Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige metoder til analgesi i åbne hjerteoperationer i Mansoura University

16. september 2021 opdateret af: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Forskellige metoder til analgesi i åbne hjerteoperationer i Mansoura University: Randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse

Hjertekirurgi er forbundet med postoperative smerter, som er et af de største problemer og fortsat er et af de mest kontroversielle spørgsmål. Utilstrækkelig smertekontrol efter hjertekirurgi øger forekomsten af ​​udvikling af mange komplikationer. Intravenøse opioider anvendes almindeligvis til postoperativ analgesi enten efter behov "læge- eller sygeplejerske-kontrolleret" eller patient-kontrolleret.

Multimodal opioidbesparende analgesi er blevet hyppigt anvendt. Disse teknikker kan opnås med Dexmedetomidin, lavdosis ketamin og magnesium.

Studiet antager, at kontrol af perioperativ smertekvalitet med opioidbesparende medicin kan forbedre analgesi og patientresultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter hjertekirurgi udløses af adskillige faktorer, herunder hudsnit, sternotomi, tilbagetrækning af brystbenet og ribben, indsamling af indre brystarterier og vene saphena, kirurgisk manipulation af pleura, placering af brystrør og vævstraumer under operationen. Median sternotomi reducerer markant postoperativ lungefunktion. ; det er dog den mest almindeligt anvendte tilgang, fordi den letter eksponeringen af ​​det kirurgiske område.

Smerter forhindrer tidlig mobilisering, reduktion i lungefunktion og ophobning af bronkialsekret, hvilket resulterer i atelektase, lungeinfektioner, hypoxi og øget varighed af intensivophold. Forlænget intensivophold er forbundet med større risiko for respiratorisk og nyredysfunktion og øger morbiditet og dødelighed.

Optimal postoperativ smertebehandling muliggør tidlig fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation, tidlig mobilisering, letter påbegyndelse af brystfysioterapi, forkorter varigheden af ​​intensivophold og hospitalsindlæggelse, medicinske omkostninger og mindsker forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Opioidinfusioner og patientkontrolleret analgesi (PCA) er fortsat de vigtigste og mest almindeligt anvendte til umiddelbar postoperativ analgesi efter hjertekirurgi på intensivafdelinger.

Multimodal opioidbesparende analgesi er blevet hyppigt anvendt. De bruges til den opioiderbesparende effekt og til opnåelse af en mere effektiv smertebehandling via både centrale og perifere anti-nociceptive mekanismer.

Dexmedetomidin er en intravenøs α-2-agonist, der i vid udstrækning anvendes til sedation, anxiolyse og til at øge anæstesi og analgesi med reduktion af opioidbehov. Ketamin har en stor smertestillende effekt og kan tilføjes til multimodalt regime. Magnesium kan tilsættes til multimodalt regime, da det fungerer som en ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og har anti-inflammatoriske virkninger og kan bruges til akut smertebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem traditionel højopioid-, lavopioid- og non-opioidteknik på patientens udfald.

Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse vil blive udført på 75 patienter, der gennemgår hjerteprocedurer, der vil kræve kardiopulmonal bypass og median sternotomi på Cardiothorax Surgical Department, Mansoura Universitetshospitaler over 24 måneder.

Berettigede 90 patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre lige store grupper, der hver indeholder 25 patienter, de vil blive randomiseret i henhold til computergenereret randomiseringssekvens: Enten høj opioid gruppe (gruppe I), lav opioid gruppe (gruppe II) og ikke-opioid gruppe gruppe (gruppe III).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn,
  • Alder over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III,
  • Body mass index mindre end 40 kg/m2
  • Planlagt for enhver hjerteprocedure med median sternotomi, der kræver kardiopulmonal bypass på hjertekirurgisk afdeling, Mansoura Universitetshospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulmonal dysfunktion eller kronisk obstruktive lungesygdomme
  • Akut eller ustabil angina
  • Tidligere hjerte-thoraxkirurgi
  • Akut operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  • Dysrytmi eller pacemaker
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Behov for genudforskning, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologisk underskud
  • Hypermagnesæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj opioid gruppe
-Patienterne vil modtage fentanylinfusion med en hastighed på 1 µg/kg/time og fentanyl bolus 20-40 µg i henhold til patientens hæmodynamik. (takykardi: stigning i hjertefrekvens >20 % af baseline eller hypertension: stigning i middelblodtryk >20 % af baseline).
Medicin: Fentanyl
  • Induktion af anæstesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedligeholdelse af anæstesi (intraoperativt indtil tracheal ekstubation):

Vedligeholdelse vil blive opnået med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % oxygen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusion af Propofol med en hastighed på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighed på 10 g/kg/min.

  • Patienterne vil modtage fentanylinfusion med en hastighed på 1 µg/kg/time og fentanylbolus 20-40 µg i henhold til patientens hæmodynamik. (takykardi: stigning i hjertefrekvens >20% af baseline eller hypertension: stigning i blodtryk >20% af baseline).
  • Efter trakeal ekstubation:

alle patienter vil modtage standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpatientkontrolleret analgesi med bolusdosis = 2 mg, lockout-interval = 10 minutter, 4-timers dosisgrænse = 10 mg, uden baggrundsinfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Lav opioidgruppe
Patienterne vil modtage fentanylbolus 20 µg/time og propofol 20 mg på tidspunktet for kirurgisk stimulering og i henhold til patientens hæmodynamik (gentages efter behov).
Medicin: Fentanyl, Propofol
  • Induktion af anæstesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedligeholdelse af anæstesi (intraoperativt indtil tracheal ekstubation):

Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % oxugen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusion af Propofol med en hastighed på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighed på 10 g/kg/min.

  • Patienterne vil modtage fentanylbolus 20 µg/time og propofol 20 mg på tidspunktet for kirurgisk stimulering og i henhold til patientens hæmodynamik (gentages efter behov).
  • Efter trakeal ekstubation:

alle patienter vil modtage standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpatientkontrolleret analgesi med bolusdosis = 2 mg, lockout-interval = 10 minutter, 4-timers dosisgrænse = 10 mg, uden baggrundsinfusion.
EKSPERIMENTEL: Ikke-opioid gruppe
Patienterne vil modtage infusioner af dexmedetomidin 0,2 µg/kg/time, ketamin 2 µg/kg/min og magnesiumsulfat 5 mg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin, Ketamin, Magnesiumsulfat
  • Induktion af anæstesi: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg og Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Vedligeholdelse af anæstesi (intraoperativt indtil tracheal ekstubation):

Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med isofluran med koncentration 0,5-1,5 % med 40 % oxygen. Under kardiopulmonal bypass ved kontinuerlig infusion af Propofol med en hastighed på 2 mg/kg/time. og Atracurium med en hastighed på 10 g/kg/min.

  • Patienterne vil modtage infusioner af dexmedetomidin 0,2 µg/kg/time, ketamin 2 µg/kg/min og magnesiumsulfat 5 mg/kg/time.
  • Efter trakeal ekstubation:

alle patienter vil modtage standard analgesi (i.v. paracetamol 1 g hver 12. time og i.v. ketorolac 30 mg hver 12. time) og morfinpatientkontrolleret analgesi med bolusdosis = 2 mg, lockout-interval = 10 minutter, 4-timers dosisgrænse = 10 mg, uden baggrundsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Tidsramme: 30 minutter efter tracheal ekstubation
visuel analog skala er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst) (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte) lavere score betyder bedre resultat
30 minutter efter tracheal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter trakeal ekstubation
visuel analog skala er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst) (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte) lavere score betyder bedre resultat
2, 6, 12 og 24 timer efter trakeal ekstubation
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Ramsay sedationsscore
Tidsramme: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer efter tracheal ekstubation

Ramsay sedationsscore bruges til at vurdere niveauet af sedation spænder fra 1 til 6 hvor (1: vågen, ængstelig, ophidset, rastløs, 2: vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3: reagerer kun på kommandoer, 4: i søvn, rask respons til let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 5: i søvn, træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus og 6: ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus).

lavere score betyder bedre resultat
30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer efter tracheal ekstubation
Hjerterytme
Tidsramme: hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
Systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
hvert 15. minut i den første time derefter hvert 30. minut intraoperativt og derefter 1 time postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
beregning af det totale antal opioider anvendt intra-operativt og pos-operativt
24 timer efter operationen
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: 2 timer til 6 timer
2 timer til 6 timer
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 2 til 5 dage
2 til 5 dage
Tid til enten afføring eller flatus
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Doser af atropin påkrævet
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen
fra start til slutningen af ​​operationen
Doser af Inotropic påkrævet
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen
fra start til slutningen af ​​operationen
Doser af vasopressorer påkrævet
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen
fra start til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.19.11.255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner