- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223219
Diverse modalità di analgesia negli interventi chirurgici a cuore aperto presso l'Università di Mansoura
Diverse modalità di analgesia negli interventi chirurgici a cuore aperto presso l'Università di Mansoura: studio comparativo prospettico randomizzato
La cardiochirurgia è associata al dolore post-operatorio che è uno dei maggiori problemi e rimane una delle questioni più controverse. Un inadeguato controllo del dolore dopo cardiochirurgia aumenta l'incidenza dello sviluppo di molte complicanze. Gli oppioidi per via endovenosa sono comunemente usati per l'analgesia postoperatoria su richiesta "controllata dal medico o dall'infermiere" o controllata dal paziente.
L'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi è diventata frequentemente utilizzata. Queste tecniche possono essere ottenute con dexmedetomidina, ketamina a basso dosaggio e magnesio.
Lo studio ipotizza che il controllo della qualità del dolore perioperatorio con farmaci risparmiatori di oppioidi possa migliorare l'analgesia e l'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo la cardiochirurgia è innescato da numerosi fattori tra cui incisione cutanea, sternotomia, retrazione sternale e costale, raccolta dell'arteria mammaria interna e della vena safena, manipolazione chirurgica della pleura, posizionamento di tubi toracici e traumi tissutali durante l'intervento chirurgico. La sternotomia mediana riduce significativamente la funzione polmonare postoperatoria ; tuttavia, è l'approccio più comunemente utilizzato perché facilita l'esposizione del campo chirurgico.
Il dolore previene la mobilizzazione precoce, la riduzione della funzione polmonare e l'accumulo di secrezioni bronchiali con conseguente atelettasia, infezioni polmonari, ipossia e aumento della durata della degenza in terapia intensiva. La degenza prolungata in terapia intensiva è associata a un maggior rischio di disfunzione respiratoria e renale e aumenta la morbilità e la mortalità.
La gestione ottimale del dolore postoperatorio consente lo svezzamento precoce dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione, la mobilizzazione precoce, facilita l'inizio della fisioterapia toracica, accorcia la durata della degenza e del ricovero in terapia intensiva, i costi medici e diminuisce l'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Le infusioni di oppioidi e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) rimangono le principali e più comunemente utilizzate per l'analgesia postoperatoria immediata dopo cardiochirurgia nelle unità di terapia intensiva.
L'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi è diventata frequentemente utilizzata. Sono utilizzati per l'effetto di risparmio di oppioidi e per il raggiungimento di una più efficiente gestione del dolore attraverso meccanismi antinocicettivi sia centrali che periferici.
La dexmedetomidina è un agonista α-2 per via endovenosa ampiamente utilizzato per sedazione, ansiolisi e per aumentare l'anestesia e l'analgesia con riduzione del fabbisogno di oppioidi. La ketamina ha un grande effetto analgesico e può essere aggiunta al regime multimodale. Il magnesio può essere aggiunto al regime multimodale in quanto agisce come un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) e ha effetti antinfiammatori e può essere utilizzato nella gestione del dolore acuto.
Lo scopo di questo studio è confrontare tra la tecnica tradizionale ad alto contenuto di oppioidi, basso contenuto di oppioidi e non oppioidi sull'esito del paziente.
Questo studio comparativo prospettico randomizzato sarà condotto su 75 pazienti sottoposti a procedure cardiache che richiederanno bypass cardiopolmonare e sternotomia mediana presso il dipartimento di chirurgia cardiotoracica, ospedali universitari di Mansoura per 24 mesi.
I 90 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi uguali ciascuno contenente 25 pazienti, saranno randomizzati in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer: gruppo ad alto contenuto di oppioidi (gruppo I), gruppo a basso contenuto di oppioidi (gruppo II) e gruppo non oppioidi gruppo (gruppo III).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi,
- Età superiore a 18 anni
- Stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
- Programmato per qualsiasi procedura cardiaca con sternotomia mediana che richieda bypass cardiopolmonare presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Ospedali Universitari di Mansoura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione polmonare o malattie polmonari croniche ostruttive
- Angina acuta o instabile
- Precedente intervento cardio-toracico
- Chirurgia d'urgenza
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Aritmia o pacemaker
- Disfunzione epatica o renale maggiore
- Necessità di riesplorazione, diabete non controllato (HbA1c > 8,5)
- Deficit neurologico
- Ipermagnesemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo oppioide alto
-I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil a una velocità di 1 µg/kg/h e fentanil in bolo di 20-40 µg in base all'emodinamica del paziente.
(tachicardia: aumento della frequenza cardiaca >20% del basale o ipertensione: aumento della pressione arteriosa media >20% del basale).
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Il mantenimento sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0.5-1.5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.
tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo a basso contenuto di oppioidi
I pazienti riceveranno bolo di fentanil 20 µg/ora e propofol 20 mg al momento della stimolazione chirurgica e in base all'emodinamica del paziente (ripetuta secondo necessità).
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Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0.5-1.5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.
tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo. |
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SPERIMENTALE: Gruppo non oppioidi
I pazienti riceveranno infusioni di dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min e solfato di magnesio 5 mg/kg/h.
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Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0,5-1,5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.
tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore a riposo valutato utilizzando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
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la scala analogica visiva è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore) (dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore) un punteggio più basso significa un risultato migliore
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30 minuti dopo l'estubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a riposo valutato utilizzando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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la scala analogica visiva è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore) (dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore) un punteggio più basso significa un risultato migliore
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2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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Livello di sedazione valutato utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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Il punteggio di sedazione Ramsay utilizzato per valutare il livello di sedazione va da 1 a 6 dove (1: sveglio, ansioso, agitato, irrequieto, 2: sveglio, cooperativo, orientato e tranquillo, 3: sensibile solo ai comandi, 4: addormentato, risposta vivace al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, 5: addormentato, risposta lenta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte e, 6: nessuna risposta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte). punteggio più basso significa risultato migliore |
30 minuti, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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calcolo degli oppioidi totali utilizzati intra e pos operatori
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24 ore dopo l'operazione
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Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: 2 ore a 6 ore
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2 ore a 6 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 a 5 giorni
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2 a 5 giorni
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Tempo di movimento intestinale o flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Dosi di atropina necessarie
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Dosi di Inotropo richieste
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Dosi di vasopressori richiesti
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Malattie delle valvole cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.19.11.255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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