Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende modaliteiten van analgesie bij openhartoperaties aan de Universiteit van Mansoura

16 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Verschillende modaliteiten van analgesie bij openhartoperaties aan de Universiteit van Mansoura: gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie

Hartchirurgie wordt in verband gebracht met postoperatieve pijn, wat een van de grootste problemen is en een van de meest controversiële kwesties blijft. Onvoldoende pijnbestrijding na hartchirurgie verhoogt de incidentie van de ontwikkeling van veel complicaties. Intraveneuze opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie, hetzij op aanvraag "door een arts of verpleegkundige gecontroleerd" of door de patiënt gecontroleerd.

Multimodale opioïde-sparende analgesie wordt vaak gebruikt. Deze technieken kunnen worden bereikt met dexmedetomidine, een lage dosis ketamine en magnesium.

De onderzoekshypothesen zijn dat controle van de perioperatieve kwaliteit van pijn met opioïdsparende medicatie de analgesie en het resultaat van de patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na hartchirurgie wordt veroorzaakt door tal van factoren, waaronder huidincisie, sternotomie, sternale en ribretractie, interne borstslagader en saphena-aderoogst, chirurgische manipulatie van pleura, plaatsing van thoraxslangen en weefseltrauma tijdens de operatie. Mediane sternotomie vermindert de postoperatieve longfunctie aanzienlijk ; het is echter de meest gebruikte benadering omdat het de blootstelling van het chirurgische veld vergemakkelijkt.

Pijn verhindert vroegtijdige mobilisatie, vermindering van de longfunctie en ophoping van bronchiale secreties, resulterend in atelectase, longinfecties, hypoxie en een langere opnameduur op de IC. Langdurig verblijf op de IC wordt in verband gebracht met een groter risico op ademhalings- en nierfunctiestoornissen en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.

Optimaal postoperatief pijnbeheer maakt vroegtijdig ontwennen van mechanische beademing en extubatie mogelijk, vroege mobilisatie, vergemakkelijkt het begin van fysiotherapie op de borst, verkort de duur van het verblijf op de IC en ziekenhuisopname, medische kosten en vermindert de incidentie van postoperatieve complicaties.

Opioïde-infusies en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) blijven de belangrijkste en meest gebruikte voor onmiddellijke postoperatieve analgesie na hartchirurgie op Intensive Care-afdelingen.

Multimodale opioïde-sparende analgesie wordt vaak gebruikt. Ze worden gebruikt voor het opioïdensparende effect en voor het bereiken van een efficiënter pijnbeheer via zowel centrale als perifere anti-nociceptieve mechanismen.

Dexmedetomidine is een intraveneuze α-2-agonist die veel wordt gebruikt voor sedatie, anxiolyse en voor het versterken van anesthesie en analgesie met vermindering van de opioïdenbehoefte. Ketamine heeft een geweldig analgetisch effect en kan worden toegevoegd aan een multimodaal regime. Magnesium kan worden toegevoegd aan een multimodaal regime omdat het werkt als een niet-competitieve antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en ontstekingsremmende effecten heeft en kan worden gebruikt bij acute pijnbestrijding.

Het doel van deze studie is om de traditionele techniek met veel opioïden, weinig opioïden en niet-opioïden te vergelijken op de patiëntuitkomst.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd bij 75 patiënten die cardiale procedures ondergaan waarvoor cardiopulmonale bypass en mediane sternotomie nodig zijn op de cardiothoracale chirurgische afdeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura.

In aanmerking komende 90 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie gelijke groepen die elk 25 patiënten bevatten, ze zullen worden gerandomiseerd volgens de door de computer gegenereerde randomisatievolgorde: ofwel hoge opioïde groep (groep I), lage opioïde groep (groep II) en niet-opioïde groep groep (groep III).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten,
  • Ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II & III,
  • Body mass index minder dan 40 kg/m2
  • Gepland voor elke cardiale procedure met mediane sternotomie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is op de cardiothoracale chirurgische afdeling, Mansoura University Hospitals.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longdisfunctie of chronische obstructieve longziekten
  • Acute of onstabiele angina pectoris
  • Eerdere cardio-thoracale chirurgie
  • Noodgeval operatie
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
  • Dysritmie of pacemaker
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Behoefte aan heronderzoek, ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8,5)
  • Neurologisch tekort
  • Hyper-magnesiëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge opioïde groep
-De patiënten krijgen een fentanyl-infuus met een snelheid van 1 µg/kg/uur en een fentanyl-bolus van 20-40 µg, afhankelijk van de hemodynamica van de patiënt. (tachycardie: verhoging van de hartslag >20% van de uitgangswaarde of hypertensie: verhoging van de gemiddelde bloeddruk >20% van de uitgangswaarde).
  • Inductie van anesthesie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg en Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Onderhoud van anesthesie (intraoperatief tot tracheale extubatie):

Onderhoud wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% zuurstof. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.

  • De patiënten krijgen een fentanyl-infuus met een snelheid van 1 µg/kg/uur en een fentanyl-bolus van 20-40 µg, afhankelijk van de hemodynamica van de patiënt. (tachycardie: verhoging van de hartslag >20% van de uitgangswaarde of hypertensie: verhoging van de bloeddruk >20% van de uitgangswaarde).
  • Na tracheale extubatie:

alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie.

PLACEBO_COMPARATOR: Lage opioïde groep
De patiënten zullen 20 µg/uur fentanylbolus en 20 mg propofol krijgen op het moment van chirurgische stimulatie en in overeenstemming met de hemodynamica van de patiënt (indien nodig herhaald).
  • Inductie van anesthesie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg en Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Onderhoud van anesthesie (intraoperatief tot tracheale extubatie):

Handhaving van de anesthesie wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% oxugen. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.

  • De patiënten zullen 20 µg/uur fentanylbolus en 20 mg propofol krijgen op het moment van chirurgische stimulatie en in overeenstemming met de hemodynamica van de patiënt (indien nodig herhaald).
  • Na tracheale extubatie:

alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie.

EXPERIMENTEEL: Niet-opioïde groep
De patiënten krijgen infusies van dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur, ketamine 2 µg/kg/min en magnesiumsulfaat 5 mg/kg/uur.
  • Inductie van anesthesie: Midazolam 2 mg, Fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg en Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Onderhoud van anesthesie (intraoperatief tot tracheale extubatie):

Onderhoud van anesthesie wordt bereikt door isofluraan met een concentratie van 0,5-1,5% met 40% zuurstof. Tijdens cardiopulmonale bypass door continue infusie van Propofol met een snelheid van 2 mg/kg/uur. en Atracurium met een snelheid van 10 g/kg/min.

  • De patiënten krijgen infusies van dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur, ketamine 2 µg/kg/min en magnesiumsulfaat 5 mg/kg/uur.
  • Na tracheale extubatie:

alle patiënten krijgen standaard analgesie (i.v. paracetamol 1 g om de 12 uur en i.v. ketorolac 30 mg elke 12 uur) en morfine patiëntgecontroleerde analgesie met bolusdosis = 2 mg, uitsluitingsinterval = 10 minuten, dosislimiet van 4 uur = 10 mg, zonder achtergrondinfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore in rust beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 30 minuten na tracheale extubatie
visuele analoge schaal is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste) (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn) lagere score betekent beter resultaat
30 minuten na tracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore in rust beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
visuele analoge schaal is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste) (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn) lagere score betekent beter resultaat
2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie

Ramsay-sedatiescore die wordt gebruikt om het sedatieniveau te beoordelen, varieert van 1 tot 6, waarbij (1: wakker, angstig, geagiteerd, rusteloos, 2: wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, 3: alleen reageren op commando's, 4: slapend, levendige reactie op lichte franse tik of luide auditieve stimulus, 5: slapend, trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus en, 6: geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus).

lagere score betekent beter resultaat

30 minuten, 2, 6, 12 en 24 uur na tracheale extubatie
Hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
elke 15 minuten in het eerste uur, vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
berekening van het totale aantal opioïden dat intra-operatief en pos-operatief is gebruikt
24 uur na de operatie
Tijd voor tracheale extubatie
Tijdsspanne: 2 uur tot 6 uur
2 uur tot 6 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen
2 tot 5 dagen
Tijd voor stoelgang of flatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur
Doses atropine vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
van het begin tot het einde van de operatie
Doses Inotropic vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
van het begin tot het einde van de operatie
Doses vasopressoren vereist
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
van het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren