Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika metoder för analgesi vid öppna hjärtoperationer vid Mansoura University

16 september 2021 uppdaterad av: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Olika metoder för analgesi vid öppna hjärtoperationer vid Mansoura University: Randomiserad prospektiv jämförande studie

Hjärtkirurgi är förknippad med postoperativ smärta som är ett av de största problemen och fortfarande är en av de mest kontroversiella frågorna. Otillräcklig smärtkontroll efter hjärtkirurgi ökar förekomsten av utveckling av många komplikationer. Intravenösa opioider används vanligtvis för postoperativ analgesi antingen på begäran "läkar- eller sjuksköterskakontrollerad" eller patientkontrollerad.

Multimodal opioidsparande analgesi har blivit flitigt använt. Dessa tekniker kan uppnås med Dexmedetomidin, lågdos ketamin och magnesium.

Studiens hypoteser att kontroll av perioperativ smärtkvalitet med opioidsparande mediciner kan förbättra smärtlindring och patientresultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta efter hjärtkirurgi utlöses av många faktorer, inklusive hudsnitt, sternotomi, bröstbens- och revbensretraktion, inre bröstartär och saphenusvenskörd, kirurgisk manipulation av pleura, placering av bröströr och vävnadstrauma under operationen. Median sternotomi minskar signifikant postoperativ lungfunktion. ; det är dock det mest använda tillvägagångssättet eftersom det underlättar exponering av det kirurgiska området.

Smärta förhindrar tidig mobilisering, minskad lungfunktion och ackumulering av bronkialsekret som resulterar i atelektas, lunginfektioner, hypoxi och ökad vårdtid på intensivvårdsavdelningen. Förlängd intensivvårdsvistelse är förknippad med större risk för andnings- och njurdysfunktion och ökar sjuklighet och dödlighet.

Optimal postoperativ smärthantering möjliggör tidig avvänjning från mekanisk ventilation och extubation, tidig mobilisering, underlättar början av bröstsjukgymnastik, förkortar längden på intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse, medicinska kostnader och minskar förekomsten av postoperativa komplikationer.

Opioidinfusioner och patientkontrollerad analgesi (PCA) förblir de huvudsakliga och vanligaste för omedelbar postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningar.

Multimodal opioidsparande analgesi har blivit flitigt använt. De används för den opioidsparande effekten och för att uppnå en mer effektiv smärtbehandling via både centrala och perifera antinociceptiva mekanismer.

Dexmedetomidin är en intravenös α-2-agonist som ofta används för sedering, ångestdämpning och för att förstärka anestesi och analgesi med minskat opioidbehov. Ketamin har en stor smärtstillande effekt och kan läggas till multimodal regim. Magnesium kan tillsättas till multimodal regim eftersom det fungerar som en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer och har antiinflammatoriska effekter och kan användas vid akut smärtbehandling.

Syftet med denna studie är att jämföra traditionell teknik med hög opioid, låg opioid och icke-opioid teknik på patientens resultat.

Denna prospektiva randomiserade jämförande studie kommer att genomföras på 75 patienter som genomgår hjärtingrepp som kommer att kräva kardiopulmonell bypass och median sternotomi vid hjärtkirurgiska avdelningen, Mansoura University Hospitals under 24 månader.

Berättigade 90 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre lika grupper som var och en innehåller 25 patienter, de kommer att randomiseras enligt datorgenererad randomiseringssekvens: Antingen hög opioidgrupp (grupp I), låg opioidgrupp (grupp II) och icke-opioidgrupp grupp (grupp III).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen,
  • Ålder över 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II och III,
  • Body mass index mindre än 40 kg/m2
  • Planerad för alla hjärtingrepp med median sternotomi som kräver kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgiska avdelningen, Mansoura University Hospitals.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lungdysfunktion eller kroniska obstruktiva lungsjukdomar
  • Akut eller instabil angina
  • Tidigare hjärt-thoraxkirurgi
  • Akut operation
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Dysrytmi eller pacemaker
  • Stor lever- eller njurfunktion
  • Behov av återutforskning, okontrollerad diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologiskt underskott
  • Hypermagnesemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hög opioidgrupp
-Patienterna kommer att få fentanylinfusion med en hastighet av 1 µg/kg/h och fentanylbolus 20-40 µg enligt patientens hemodynamik. (takykardi: ökning av hjärtfrekvensen >20% av baslinjen eller hypertoni: ökning av medelblodtrycket >20% av baslinjen).
Läkemedel: Fentanyl
  • Induktion av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg och Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Upprätthållande av anestesi (intraoperativt tills trakeal extubation):

Underhåll kommer att uppnås med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % syre. Under kardiopulmonell bypass genom kontinuerlig infusion av Propofol med en hastighet av 2 mg/kg/timme. och Atracurium med en hastighet av 10 g/kg/min.

  • Patienterna kommer att få fentanylinfusion med en hastighet av 1 µg/kg/h och fentanylbolus 20-40 µg enligt patientens hemodynamik. (takykardi: ökning av hjärtfrekvensen >20 % av baslinjen eller hypertoni: ökning av blodtrycket >20 % av baslinjen).
  • Efter trakeal extubation:

alla patienter kommer att få standardanalgesi (i.v. paracetamol 1 g var 12:e timme och i.v. ketorolac 30 mg var 12:e timme) och morfinpatientkontrollerad analgesi med bolusdos = 2 mg, lockoutintervall = 10 minuter, 4-timmars dosgräns = 10 mg, utan bakgrundsinfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Låg opioidgrupp
Patienterna kommer att få fentanylbolus 20 µg/timme och propofol 20 mg vid tidpunkten för kirurgisk stimulering och enligt patientens hemodynamik (upprepas vid behov).
Läkemedel: Fentanyl, Propofol
  • Induktion av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg och Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Upprätthållande av anestesi (intraoperativ fram till trakeal extubation):

Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % syre. Under kardiopulmonell bypass genom kontinuerlig infusion av Propofol med en hastighet av 2 mg/kg/timme. och Atracurium med en hastighet av 10 g/kg/min.

  • Patienterna kommer att få fentanylbolus 20 µg/timme och propofol 20 mg vid tidpunkten för kirurgisk stimulering och enligt patientens hemodynamik (upprepas vid behov).
  • Efter trakeal extubation:

alla patienter kommer att få standardanalgesi (i.v. paracetamol 1 g var 12:e timme och i.v. ketorolac 30 mg var 12:e timme) och morfinpatientkontrollerad analgesi med bolusdos = 2 mg, lockoutintervall = 10 minuter, 4-timmars dosgräns = 10 mg, utan bakgrundsinfusion.
EXPERIMENTELL: Icke-opioidgrupp
Patienterna kommer att få infusioner av dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h, ketamin 2 µg/kg/min och magnesiumsulfat 5 mg/kg/h.
Läkemedel: Dexmedetomidin, Ketamin, Magnesiumsulfat
  • Induktion av anestesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg och Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Upprätthållande av anestesi (intraoperativ fram till trakeal extubation):

Underhåll av anestesi kommer att uppnås med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % syre. Under kardiopulmonell bypass genom kontinuerlig infusion av Propofol med en hastighet av 2 mg/kg/timme. och Atracurium med en hastighet av 10 g/kg/min.

  • Patienterna kommer att få infusioner av dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h, ketamin 2 µg/kg/min och magnesiumsulfat 5 mg/kg/h.
  • Efter trakeal extubation:

alla patienter kommer att få standardanalgesi (i.v. paracetamol 1 g var 12:e timme och i.v. ketorolac 30 mg var 12:e timme) och morfinpatientkontrollerad analgesi med bolusdos = 2 mg, lockoutintervall = 10 minuter, 4-timmars dosgräns = 10 mg, utan bakgrundsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila bedömd med hjälp av den visuella analoga skalan.
Tidsram: 30 minuter efter trakeal extubation
visuell analog skala är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst) (där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan) lägre poäng betyder bättre resultat
30 minuter efter trakeal extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila bedömd med hjälp av den visuella analoga skalan.
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter trakeal extubation
visuell analog skala är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst) (där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan) lägre poäng betyder bättre resultat
2, 6, 12 och 24 timmar efter trakeal extubation
Sedationsnivå bedömd med Ramsay sedationspoäng
Tidsram: 30 minuter, 2, 6, 12 och 24 timmar efter trakeal extubation

Ramsay sedationspoäng används för att bedöma graden av sedering från 1 till 6 där (1: vaken, orolig, upprörd, rastlös, 2: vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3: lyhörd endast för kommandon, 4: sovande, snabb respons till lätt glabellar knackning eller hög ljudstimulans, 5: sovande, trög respons på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans och, 6: ingen respons på lätt glabellar knackning eller hög ljudstimulans).

lägre poäng betyder bättre resultat
30 minuter, 2, 6, 12 och 24 timmar efter trakeal extubation
Hjärtfrekvens
Tidsram: var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
Systoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
var 15:e minut den första timmen sedan var 30:e minut intraoperativt och sedan 1 timme postoperativt
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
beräkning av totalt antal opioider som används intraoperativt och posoperativt
24 timmar efter operation
Dags att extubera luftstrupen
Tidsram: 2 timmar till 6 timmar
2 timmar till 6 timmar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 2 till 5 dagar
2 till 5 dagar
Dags för antingen tarmrörelse eller gasbildning
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar
Doser av atropin krävs
Tidsram: från början till slutet av operationen
från början till slutet av operationen
Doser av Inotropic krävs
Tidsram: från början till slutet av operationen
från början till slutet av operationen
Doser av vasopressorer krävs
Tidsram: från början till slutet av operationen
från början till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.19.11.255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera