Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé způsoby analgezie v operacích otevřeného srdce na Mansourské univerzitě

16. září 2021 aktualizováno: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Různé modality analgezie v operacích otevřeného srdce na Mansourské univerzitě: Randomizovaná prospektivní srovnávací studie

Srdeční chirurgie je spojena s pooperační bolestí, která je jedním z hlavních problémů a zůstává jedním z nejkontroverznějších problémů. Nedostatečná kontrola bolesti po kardiochirurgickém výkonu zvyšuje výskyt mnoha komplikací. Intravenózní opioidy se běžně používají pro pooperační analgezii, a to buď na vyžádání „kontrolováno lékařem nebo sestrou“, nebo kontrolované pacientem.

Často se používá multimodální analgezie šetřící opioidy. Těchto technik lze dosáhnout pomocí dexmedetomidinu, nízké dávky ketaminu a hořčíku.

Studie předpokládá, že kontrola peroperační kvality bolesti pomocí léků šetřících opioidy může zlepšit analgezii a výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po kardiochirurgickém zákroku je spouštěna řadou faktorů, včetně kožní incize, sternotomie, retrakce hrudní kosti a žeber, odběr vnitřní prsní tepny a safény, chirurgická manipulace pohrudnice, umístění hrudních trubic a poranění tkáně během operace. Střední sternotomie významně snižuje pooperační plicní funkce ; je to však nejčastěji používaný přístup, protože usnadňuje expozici operačního pole.

Bolest brání časné mobilizaci, snížení plicních funkcí a hromadění bronchiálního sekretu s následkem atelektázy, plicních infekcí, hypoxie a prodloužení doby pobytu na JIP. Prodloužený pobyt na JIP je spojen s vyšším rizikem respirační a renální dysfunkce a zvyšuje morbiditu a mortalitu.

Optimální zvládání pooperační bolesti umožňuje časné odvykání od umělé ventilace a extubace, časnou mobilizaci, usnadňuje zahájení hrudní fyzioterapie, zkracuje dobu pobytu na JIP a hospitalizaci, léčebné náklady a snižuje výskyt pooperačních komplikací.

Opioidní infuze a pacientem řízená analgezie (PCA) zůstávají hlavními a nejčastěji používanými pro okamžitou pooperační analgezii po kardiochirurgickém výkonu na jednotkách intenzivní péče.

Často se používá multimodální analgezie šetřící opioidy. Používají se pro efekt šetřící opioidy a pro dosažení účinnějšího zvládání bolesti prostřednictvím centrálních i periferních antinociceptivních mechanismů.

Dexmedetomidin je intravenózní α-2 agonista široce používaný pro sedaci, anxiolýzu a pro zvýšení anestezie a analgezie se snížením potřeby opioidů. Ketamin má velký analgetický účinek a může být přidán k multimodálnímu režimu. Hořčík lze přidat k multimodálnímu režimu, protože působí jako nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů a má protizánětlivé účinky a lze jej použít při léčbě akutní bolesti.

Cílem této studie je porovnat tradiční techniku ​​s vysokým obsahem opioidů, s nízkým obsahem opioidů a neopioidní technikou na výsledek pacienta.

Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie bude provedena na 75 pacientech podstupujících srdeční výkony, které budou vyžadovat kardiopulmonální bypass a mediánovou sternotomii na kardiotorakálním chirurgickém oddělení v Mansourské univerzitní nemocnici po dobu 24 měsíců.

Způsobilých 90 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří stejných skupin, každá obsahuje 25 pacientů, budou randomizováni podle počítačem generované randomizační sekvence: Buď skupina s vysokým obsahem opioidů (skupina I), skupina s nízkým obsahem opioidů (skupina II) a neopioidní skupina (skupina III).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví,
  • Ve věku nad 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II a III,
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m2
  • Naplánováno pro jakýkoli srdeční výkon se střední sternotomií, který vyžaduje kardiopulmonální bypass na kardiotorakálním chirurgickém oddělení, Mansoura University Hospitals.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní dysfunkcí nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Akutní nebo nestabilní angina pectoris
  • Předchozí kardiohrudní operace
  • Pohotovostní operace
  • Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • Dysrytmie nebo kardiostimulátor
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Potřeba znovu prozkoumat, nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologický deficit
  • Hypermagnezémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokým obsahem opioidů
-Pacienti dostanou infuzi fentanylu rychlostí 1 µg/kg/h a bolus fentanylu 20-40 µg podle hemodynamiky pacienta. (tachykardie: zvýšení srdeční frekvence > 20 % výchozí hodnoty nebo hypertenze: zvýšení průměrného krevního tlaku > 20 % výchozí hodnoty).
Lék: Fentanyl
  • Navození anestezie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg a Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Udržování anestezie (peroperační až do tracheální extubace):

Udržování bude dosaženo isofluranem o koncentraci 0,5-1,5 % se 40 % kyslíku. Během kardiopulmonálního bypassu kontinuální infuzí propofolu rychlostí 2 mg/kg/hod. a Atracurium rychlostí 10 g/kg/min.

  • Pacienti dostanou infuzi fentanylu rychlostí 1 ug/kg/h a bolus fentanylu 20-40 ug podle hemodynamiky pacienta. (tachykardie: zvýšení srdeční frekvence > 20 % výchozí hodnoty nebo hypertenze: zvýšení krevního tlaku > 20 % výchozí hodnoty).
  • Po tracheální extubaci:

všichni pacienti dostanou standardní analgezii (i.v. paracetamol 1 g každých 12 hodin a i.v. ketorolac 30 mg každých 12 hodin) a pacient s morfinem kontrolovaná analgezie s dávkou bolusu = 2 mg, intervalem blokování = 10 minut, 4hodinovým limitem dávky = 10 mg, bez základní infuze.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina s nízkým obsahem opioidů
Pacienti dostanou fentanyl bolus 20 µg/h a propofol 20 mg v době chirurgické stimulace a podle hemodynamiky pacienta (opakováno podle potřeby).
Lék: Fentanyl, Propofol
  • Navození anestezie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg a Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Udržování anestezie (peroperační až do tracheální extubace):

Udržení anestezie bude dosaženo isofluranem o koncentraci 0,5-1,5 % se 40 % kyslíku. Během kardiopulmonálního bypassu kontinuální infuzí propofolu rychlostí 2 mg/kg/hod. a Atracurium rychlostí 10 g/kg/min.

  • Pacienti dostanou fentanyl bolus 20 µg/h a propofol 20 mg v době chirurgické stimulace a podle hemodynamiky pacienta (opakováno podle potřeby).
  • Po tracheální extubaci:

všichni pacienti dostanou standardní analgezii (i.v. paracetamol 1 g každých 12 hodin a i.v. ketorolac 30 mg každých 12 hodin) a pacient s morfinem kontrolovaná analgezie s dávkou bolusu = 2 mg, intervalem blokování = 10 minut, 4hodinovým limitem dávky = 10 mg, bez základní infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neopioidní skupina
Pacienti budou dostávat infuze dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/h, ketaminu 2 ug/kg/min a síranu hořečnatého 5 mg/kg/h.
Lék: Dexmedetomidin, ketamin, síran hořečnatý
  • Navození anestezie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg a Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Udržování anestezie (peroperační až do tracheální extubace):

Udržení anestezie bude dosaženo isofluranem o koncentraci 0,5-1,5 % se 40 % kyslíku. Během kardiopulmonálního bypassu kontinuální infuzí propofolu rychlostí 2 mg/kg/hod. a Atracurium rychlostí 10 g/kg/min.

  • Pacienti budou dostávat infuze dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/h, ketaminu 2 ug/kg/min a síranu hořečnatého 5 mg/kg/h.
  • Po tracheální extubaci:

všichni pacienti dostanou standardní analgezii (i.v. paracetamol 1 g každých 12 hodin a i.v. ketorolac 30 mg každých 12 hodin) a pacient s morfinem kontrolovaná analgezie s dávkou bolusu = 2 mg, intervalem blokování = 10 minut, 4hodinovým limitem dávky = 10 mg, bez základní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 30 minut po tracheální extubaci
vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. orientováno zleva (nejhorší) doprava (nejlepší) (kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest) nižší skóre znamená lepší výsledek
30 minut po tracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po tracheální extubaci
vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. orientováno zleva (nejhorší) doprava (nejlepší) (kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest) nižší skóre znamená lepší výsledek
2, 6, 12 a 24 hodin po tracheální extubaci
Úroveň sedace hodnocená pomocí Ramsayho sedativního skóre
Časové okno: 30 minut, 2, 6, 12 a 24 hodin po tracheální extubaci

Ramsayho skóre sedace používané k posouzení úrovně sedace se pohybuje od 1 do 6, kde (1: bdělý, úzkostný, rozrušený, neklidný, 2: bdělý, spolupracující, orientovaný a klidný, 3: reagující pouze na příkazy, 4: spící, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět, 5: spící, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět a 6: žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět).

nižší skóre znamená lepší výsledek
30 minut, 2, 6, 12 a 24 hodin po tracheální extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
každých 15 minut v první hodině, poté každých 30 minut intraoperačně a poté 1 hodinu po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet celkových opioidů použitých během operace a po operaci
24 hodin po operaci
Čas na tracheální extubaci
Časové okno: 2 hodiny až 6 hodin
2 hodiny až 6 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 2 až 5 dnů
2 až 5 dnů
Čas na pohyb střev nebo plynatost
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Nutné dávky atropinu
Časové okno: od začátku do konce operace
od začátku do konce operace
Potřebné dávky inotropika
Časové okno: od začátku do konce operace
od začátku do konce operace
Nutné dávky vazopresorů
Časové okno: od začátku do konce operace
od začátku do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.19.11.255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit