Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike analgesimetoder i åpne hjerteoperasjoner ved Mansoura University

16. september 2021 oppdatert av: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Ulike analgesimetoder ved åpne hjerteoperasjoner ved Mansoura University: Randomisert prospektiv komparativ studie

Hjertekirurgi er assosiert med postoperative smerter som er et av de største problemene og fortsatt er et av de mest kontroversielle spørsmålene. Utilstrekkelig smertekontroll etter hjertekirurgi øker forekomsten av utvikling av mange komplikasjoner. Intravenøse opioider brukes ofte til postoperativ analgesi enten ved behov "lege- eller sykepleierkontrollert" eller pasientkontrollert.

Multimodal opioidsparende analgesi har blitt hyppig brukt. Disse teknikkene kan oppnås med Dexmedetomidin, lavdose ketamin og magnesium.

Studiens hypoteser om at kontroll av perioperativ smertekvalitet med opioidsparende medisiner kan forbedre analgesi og pasientresultat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter etter hjertekirurgi utløses av en rekke faktorer, inkludert hudsnitt, sternotomi, tilbaketrekking av brystben og ribben, innsamling av indre brystarterier og vene saphenous, kirurgisk manipulasjon av pleura, plassering av brystrør og vevstraumer under operasjonen. Median sternotomi reduserer postoperativ lungefunksjon betydelig. ; Det er imidlertid den mest brukte metoden fordi den letter eksponering av det kirurgiske feltet.

Smerter forhindrer tidlig mobilisering, reduksjon i lungefunksjon og akkumulering av bronkialsekret som resulterer i atelektase, lungeinfeksjoner, hypoksi og økt varighet av intensivopphold. Forlenget intensivopphold er assosiert med større risiko for respirasjons- og nyredysfunksjon, og øker sykelighet og dødelighet.

Optimal postoperativ smertebehandling tillater tidlig avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon, tidlig mobilisering, forenkler begynnelsen av brystfysioterapi, forkorter lengden på intensivavdelingen og sykehusinnleggelsen, medisinske kostnader og reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner.

Opioidinfusjoner og pasientkontrollert analgesi (PCA) er fortsatt de viktigste og mest brukte for umiddelbar postoperativ analgesi etter hjertekirurgi på intensivavdelinger.

Multimodal opioidsparende analgesi har blitt hyppig brukt. De brukes for den opioidesparende effekten og for å oppnå en mer effektiv smertebehandling via både sentrale og perifere antinociseptive mekanismer.

Dexmedetomidin er en intravenøs α-2-agonist som er mye brukt til sedasjon, anxiolyse og for å øke anestesi og analgesi med reduksjon i opioidbehov. Ketamin har en stor smertestillende effekt og kan legges til multimodalt regime. Magnesium kan tilsettes til multimodalt regime da det fungerer som en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og har anti-inflammatoriske effekter og kan brukes i akutt smertebehandling.

Målet med denne studien er å sammenligne tradisjonell høyopioid-, lavopioid- og ikke-opioidteknikk på pasientutfallet.

Denne prospektive randomiserte komparative studien vil bli utført på 75 pasienter som gjennomgår hjerteprosedyrer som vil kreve kardiopulmonal bypass og median sternotomi ved kardiothoraxkirurgisk avdeling, Mansoura universitetssykehus over 24 måneder.

Kvalifiserte 90 pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av tre like grupper som hver inneholder 25 pasienter, de vil bli randomisert i henhold til datamaskingenerert randomiseringssekvens: Enten høy opioidgruppe (gruppe I), lav opioidgruppe (gruppe II) og ikke-opioidgruppe gruppe (gruppe III).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn,
  • Alder over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III,
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 40 kg/m2
  • Planlagt for alle hjerteprosedyrer med median sternotomi som krever kardiopulmonal bypass ved kardiothoraxkirurgisk avdeling, Mansoura universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungedysfunksjon eller kronisk obstruktive lungesykdommer
  • Akutt eller ustabil angina
  • Tidligere kardio-thorax kirurgi
  • Akuttkirurgi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Dysrytmi eller pacemaker
  • Stor lever- eller nyredysfunksjon
  • Behov for re-utforskning, ukontrollert diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Nevrologisk underskudd
  • Hypermagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høy opioidgruppe
- Pasientene vil få fentanylinfusjon med en hastighet på 1 µg/kg/t og fentanylbolus 20-40 µg i henhold til pasientens hemodynamikk. (takykardi: økning i hjertefrekvens >20 % av baseline eller hypertensjon: økning av gjennomsnittlig blodtrykk >20 % av baseline).
Legemiddel: Fentanyl
  • Induksjon av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedlikehold av anestesi (intraoperativt til trakeal ekstubasjon):

Vedlikehold vil bli oppnådd med isofluran med konsentrasjon 0,5-1,5 % med 40 % oksygen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusjon av Propofol med en hastighet på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighet på 10 g/kg/min.

  • Pasientene vil få fentanylinfusjon med en hastighet på 1 µg/kg/t og fentanylbolus 20-40 µg i henhold til pasientens hemodynamikk. (takykardi: økning i hjertefrekvens >20 % av baseline eller hypertensjon: økning av blodtrykk >20 % av baseline).
  • Etter trakeal ekstubering:

alle pasientene vil motta standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpasientkontrollert analgesi med bolusdose = 2 mg, lockoutintervall = 10 minutter, 4-timers dosegrense = 10 mg, uten bakgrunnsinfusjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Lav opioidgruppe
Pasientene vil få fentanylbolus 20 µg/time og propofol 20 mg på tidspunktet for kirurgisk stimulering og i henhold til pasientens hemodynamikk (gjentas etter behov).
Legemiddel: Fentanyl, Propofol
  • Induksjon av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedlikehold av anestesi (intraoperativt til trakeal ekstubasjon):

Vedlikehold av anestesi vil oppnås med isofluran med konsentrasjon 0,5-1,5 % med 40 % oksugen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusjon av Propofol med en hastighet på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighet på 10 g/kg/min.

  • Pasientene vil få fentanylbolus 20 µg/time og propofol 20 mg på tidspunktet for kirurgisk stimulering og i henhold til pasientens hemodynamikk (gjentas etter behov).
  • Etter trakeal ekstubering:

alle pasientene vil motta standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpasientkontrollert analgesi med bolusdose = 2 mg, lockoutintervall = 10 minutter, 4-timers dosegrense = 10 mg, uten bakgrunnsinfusjon.
EKSPERIMENTELL: Ikke-opioidgruppe
Pasientene vil få infusjoner av dexmedetomidin 0,2 µg/kg/t, ketamin 2 µg/kg/min og magnesiumsulfat 5 mg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin, Ketamin, Magnesiumsulfat
  • Induksjon av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedlikehold av anestesi (intraoperativt til trakeal ekstubasjon):

Vedlikehold av anestesi vil oppnås med isofluran med konsentrasjon 0,5-1,5 % med 40 % oksygen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusjon av Propofol med en hastighet på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighet på 10 g/kg/min.

  • Pasientene vil få infusjoner av dexmedetomidin 0,2 µg/kg/t, ketamin 2 µg/kg/min og magnesiumsulfat 5 mg/kg/time.
  • Etter trakeal ekstubering:

alle pasientene vil motta standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpasientkontrollert analgesi med bolusdose = 2 mg, lockoutintervall = 10 minutter, 4-timers dosegrense = 10 mg, uten bakgrunnsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: 30 minutter etter trakeal ekstubasjon
visuell analog skala er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. orientert fra venstre (verst) til høyre (best) (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten) lavere poengsum betyr bedre resultat
30 minutter etter trakeal ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter trakeal ekstubasjon
visuell analog skala er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. orientert fra venstre (verst) til høyre (best) (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten) lavere poengsum betyr bedre resultat
2, 6, 12 og 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Sedasjonsnivå vurdert ved hjelp av Ramsay sedasjonsscore
Tidsramme: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer etter trakeal ekstubasjon

Ramsay sedasjonspoengsum brukes til å vurdere sedasjonsnivået fra 1 til 6 der (1: våken, engstelig, opphisset, rastløs, 2: våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3: reagerer kun på kommandoer, 4: sover, rask respons til lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5: sovende, treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus og, 6: ingen respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus).

lavere poengsum betyr bedre resultat
30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Puls
Tidsramme: hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
hvert 15. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt intraoperativt og deretter 1 time postoperativt
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregning av totale opioider brukt intra-operativt og pos-operativt
24 timer etter operasjon
På tide å ekstubere luftrøret
Tidsramme: 2 timer til 6 timer
2 timer til 6 timer
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 2 til 5 dager
2 til 5 dager
Tid til enten avføring eller flatus
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Doser av atropin er nødvendig
Tidsramme: fra start til slutten av operasjonen
fra start til slutten av operasjonen
Doser av Inotropic kreves
Tidsramme: fra start til slutten av operasjonen
fra start til slutten av operasjonen
Doser av vasopressorer kreves
Tidsramme: fra start til slutten av operasjonen
fra start til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.19.11.255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere