Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные способы обезболивания при операциях на открытом сердце в Университете Мансуры

16 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Различные методы обезболивания при операциях на открытом сердце в Университете Мансуры: рандомизированное проспективное сравнительное исследование

Кардиохирургия связана с послеоперационной болью, которая является одной из основных проблем и остается одним из самых спорных вопросов. Неадекватное обезболивание после операций на сердце увеличивает частоту развития многих осложнений. Внутривенные опиоиды обычно используются для послеоперационной анальгезии либо по требованию «под контролем врача или медсестры», либо под контролем пациента.

Часто используется мультимодальная опиоидная щадящая анальгезия. Эти методы могут быть достигнуты с помощью дексмедетомидина, низких доз кетамина и магния.

В исследовании выдвинута гипотеза о том, что контроль периоперационного качества боли с помощью опиоид-сберегающих препаратов может улучшить обезболивание и исход для пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль после операции на сердце вызывается многочисленными факторами, включая разрез кожи, стернотомию, ретракцию грудины и ребра, забор внутренней грудной артерии и подкожной вены, хирургические манипуляции на плевре, установку плевральных дренажей и травму тканей во время операции. Срединная стернотомия значительно снижает послеоперационную функцию легких. ; однако это наиболее часто используемый подход, поскольку он облегчает обнажение операционного поля.

Боль препятствует ранней мобилизации, снижению легочной функции и накоплению бронхиального секрета, что приводит к ателектазу, легочным инфекциям, гипоксии и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Оптимальное послеоперационное обезболивание позволяет раннее отлучение от искусственной вентиляции легких и экстубации, раннюю мобилизацию, облегчает начало физиотерапии грудной клетки, сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, медицинские затраты и снижает частоту послеоперационных осложнений.

Инфузии опиоидов и анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), остаются основными и наиболее часто используемыми для немедленной послеоперационной анальгезии после операции на сердце в отделениях интенсивной терапии.

Часто используется мультимодальная опиоидная щадящая анальгезия. Они используются для опиоидсберегающего эффекта и для достижения более эффективного обезболивания за счет как центральных, так и периферических антиноцицептивных механизмов.

Дексмедетомидин является внутривенным агонистом α-2, широко используемым для седации, анксиолиза и для усиления анестезии и анальгезии с уменьшением потребности в опиоидах. Кетамин обладает сильным обезболивающим эффектом и может быть добавлен к мультимодальному режиму. Магний может быть добавлен к мультимодальному режиму, поскольку он действует как неконкурентный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), обладает противовоспалительным действием и может использоваться при лечении острой боли.

Целью данного исследования является сравнение между традиционными методами с высоким содержанием опиоидов, с низким содержанием опиоидов и без опиоидов в отношении результатов лечения пациентов.

Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование будет проведено на 75 пациентах, перенесших кардиологические процедуры, которые потребуют искусственного кровообращения и срединной стернотомии, в кардиоторакальном хирургическом отделении университетских больниц Мансуры в течение 24 месяцев.

Приемлемые 90 пациентов будут случайным образом распределены в одну из трех равных групп, каждая из которых состоит из 25 пациентов, они будут рандомизированы в соответствии с компьютерной последовательностью рандомизации: либо группа с высоким содержанием опиоидов (группа I), группа с низким содержанием опиоидов (группа II) и неопиоиды. группа (III группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Mansoura Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты обоих полов,
  • Возраст старше 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II и III,
  • Индекс массы тела менее 40 кг/м2
  • Назначен для любой кардиохирургической процедуры со срединной стернотомией, требующей искусственного кровообращения, в кардиоторакальном хирургическом отделении больниц Университета Мансуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легочной дисфункцией или хроническими обструктивными заболеваниями легких
  • Острая или нестабильная стенокардия
  • Предыдущие кардио-торакальные операции
  • Экстренная хирургия
  • Фракция выброса левого желудочка менее 40%
  • Аритмия или кардиостимулятор
  • Серьезная печеночная или почечная дисфункция
  • Необходимость повторного обследования, неконтролируемый диабет (HbA1c > 8,5)
  • Неврологический дефицит
  • Гипермагниемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа с высоким содержанием опиоидов
-Пациенты будут получать инфузию фентанила со скоростью 1 мкг/кг/ч и болюс фентанила 20-40 мкг в соответствии с гемодинамикой пациента. (тахикардия: увеличение частоты сердечных сокращений >20% от исходного уровня или гипертензия: повышение среднего артериального давления >20% от исходного уровня).
Лекарство: Фентанил
  • Индукция анестезии: мидазолам 2 мг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 50-100 мг и атракуриум 0,5 мг/кг.
  • Поддержание анестезии (интраоперационно до экстубации трахеи):

Поддержание будет достигнуто изофлураном с концентрацией 0,5-1,5 % с 40 % кислорода. Во время искусственного кровообращения путем непрерывной инфузии пропофола со скоростью 2 мг/кг/час. и атракуриум со скоростью 10 г/кг/мин.

  • Пациенты будут получать инфузию фентанила со скоростью 1 мкг/кг/ч и фентанил болюсно 20-40 мкг в соответствии с гемодинамикой пациента. (тахикардия: увеличение частоты сердечных сокращений >20% от исходного уровня или гипертензия: повышение артериального давления >20% от исходного уровня).
  • После экстубации трахеи:

все пациенты будут получать стандартную анальгезию (в/в парацетамол 1 г каждые 12 часов и в/в. кеторолак 30 мг каждые 12 часов) и морфин, контролируемая пациентом анальгезия с болюсной дозой = 2 мг, интервал блокировки = 10 минут, 4-часовой предел дозы = 10 мг, без фоновой инфузии.
PLACEBO_COMPARATOR: Низкоопиоидная группа
Пациенты будут получать фентанил болюсно 20 мкг/ч и пропофол 20 мг во время хирургической стимуляции и в соответствии с гемодинамикой пациента (повторно при необходимости).
Лекарство: Фентанил, Пропофол
  • Индукция анестезии: мидазолам 2 мг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 50-100 мг и атракуриум 0,5 мг/кг.
  • Поддержание анестезии (интраоперационно до экстубации трахеи):

Поддержание анестезии будет достигаться изофлураном в концентрации 0,5-1,5 % при 40 % оксигенации. Во время искусственного кровообращения путем непрерывной инфузии пропофола со скоростью 2 мг/кг/час. и атракуриум со скоростью 10 г/кг/мин.

  • Пациенты будут получать фентанил болюсно 20 мкг/ч и пропофол 20 мг во время хирургической стимуляции и в соответствии с гемодинамикой пациента (повторно при необходимости).
  • После экстубации трахеи:

все пациенты будут получать стандартную анальгезию (в/в парацетамол 1 г каждые 12 часов и в/в. кеторолак 30 мг каждые 12 часов) и морфин, контролируемая пациентом анальгезия с болюсной дозой = 2 мг, интервал блокировки = 10 минут, 4-часовой предел дозы = 10 мг, без фоновой инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неопиоидная группа
Пациенты будут получать инфузии дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч, кетамина 2 мкг/кг/мин и сульфата магния 5 мг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин, Кетамин, Магния сульфат
  • Индукция анестезии: мидазолам 2 мг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 50-100 мг и атракуриум 0,5 мг/кг.
  • Поддержание анестезии (интраоперационно до экстубации трахеи):

Поддержание анестезии будет достигаться изофлураном в концентрации 0,5-1,5 % с 40 % кислорода. Во время искусственного кровообращения путем непрерывной инфузии пропофола со скоростью 2 мг/кг/час. и атракуриум со скоростью 10 г/кг/мин.

  • Пациенты будут получать инфузии дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч, кетамина 2 мкг/кг/мин и сульфата магния 5 мг/кг/ч.
  • После экстубации трахеи:

все пациенты будут получать стандартную анальгезию (в/в парацетамол 1 г каждые 12 часов и в/в. кеторолак 30 мг каждые 12 часов) и морфин, контролируемая пациентом анальгезия с болюсной дозой = 2 мг, интервал блокировки = 10 минут, 4-часовой предел дозы = 10 мг, без фоновой инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое оценивали по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации трахеи
визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. ориентированы слева (худшее) вправо (лучшее) (где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль) более низкий балл означает лучший результат
Через 30 минут после экстубации трахеи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое оценивали по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после экстубации трахеи
визуальная аналоговая шкала представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. ориентированы слева (худшее) вправо (лучшее) (где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль) более низкий балл означает лучший результат
Через 2, 6, 12 и 24 часа после экстубации трахеи
Уровень седации оценивают с помощью шкалы седации Рамсея.
Временное ограничение: Через 30 мин, 2, 6, 12 и 24 ч после экстубации трахеи

Шкала седации Рамсея, используемая для оценки уровня седации, варьируется от 1 до 6, где (1: бодрствование, тревога, возбуждение, беспокойство, 2: бодрствование, сотрудничество, ориентированность и спокойствие, 3: реакция только на команды, 4: сон, быстрая реакция) на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, 5: сон, вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель и 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель).

низкий балл означает лучший результат
Через 30 мин, 2, 6, 12 и 24 ч после экстубации трахеи
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут во время операции и затем через 1 час после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
расчет общего количества опиоидов, использованных во время операции и после операции
24 часа после операции
Время до экстубации трахеи
Временное ограничение: От 2 часов до 6 часов
От 2 часов до 6 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 2 до 5 дней
От 2 до 5 дней
Время до опорожнения кишечника или газов
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Требуемые дозы атропина
Временное ограничение: от начала до конца операции
от начала до конца операции
Требуемые дозы инотропного
Временное ограничение: от начала до конца операции
от начала до конца операции
Необходимые дозы вазопрессоров
Временное ограничение: от начала до конца операции
от начала до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.19.11.255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться