangswerts oder Hypertonie: Anstieg des Blutdrucks > 20 % des Ausgangswerts).
  • Nach trachealer Extubation:

Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion.

PLACEBO_COMPARATOR: Niedrige Opioid-Gruppe
Die Patienten erhalten Fentanyl-Bolus 20 µg/h und Propofol 20 mg zum Zeitpunkt der chirurgischen Stimulation und entsprechend der Hämodynamik des Patienten (bei Bedarf wiederholt).
  • Narkoseeinleitung: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 50-100 mg und Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Aufrechterhaltung der Anästhesie (intraoperativ bis Trachealextubation):

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.

  • Die Patienten erhalten Fentanyl-Bolus 20 µg/h und Propofol 20 mg zum Zeitpunkt der chirurgischen Stimulation und entsprechend der Hämodynamik des Patienten (bei Bedarf wiederholt).
  • Nach trachealer Extubation:

Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion.

EXPERIMENTAL: Nicht-Opioid-Gruppe
Die Patienten erhalten Infusionen mit 0,2 µg/kg/h Dexmedetomidin, 2 µg/kg/min Ketamin und 5 mg/kg/h Magnesiumsulfat.
  • Narkoseeinleitung: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 50-100 mg und Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Aufrechterhaltung der Anästhesie (intraoperativ bis Trachealextubation):

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran mit einer Konzentration von 0,5-1,5 % mit 40 % Sauerstoff erreicht. Während des kardiopulmonalen Bypasses durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 2 mg/kg/h. und Atracurium mit einer Rate von 10 g/kg/min.

  • Die Patienten erhalten Infusionen mit 0,2 µg/kg/h Dexmedetomidin, 2 µg/kg/min Ketamin und 5 mg/kg/h Magnesiumsulfat.
  • Nach trachealer Extubation:

Alle Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (i.v. Paracetamol 1 g alle 12 Stunden und i.v. Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden) und patientenkontrollierte Morphin-Analgesie mit Bolusdosis = 2 mg, Sperrintervall = 10 Minuten, 4-Stunden-Dosislimit = 10 mg, ohne Hintergrundinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trachealextubation
visuelle Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist) bedeutet ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
30 Minuten nach Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
visuelle Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist) bedeutet ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
Sedierungsniveau, bewertet anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation

Der Ramsay-Sedierungswert, der zur Beurteilung des Sedierungsniveaus verwendet wird, reicht von 1 bis 6, wobei (1: wach, ängstlich, aufgeregt, unruhig, 2: wach, kooperativ, orientiert und ruhig, 3: nur auf Befehle ansprechend, 4: schlafend, schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 5: eingeschlafen, träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus und 6: keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus).

Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis

30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach trachealer Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
alle 15 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 30 Minuten intraoperativ und dann 1 Stunde nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der insgesamt verwendeten intraoperativen und postoperativen Opioide
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: 2 Stunden bis 6 Stunden
2 Stunden bis 6 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage
2 bis 5 Tage
Zeit für Stuhlgang oder Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Dosen von Atropin erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
vom Beginn bis zum Ende der Operation
Dosen von Inotropic erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
vom Beginn bis zum Ende der Operation
Dosen von Vasopressoren erforderlich
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
vom Beginn bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fentanyl

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