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Diverse modalità di analgesia negli interventi chirurgici a cuore aperto presso l'Università di Mansoura

16 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Diverse modalità di analgesia negli interventi chirurgici a cuore aperto presso l'Università di Mansoura: studio comparativo prospettico randomizzato

La cardiochirurgia è associata al dolore post-operatorio che è uno dei maggiori problemi e rimane una delle questioni più controverse. Un inadeguato controllo del dolore dopo cardiochirurgia aumenta l'incidenza dello sviluppo di molte complicanze. Gli oppioidi per via endovenosa sono comunemente usati per l'analgesia postoperatoria su richiesta "controllata dal medico o dall'infermiere" o controllata dal paziente.

L'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi è diventata frequentemente utilizzata. Queste tecniche possono essere ottenute con dexmedetomidina, ketamina a basso dosaggio e magnesio.

Lo studio ipotizza che il controllo della qualità del dolore perioperatorio con farmaci risparmiatori di oppioidi possa migliorare l'analgesia e l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo la cardiochirurgia è innescato da numerosi fattori tra cui incisione cutanea, sternotomia, retrazione sternale e costale, raccolta dell'arteria mammaria interna e della vena safena, manipolazione chirurgica della pleura, posizionamento di tubi toracici e traumi tissutali durante l'intervento chirurgico. La sternotomia mediana riduce significativamente la funzione polmonare postoperatoria ; tuttavia, è l'approccio più comunemente utilizzato perché facilita l'esposizione del campo chirurgico.

Il dolore previene la mobilizzazione precoce, la riduzione della funzione polmonare e l'accumulo di secrezioni bronchiali con conseguente atelettasia, infezioni polmonari, ipossia e aumento della durata della degenza in terapia intensiva. La degenza prolungata in terapia intensiva è associata a un maggior rischio di disfunzione respiratoria e renale e aumenta la morbilità e la mortalità.

La gestione ottimale del dolore postoperatorio consente lo svezzamento precoce dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione, la mobilizzazione precoce, facilita l'inizio della fisioterapia toracica, accorcia la durata della degenza e del ricovero in terapia intensiva, i costi medici e diminuisce l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Le infusioni di oppioidi e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) rimangono le principali e più comunemente utilizzate per l'analgesia postoperatoria immediata dopo cardiochirurgia nelle unità di terapia intensiva.

L'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi è diventata frequentemente utilizzata. Sono utilizzati per l'effetto di risparmio di oppioidi e per il raggiungimento di una più efficiente gestione del dolore attraverso meccanismi antinocicettivi sia centrali che periferici.

La dexmedetomidina è un agonista α-2 per via endovenosa ampiamente utilizzato per sedazione, ansiolisi e per aumentare l'anestesia e l'analgesia con riduzione del fabbisogno di oppioidi. La ketamina ha un grande effetto analgesico e può essere aggiunta al regime multimodale. Il magnesio può essere aggiunto al regime multimodale in quanto agisce come un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) e ha effetti antinfiammatori e può essere utilizzato nella gestione del dolore acuto.

Lo scopo di questo studio è confrontare tra la tecnica tradizionale ad alto contenuto di oppioidi, basso contenuto di oppioidi e non oppioidi sull'esito del paziente.

Questo studio comparativo prospettico randomizzato sarà condotto su 75 pazienti sottoposti a procedure cardiache che richiederanno bypass cardiopolmonare e sternotomia mediana presso il dipartimento di chirurgia cardiotoracica, ospedali universitari di Mansoura per 24 mesi.

I 90 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi uguali ciascuno contenente 25 pazienti, saranno randomizzati in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer: gruppo ad alto contenuto di oppioidi (gruppo I), gruppo a basso contenuto di oppioidi (gruppo II) e gruppo non oppioidi gruppo (gruppo III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi,
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
  • Programmato per qualsiasi procedura cardiaca con sternotomia mediana che richieda bypass cardiopolmonare presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Ospedali Universitari di Mansoura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione polmonare o malattie polmonari croniche ostruttive
  • Angina acuta o instabile
  • Precedente intervento cardio-toracico
  • Chirurgia d'urgenza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Aritmia o pacemaker
  • Disfunzione epatica o renale maggiore
  • Necessità di riesplorazione, diabete non controllato (HbA1c > 8,5)
  • Deficit neurologico
  • Ipermagnesemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo oppioide alto
-I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil a una velocità di 1 µg/kg/h e fentanil in bolo di 20-40 µg in base all'emodinamica del paziente. (tachicardia: aumento della frequenza cardiaca >20% del basale o ipertensione: aumento della pressione arteriosa media >20% del basale).
  • Induzione dell'anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg e Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Mantenimento dell'anestesia (intraoperatoria fino all'estubazione tracheale):

Il mantenimento sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0.5-1.5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.

  • I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil a una velocità di 1 µg/kg/h e un bolo di fentanil da 20 a 40 µg in base all'emodinamica del paziente. (tachicardia: aumento della frequenza cardiaca >20% del basale o ipertensione: aumento della pressione sanguigna >20% del basale).
  • Dopo l'estubazione tracheale:

tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo.

PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo a basso contenuto di oppioidi
I pazienti riceveranno bolo di fentanil 20 µg/ora e propofol 20 mg al momento della stimolazione chirurgica e in base all'emodinamica del paziente (ripetuta secondo necessità).
  • Induzione dell'anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg e Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Mantenimento dell'anestesia (intraoperatoria fino all'estubazione tracheale):

Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0.5-1.5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.

  • I pazienti riceveranno bolo di fentanil 20 µg/ora e propofol 20 mg al momento della stimolazione chirurgica e in base all'emodinamica del paziente (ripetuta secondo necessità).
  • Dopo l'estubazione tracheale:

tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo.

SPERIMENTALE: Gruppo non oppioidi
I pazienti riceveranno infusioni di dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min e solfato di magnesio 5 mg/kg/h.
  • Induzione dell'anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg e Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Mantenimento dell'anestesia (intraoperatoria fino all'estubazione tracheale):

Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante isoflurano con concentrazione 0,5-1,5% con il 40% di ossigeno. Durante bypass cardiopolmonare mediante infusione continua di Propofol a una velocità di 2 mg/kg/ora. e Atracurium ad una velocità di 10 g/kg/min.

  • I pazienti riceveranno infusioni di dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min e solfato di magnesio 5 mg/kg/h.
  • Dopo l'estubazione tracheale:

tutti i pazienti riceveranno analgesia standard (i.v. paracetamolo 1 g ogni 12 ore e i.v. ketorolac 30 mg ogni 12 ore) e analgesia controllata dal paziente con morfina con dose in bolo = 2 mg, intervallo di blocco = 10 minuti, limite di dose di 4 ore = 10 mg, senza infusione di fondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo valutato utilizzando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
la scala analogica visiva è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore) (dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore) un punteggio più basso significa un risultato migliore
30 minuti dopo l'estubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo valutato utilizzando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
la scala analogica visiva è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore) (dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore) un punteggio più basso significa un risultato migliore
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Livello di sedazione valutato utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale

Il punteggio di sedazione Ramsay utilizzato per valutare il livello di sedazione va da 1 a 6 dove (1: sveglio, ansioso, agitato, irrequieto, 2: sveglio, cooperativo, orientato e tranquillo, 3: sensibile solo ai comandi, 4: addormentato, risposta vivace al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte, 5: addormentato, risposta lenta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte e, 6: nessuna risposta al colpetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte).

punteggio più basso significa risultato migliore

30 minuti, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
ogni 15 minuti nella prima ora, poi ogni 30 minuti intraoperatori e poi 1 ora dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
calcolo degli oppioidi totali utilizzati intra e pos operatori
24 ore dopo l'operazione
Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: 2 ore a 6 ore
2 ore a 6 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 a 5 giorni
2 a 5 giorni
Tempo di movimento intestinale o flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Dosi di atropina necessarie
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
dall'inizio alla fine dell'intervento
Dosi di Inotropo richieste
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
dall'inizio alla fine dell'intervento
Dosi di vasopressori richiesti
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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