マンスーラ大学の開心術における鎮痛のさまざまなモダリティ
マンスーラ大学の開心術における鎮痛のさまざまなモダリティ:ランダム化された前向き比較研究
心臓手術は、主要な問題の 1 つであり、最も物議を醸す問題の 1 つである術後の痛みに関連しています。 心臓手術後の不十分な疼痛管理は、多くの合併症の発生率を高めます。 静脈内オピオイドは、必要に応じて「医師または看護師が制御する」か、患者が制御するかのいずれかで、術後の鎮痛に一般的に使用されます。
マルチモーダル オピオイド節約鎮痛が頻繁に使用されるようになりました。これらの技術は、デクスメデトミジン、低用量ケタミン、およびマグネシウムで達成できます。
この研究では、オピオイドを控えた薬剤で周術期の痛みの質をコントロールすることで、鎮痛と患者の転帰が改善される可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の痛みは、皮膚の切開、胸骨切開、胸骨および肋骨の退縮、内胸動脈および伏在静脈の採取、胸膜の外科的操作、胸腔チューブの留置、手術中の組織外傷など、さまざまな要因によって引き起こされます。胸骨正中切開は、術後の肺機能を著しく低下させます。 ;ただし、手術野の露出を容易にするため、最も一般的に使用されるアプローチです。
痛みは、早期の動員、肺機能の低下、および気管支分泌物の蓄積を妨げ、その結果、無気肺、肺感染症、低酸素症を引き起こし、ICU 滞在期間が長くなります。ICU 滞在期間が長くなると、呼吸器および腎機能障害のリスクが高くなり、罹患率と死亡率が増加します。
最適な術後疼痛管理により、人工呼吸器と抜管からの早期離乳、早期動員、胸部理学療法の開始の促進、ICU 滞在期間と入院期間の短縮、医療費の削減、および術後合併症の発生率の減少が可能になります。
オピオイド注入と患者管理鎮痛法 (PCA) は依然として主要であり、集中治療室での心臓手術後の術後即時鎮痛法として最も一般的に使用されています。
マルチモーダル オピオイド節約鎮痛法が頻繁に使用されるようになりました。 これらは、オピオイド節約効果と、中枢および末梢の両方の抗侵害受容メカニズムを介したより効率的な疼痛管理の達成のために使用されます。
デクスメデトミジンは、鎮静、不安緩解、およびオピオイドの必要量を減らして麻酔と鎮痛を増強するために広く使用されている静脈内投与の α-2 アゴニストです。 ケタミンは優れた鎮痛効果があり、集学的レジメンに追加できます。 マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストとして作用し、抗炎症効果があり、急性疼痛管理に使用できるため、マルチモーダル レジメンに追加できます。
この研究の目的は、従来の高オピオイド、低オピオイド、および非オピオイド技術を患者の転帰について比較することです。
この前向き無作為化比較研究は、マンスーラ大学病院の心臓胸部外科部門で 24 か月にわたって心肺バイパスと胸骨正中切開を必要とする心臓手術を受ける 75 人の患者に対して実施されます。
適格な 90 人の患者は、それぞれ 25 人の患者を含む 3 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従ってランダム化されます。高オピオイド グループ (グループ I)、低オピオイド グループ (グループ II)、および非オピオイドのいずれかグループ (グループ III)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女両方の成人患者、
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II & III、
- 体格指数 40 kg/m2 未満
- マンスーラ大学病院の心臓胸部外科で心肺バイパスを必要とする胸骨正中切開を伴う心臓手術の予定。
除外基準:
- 肺機能障害または慢性閉塞性肺疾患の患者
- 急性または不安定狭心症
- 以前の心臓胸部手術
- 緊急手術
- 左心室駆出率が 40% 未満
- 不整脈またはペースメーカー
- 主要な肝機能障害または腎機能障害
- 再調査の必要性、コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8.5)
- 神経学的欠損
- 高マグネシウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高オピオイドグループ
-患者は、患者の血行動態に応じて、1 µg/kg/h の速度でフェンタニル注入を受け、20~40 µg のフェンタニルボーラスを投与されます。
(頻脈: ベースラインの 20% を超える心拍数の増加または高血圧: ベースラインの 20% を超える平均血圧の増加)。
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メンテナンスは、濃度 0.5 ~ 1.5% のイソフルランと 40% の酸素によって達成されます。 2 mg/kg/hr の速度でのプロポフォールの持続注入による心肺バイパス中。 およびアトラクリウムを 10 g/kg/min の速度で。
すべての患者は、標準的な鎮痛(i.v. 12 時間ごとにパラセタモール 1 gm および i.v. ケトロラク 30 mg を 12 時間ごとに) およびモルヒネ患者は、ボーラス用量 = 2 mg、ロックアウト間隔 = 10 分、4 時間の用量制限 = 10 mg、バックグラウンド注入なしで鎮痛を制御しました。 |
PLACEBO_COMPARATOR:低オピオイド群
患者は、外科的刺激時および患者の血行動態に従って(必要に応じて繰り返される)フェンタニルボーラス20μg/時間およびプロポフォール20mgを受け取る。
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麻酔の維持は、濃度0.5~1.5%のイソフルランと40%の酸素によって達成されます。 2 mg/kg/hr の速度でのプロポフォールの持続注入による心肺バイパス中。 およびアトラクリウムを 10 g/kg/min の速度で。
すべての患者は、標準的な鎮痛(i.v. 12 時間ごとにパラセタモール 1 gm および i.v. ケトロラク 30 mg を 12 時間ごとに) およびモルヒネ患者は、ボーラス用量 = 2 mg、ロックアウト間隔 = 10 分、4 時間の用量制限 = 10 mg、バックグラウンド注入なしで鎮痛を制御しました。 |
実験的:非オピオイド群
患者は、デクスメデトミジン 0.2 μg/kg/h、ケタミン 2 μg/kg/分、および硫酸マグネシウム 5 mg/kg/h の注入を受けます。
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麻酔の維持は、濃度 0.5 ~ 1.5% のイソフルランと 40% の酸素によって達成されます。 2 mg/kg/hr の速度でのプロポフォールの持続注入による心肺バイパス中。 およびアトラクリウムを 10 g/kg/min の速度で。
すべての患者は、標準的な鎮痛(i.v. 12 時間ごとにパラセタモール 1 gm および i.v. ケトロラク 30 mg を 12 時間ごとに) およびモルヒネ患者は、ボーラス用量 = 2 mg、ロックアウト間隔 = 10 分、4 時間の用量制限 = 10 mg、バックグラウンド注入なしで鎮痛を制御しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された安静時の疼痛スコア。
時間枠:気管抜管後 30 分
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ビジュアル アナログ スケールは固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。
左 (最悪) から右 (最良) の方向 (0 は痛みなし、100 は最悪の痛み) のスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
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気管抜管後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された安静時の疼痛スコア。
時間枠:気管抜管後 2、6、12、および 24 時間
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ビジュアル アナログ スケールは固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。
左 (最悪) から右 (最良) の方向 (0 は痛みなし、100 は最悪の痛み) のスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
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気管抜管後 2、6、12、および 24 時間
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ラムゼイ鎮静スコアを使用して評価された鎮静レベル
時間枠:気管抜管後 30 分、2、6、12、24 時間後
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鎮静レベルを評価するために使用されるラムゼー鎮静スコアは、1 から 6 の範囲です。ここで、(1: 覚醒、不安、動揺、落ち着きのなさ、2: 覚醒、協力的、定位、および静か、3: コマンドのみに反応、4: 睡眠、活発な反応)軽く眉間をたたいたり、大きな聴覚刺激を与えたりする、5: 眠っている、軽い眉間をたたいたり大きな聴覚刺激を与えても反応が鈍い、6: 軽い眉間をたたいたり大きな聴覚刺激を与えても反応しない)。 低いスコアはより良い結果を意味します |
気管抜管後 30 分、2、6、12、24 時間後
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心拍数
時間枠:最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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収縮期血圧
時間枠:最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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拡張期血圧
時間枠:最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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平均動脈血圧
時間枠:最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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最初の 1 時間は 15 分ごと、術中は 30 分ごと、術後は 1 時間ごと
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オピオイド総消費量
時間枠:術後24時間
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術中および術後に使用される総オピオイドの計算
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術後24時間
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気管抜管までの時間
時間枠:2時間~6時間
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2時間~6時間
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ICU滞在期間
時間枠:2~5日
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2~5日
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排便または放屁までの時間
時間枠:24時間以内に
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24時間以内に
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)のある参加者の数
時間枠:24時間以内に
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24時間以内に
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必要なアトロピンの用量
時間枠:手術開始から終了まで
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手術開始から終了まで
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必要な強心薬の用量
時間枠:手術開始から終了まで
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手術開始から終了まで
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必要な昇圧剤の用量
時間枠:手術開始から終了まで
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手術開始から終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- 病理学的プロセス
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- 硫酸マグネシウム
その他の研究ID番号
- MD.19.11.255
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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