- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223219
Diferentes Modalidades de Analgesia em Cirurgias de Coração Aberto na Universidade de Mansoura
Diferentes Modalidades de Analgesia em Cirurgias Cardíacas na Universidade de Mansoura: Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado
A cirurgia cardíaca está associada à dor pós-operatória, que é um dos principais problemas e continua sendo um dos assuntos mais controversos. O controle inadequado da dor após cirurgia cardíaca aumenta a incidência de desenvolvimento de muitas complicações. Os opioides intravenosos são comumente usados para analgesia pós-operatória, seja sob demanda "controlada pelo médico ou enfermeira" ou controlada pelo paciente.
A analgesia poupadora de opioides multimodal tornou-se frequentemente usada. Essas técnicas podem ser obtidas com Dexmedetomidina, cetamina em baixa dose e magnésio.
A hipótese do estudo é que o controle da qualidade da dor perioperatória com medicamentos poupadores de opioides pode melhorar a analgesia e o resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor após a cirurgia cardíaca é desencadeada por vários fatores, incluindo incisão na pele, esternotomia, retração do esterno e das costelas, extração da artéria mamária interna e veia safena, manipulação cirúrgica da pleura, colocação de tubos torácicos e trauma tecidual durante a cirurgia. A esternotomia mediana reduz significativamente a função pulmonar pós-operatória ; entretanto, é a via de acesso mais utilizada, pois facilita a exposição do campo cirúrgico.
A dor impede a mobilização precoce, redução da função pulmonar e acúmulo de secreções brônquicas, resultando em atelectasia, infecções pulmonares, hipóxia e aumento do tempo de permanência na UTI. Permanência prolongada na UTI está associada a maior risco de disfunção respiratória e renal e aumenta a morbimortalidade.
O gerenciamento ideal da dor pós-operatória permite o desmame precoce da ventilação mecânica e extubação, mobilização precoce, facilita o início da fisioterapia respiratória, encurta o tempo de permanência na UTI e hospitalização, custos médicos e diminui a incidência de complicações pós-operatórias.
As infusões de opioides e a analgesia controlada pelo paciente (PCA) continuam sendo os principais e mais comumente usados para analgesia pós-operatória imediata após cirurgia cardíaca em Unidades de Terapia Intensiva.
A analgesia poupadora de opioides multimodal tornou-se frequentemente usada. Eles são usados para o efeito poupador de opioides e para a obtenção de um controle mais eficiente da dor por meio de mecanismos anti-nociceptivos centrais e periféricos.
A dexmedetomidina é um α-2 agonista intravenoso amplamente utilizado para sedação, ansiólise e para aumentar a anestesia e analgesia com redução da necessidade de opioides. A cetamina tem grande efeito analgésico e pode ser adicionada ao regime multimodal. O magnésio pode ser adicionado ao regime multimodal, pois atua como um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), possui efeitos anti-inflamatórios e pode ser usado no controle da dor aguda.
O objetivo deste estudo é comparar entre a técnica tradicional de alto opioide, baixo opioide e não opioide no resultado do paciente.
Este estudo prospectivo randomizado comparativo será conduzido em 75 pacientes submetidos a procedimentos cardíacos que irão necessitar de circulação extracorpórea e esternotomia mediana no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica dos Hospitais da Universidade de Mansoura durante 24 meses.
90 pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos iguais, cada um contendo 25 pacientes, eles serão randomizados de acordo com a sequência de randomização gerada por computador: grupo de opioide alto (grupo I), grupo de opioide baixo (grupo II) e não opioide grupo (grupo III).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos,
- Maiores de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico II e III,
- Índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2
- Agendado para qualquer procedimento cardíaco com esternotomia mediana que requeira circulação extracorpórea no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica dos Hospitais Universitários de Mansoura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção pulmonar ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas
- Angina aguda ou instável
- Cirurgia cardiotorácica anterior
- Cirurgia de emergência
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Disritmia ou marca-passo
- Disfunção hepática ou renal grave
- Necessidade de reexploração, diabetes descontrolado (HbA1c > 8,5)
- déficit neurológico
- Hipermagnesemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alto opioide
-Os pacientes receberão infusão de fentanil a uma taxa de 1 µg/kg/he fentanil em bolus 20-40 µg de acordo com a hemodinâmica do paciente.
(taquicardia: aumento da frequência cardíaca > 20% da linha de base ou hipertensão: aumento da pressão arterial média > 20% da linha de base).
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A manutenção será feita por isoflurano com concentração de 0,5-1,5% com 40% de oxigênio. Durante circulação extracorpórea por infusão contínua de Propofol a uma taxa de 2 mg/kg/h. e Atracúrio a uma taxa de 10 g/kg/min.
todos os pacientes receberão analgesia padrão (i.v. paracetamol 1 g a cada 12 horas e i.v. cetorolaco 30 mg a cada 12 horas) e analgesia controlada pelo paciente com morfina com dose em bolus = 2 mg, intervalo de bloqueio = 10 minutos, limite de dose de 4 horas = 10 mg, sem infusão de fundo. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo com baixo teor de opioides
Os pacientes receberão bolus de fentanil 20 µg/h e propofol 20 mg no momento da estimulação cirúrgica e de acordo com a hemodinâmica do paciente (repetida conforme necessário).
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A manutenção da anestesia será feita com isoflurano na concentração de 0,5-1,5% com 40% de oxigênio. Durante circulação extracorpórea por infusão contínua de Propofol a uma taxa de 2 mg/kg/h. e Atracúrio a uma taxa de 10 g/kg/min.
todos os pacientes receberão analgesia padrão (i.v. paracetamol 1 g a cada 12 horas e i.v. cetorolaco 30 mg a cada 12 horas) e analgesia controlada pelo paciente com morfina com dose em bolus = 2 mg, intervalo de bloqueio = 10 minutos, limite de dose de 4 horas = 10 mg, sem infusão de fundo. |
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EXPERIMENTAL: Grupo não opioide
Os pacientes receberão infusões de dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, cetamina 2 µg/kg/min e sulfato de magnésio 5 mg/kg/h.
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A manutenção da anestesia será realizada por isoflurano com concentração de 0,5-1,5% com 40% de oxigênio. Durante circulação extracorpórea por infusão contínua de Propofol a uma taxa de 2 mg/kg/h. e Atracúrio a uma taxa de 10 g/kg/min.
todos os pacientes receberão analgesia padrão (i.v. paracetamol 1 g a cada 12 horas e i.v. cetorolaco 30 mg a cada 12 horas) e analgesia controlada pelo paciente com morfina com dose em bolus = 2 mg, intervalo de bloqueio = 10 minutos, limite de dose de 4 horas = 10 mg, sem infusão de fundo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor em repouso avaliado pela escala visual analógica.
Prazo: 30 minutos após a extubação traqueal
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escala analógica visual é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
orientado da esquerda (pior) para a direita (melhor) (onde 0 é sem dor e 100 é a pior dor) pontuação mais baixa significa melhor resultado
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30 minutos após a extubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor em repouso avaliado pela escala visual analógica.
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a extubação traqueal
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escala analógica visual é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
orientado da esquerda (pior) para a direita (melhor) (onde 0 é sem dor e 100 é a pior dor) pontuação mais baixa significa melhor resultado
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2, 6, 12 e 24 horas após a extubação traqueal
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Nível de sedação avaliado pelo escore de sedação de Ramsay
Prazo: 30 minutos, 2, 6, 12 e 24 horas após a extubação traqueal
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O escore de sedação de Ramsay usado para avaliar o nível de sedação varia de 1 a 6, onde (1: acordado, ansioso, agitado, inquieto, 2: acordado, cooperativo, orientado e tranquilo, 3: responde apenas a comandos, 4: adormecido, resposta rápida ao leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo, 5: adormecido, resposta lenta ao leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo e, 6: sem resposta ao leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo). menor pontuação significa melhor resultado |
30 minutos, 2, 6, 12 e 24 horas após a extubação traqueal
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Frequência cardíaca
Prazo: a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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Pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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a cada 15 minutos na primeira hora, depois a cada 30 minutos no intraoperatório e 1 hora no pós-operatório
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas pós operatório
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cálculo do total de opioides usados intra e pós-operatórios
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24 horas pós operatório
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Tempo para extubação traqueal
Prazo: 2 horas a 6 horas
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2 horas a 6 horas
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Duração da internação na UTI
Prazo: 2 a 5 dias
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2 a 5 dias
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Tempo para evacuação ou flatulência
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Doses de atropina necessárias
Prazo: do início ao fim da cirurgia
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do início ao fim da cirurgia
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Doses de inotrópico necessárias
Prazo: do início ao fim da cirurgia
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do início ao fim da cirurgia
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Doses de vasopressores necessárias
Prazo: do início ao fim da cirurgia
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do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- MD.19.11.255
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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