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Diferentes Modalidades de Analgesia en Cirugías a Corazón Abierto en la Universidad de Mansoura

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Diferentes Modalidades de Analgesia en Cirugías a Corazón Abierto en la Universidad de Mansoura: Estudio Comparativo Prospectivo Aleatorizado

La cirugía cardíaca está asociada con el dolor postoperatorio, que es uno de los principales problemas y sigue siendo uno de los temas más controvertidos. El control inadecuado del dolor después de la cirugía cardíaca aumenta la incidencia de desarrollo de muchas complicaciones. Los opiáceos intravenosos se usan comúnmente para la analgesia posoperatoria, ya sea bajo demanda "controlada por un médico o una enfermera" o controlada por el paciente.

La analgesia ahorradora de opiáceos multimodal se ha vuelto de uso frecuente. Estas técnicas se pueden lograr con dexmedetomidina, ketamina en dosis bajas y magnesio.

El estudio plantea la hipótesis de que el control de la calidad del dolor perioperatorio con medicamentos ahorradores de opioides puede mejorar la analgesia y el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor después de la cirugía cardíaca se desencadena por numerosos factores, como la incisión en la piel, la esternotomía, la retracción del esternón y las costillas, la extracción de la arteria mamaria interna y la vena safena, la manipulación quirúrgica de la pleura, la colocación de tubos torácicos y el traumatismo tisular durante la cirugía. La esternotomía media reduce significativamente la función pulmonar posoperatoria ; sin embargo, es el abordaje más utilizado porque facilita la exposición del campo quirúrgico.

El dolor impide la movilización temprana, la reducción de la función pulmonar y la acumulación de secreciones bronquiales, lo que resulta en atelectasias, infecciones pulmonares, hipoxia y aumenta la duración de la estancia en la UCI. La estancia prolongada en la UCI se asocia con un mayor riesgo de disfunción respiratoria y renal, y aumenta la morbilidad y la mortalidad.

El manejo óptimo del dolor posoperatorio permite el destete temprano de la ventilación mecánica y la extubación, la movilización temprana, facilita el inicio de la fisioterapia torácica, acorta la estancia en la UCI y la hospitalización, los costos médicos y disminuye la incidencia de complicaciones posoperatorias.

Las infusiones de opioides y la analgesia controlada por el paciente (ACP) siguen siendo las principales y más utilizadas para la analgesia posoperatoria inmediata después de una cirugía cardíaca en las Unidades de Cuidados Intensivos.

La analgesia ahorradora de opiáceos multimodal se ha vuelto de uso frecuente. Se utilizan por el efecto ahorrador de opioides y para lograr un tratamiento del dolor más eficaz a través de mecanismos antinociceptivos tanto centrales como periféricos.

La dexmedetomidina es un agonista α-2 intravenoso ampliamente utilizado para la sedación, la ansiolisis y para aumentar la anestesia y la analgesia con la reducción de los requerimientos de opiáceos. La ketamina tiene un gran efecto analgésico y se puede agregar al régimen multimodal. El magnesio se puede agregar al régimen multimodal, ya que actúa como un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene efectos antiinflamatorios y se puede usar en el tratamiento del dolor agudo.

El objetivo de este estudio es comparar entre la técnica tradicional alta en opioides, baja en opioides y no opioide en el resultado del paciente.

Este estudio comparativo prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en 75 pacientes que se someten a procedimientos cardíacos que requerirán derivación cardiopulmonar y esternotomía media en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica de los Hospitales Universitarios de Mansoura durante 24 meses.

Los 90 pacientes elegibles se asignarán al azar a uno de tres grupos iguales, cada uno de los cuales contiene 25 pacientes, se asignarán al azar de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora: ya sea grupo de opioides altos (grupo I), grupo de opioides bajos (grupo II) y no opioides. grupo (grupo III).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos,
  • Mayores de 18 años
  • Estado físico II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2
  • Programado para cualquier procedimiento cardíaco con esternotomía mediana que requiera derivación cardiopulmonar en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica de los Hospitales Universitarios de Mansoura.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción pulmonar o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
  • Angina aguda o inestable
  • Cirugía cardiotorácica previa
  • Cirugía de emergencia
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Disritmia o marcapasos
  • Disfunción hepática o renal importante
  • Necesidad de reexploración, diabetes no controlada (HbA1c > 8,5)
  • Déficit neurológico
  • Hipermagnesemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo alto de opioides
-Los pacientes recibirán infusión de fentanilo a razón de 1 µg/kg/h y bolo de fentanilo 20-40 µg según la hemodinámica del paciente. (taquicardia: aumento de la frecuencia cardíaca >20 % del valor inicial o hipertensión: aumento de la presión arterial media >20 % del valor inicial).
  • Inducción de la anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanilo 3 µg/kg, propofol 50-100 mg y Atracurio 0,5 mg/kg.
  • Mantenimiento de la anestesia (intraoperatoria hasta la extubación traqueal):

El mantenimiento se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con un 40 % de oxígeno. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.

  • Los pacientes recibirán una infusión de fentanilo a razón de 1 µg/kg/h y un bolo de fentanilo de 20-40 µg según la hemodinámica del paciente. (taquicardia: aumento de la frecuencia cardíaca > 20 % del valor inicial o hipertensión: aumento de la presión arterial > 20 % del valor inicial).
  • Después de la extubación traqueal:

todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo.

PLACEBO_COMPARADOR: Grupo bajo de opioides
Los pacientes recibirán un bolo de fentanilo de 20 µg/h y propofol de 20 mg en el momento de la estimulación quirúrgica y de acuerdo con la hemodinámica del paciente (repetido según sea necesario).
  • Inducción de la anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanilo 3 µg/kg, propofol 50-100 mg y Atracurio 0,5 mg/kg.
  • Mantenimiento de la anestesia (intraoperatoria hasta la extubación traqueal):

El mantenimiento de la anestesia se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con un 40 % de oxígeno. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.

  • Los pacientes recibirán un bolo de fentanilo de 20 µg/h y propofol de 20 mg en el momento de la estimulación quirúrgica y de acuerdo con la hemodinámica del paciente (repetido según sea necesario).
  • Después de la extubación traqueal:

todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo.

EXPERIMENTAL: Grupo no opioide
Los pacientes recibirán infusiones de dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min y sulfato de magnesio 5 mg/kg/h.
  • Inducción de la anestesia: Midazolam 2 mg, Fentanilo 3 µg/kg, propofol 50-100 mg y Atracurio 0,5 mg/kg.
  • Mantenimiento de la anestesia (intraoperatoria hasta la extubación traqueal):

El mantenimiento de la anestesia se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con oxígeno al 40 %. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.

  • Los pacientes recibirán infusiones de dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min y sulfato de magnesio 5 mg/kg/h.
  • Después de la extubación traqueal:

todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo evaluada mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación traqueal
La escala analógica visual es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm. orientado de izquierda (peor) a derecha (mejor) (donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor) una puntuación más baja significa un mejor resultado
30 minutos después de la extubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo evaluada mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
La escala analógica visual es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm. orientado de izquierda (peor) a derecha (mejor) (donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor) una puntuación más baja significa un mejor resultado
2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
Nivel de sedación evaluado mediante la puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal

La puntuación de sedación de Ramsay utilizada para evaluar el nivel de sedación oscila entre 1 y 6, donde (1: despierto, ansioso, agitado, inquieto, 2: despierto, colaborador, orientado y tranquilo, 3: responde solo a las órdenes, 4: dormido, respuesta enérgica) a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte, 5: dormido, respuesta lenta a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte y, 6: sin respuesta a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte).

una puntuación más baja significa un mejor resultado

30 minutos, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
cálculo del total de opioides utilizados intraoperatorios y posoperatorios
24 horas post operatorio
Tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: 2 horas a 6 horas
2 horas a 6 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 a 5 días
2 a 5 días
Tiempo para defecar o flatos
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas
Número de participantes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas
Dosis de atropina requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
desde el inicio hasta el final de la cirugía
Dosis de inotrópico requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
desde el inicio hasta el final de la cirugía
Dosis de vasopresores requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
desde el inicio hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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