- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223219
Verschillende modaliteiten van analgesie bij openhartoperaties aan de Universiteit van Mansoura
Verschillende modaliteiten van analgesie bij openhartoperaties aan de Universiteit van Mansoura: gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie
Hartchirurgie wordt in verband gebracht met postoperatieve pijn, wat een van de grootste problemen is en een van de meest controversiële kwesties blijft. Onvoldoende pijnbestrijding na hartchirurgie verhoogt de incidentie van de ontwikkeling van veel complicaties. Intraveneuze opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie, hetzij op aanvraag "door een arts of verpleegkundige gecontroleerd" of door de patiënt gecontroleerd.
Multimodale opioïde-sparende analgesie wordt vaak gebruikt. Deze technieken kunnen worden bereikt met dexmedetomidine, een lage dosis ketamine en magnesium.
De onderzoekshypothesen zijn dat controle van de perioperatieve kwaliteit van pijn met opioïdsparende medicatie de analgesie en het resultaat van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na hartchirurgie wordt veroorzaakt door tal van factoren, waaronder huidincisie, sternotomie, sternale en ribretractie, interne borstslagader en saphena-aderoogst, chirurgische manipulatie van pleura, plaatsing van thoraxslangen en weefseltrauma tijdens de operatie. Mediane sternotomie vermindert de postoperatieve longfunctie aanzienlijk ; het is echter de meest gebruikte benadering omdat het de blootstelling van het chirurgische veld vergemakkelijkt.
Pijn verhindert vroegtijdige mobilisatie, vermindering van de longfunctie en ophoping van bronchiale secreties, resulterend in atelectase, longinfecties, hypoxie en een langere opnameduur op de IC. Langdurig verblijf op de IC wordt in verband gebracht met een groter risico op ademhalings- en nierfunctiestoornissen en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.
Optimaal postoperatief pijnbeheer maakt vroegtijdig ontwennen van mechanische beademing en extubatie mogelijk, vroege mobilisatie, vergemakkelijkt het begin van fysiotherapie op de borst, verkort de duur van het verblijf op de IC en ziekenhuisopname, medische kosten en vermindert de incidentie van postoperatieve complicaties.
Opioïde-infusies en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) blijven de belangrijkste en meest gebruikte voor onmiddellijke postoperatieve analgesie na hartchirurgie op Intensive Care-afdelingen.
Multimodale opioïde-sparende analgesie wordt vaak gebruikt. Ze worden gebruikt voor het opioïdensparende effect en voor het bereiken van een efficiënter pijnbeheer via zowel centrale als perifere anti-nociceptieve mechanismen.
Dexmedetomidine is een intraveneuze α-2-agonist die veel wordt gebruikt voor sedatie, anxiolyse en voor het versterken van anesthesie en analgesie met vermindering van de opioïdenbehoefte. Ketamine heeft een geweldig analgetisch effect en kan worden toegevoegd aan een multimodaal regime. Magnesium kan worden toegevoegd aan een multimodaal regime omdat het werkt als een niet-competitieve antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en ontstekingsremmende effecten heeft en kan worden gebruikt bij acute pijnbestrijding.
Het doel van deze studie is om de traditionele techniek met veel opioïden, weinig opioïden en niet-opioïden te vergelijken op de patiëntuitkomst.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd bij 75 patiënten die cardiale procedures ondergaan waarvoor cardiopulmonale bypass en mediane sternotomie nodig zijn op de cardiothoracale chirurgische afdeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura.
In aanmerking komende 90 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie gelijke groepen die elk 25 patiënten bevatten, ze zullen worden gerandomiseerd volgens de door de computer gegenereerde randomisatievolgorde: ofwel hoge opioïde groep (groep I), lage opioïde groep (groep II) en niet-opioïde groep groep (groep III).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten,
- Ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II & III,
- Body mass index minder dan 40 kg/m2
- Gepland voor elke cardiale procedure met mediane sternotomie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is op de cardiothoracale chirurgische afdeling, Mansoura University Hospitals.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met longdisfunctie of chronische obstructieve longziekten
- Acute of onstabiele angina pectoris
- Eerdere cardio-thoracale chirurgie
- Noodgeval operatie
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
- Dysritmie of pacemaker
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Behoefte aan heronderzoek, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8,5)
- Neurologisch tekort
- Hyper-magnesiëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge opioïde groep
-De patiënten krijgen een fentanyl-infuus met een snelheid van 1 µg/kg/uur en een fentanyl-bolus van 20-40 µg, afhankelijk van de hemodynamica van de patiënt.
(tachycardie: verhoging van de hartslag >20% van de uitgangswaarde of hypertensie: verhoging van de gemiddelde bloeddruk >20% van de uitgangswaarde).
|
Onderhoud wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% zuurstof. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.
alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lage opioïde groep
De patiënten zullen 20 µg/uur fentanylbolus en 20 mg propofol krijgen op het moment van chirurgische stimulatie en in overeenstemming met de hemodynamica van de patiënt (indien nodig herhaald).
|
Handhaving van de anesthesie wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% oxugen. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.
alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie. |
|
EXPERIMENTEEL: Niet-opioïde groep
De patiënten krijgen infusies van dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur, ketamine 2 µg/kg/min en magnesiumsulfaat 5 mg/kg/uur.
|
Onderhoud van anesthesie wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% zuurstof. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.
alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 30 minuten na tracheale extubatie
|
visuele analoge schaal is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste) (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn) lagere score betekent beter resultaat
|
30 minuten na tracheale extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
|
visuele analoge schaal is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste) (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn) lagere score betekent beter resultaat
|
2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
|
|
Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
|
Ramsay-sedatiescore die wordt gebruikt om het sedatieniveau te beoordelen, varieert van 1 tot 6, waarbij (1: wakker, angstig, geagiteerd, rusteloos, 2: wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, 3: alleen reageren op commando's, 4: slapend, levendige reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5: slapend, trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus en, 6: geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus). lagere score betekent beter resultaat |
30 minuten, 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
|
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
berekening van het totale aantal opioïden dat intra-operatief en pos-operatief is gebruikt
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor tracheale extubatie
Tijdsspanne: 2 uur tot 6 uur
|
2 uur tot 6 uur
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen
|
2 tot 5 dagen
|
|
|
Tijd voor stoelgang of flatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
|
Doses atropine vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
|
|
Doses Inotropic vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
|
|
Doses vasopressoren vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Ziekten van de hartklep
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- MD.19.11.255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .