- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223219
Diferentes Modalidades de Analgesia en Cirugías a Corazón Abierto en la Universidad de Mansoura
Diferentes Modalidades de Analgesia en Cirugías a Corazón Abierto en la Universidad de Mansoura: Estudio Comparativo Prospectivo Aleatorizado
La cirugía cardíaca está asociada con el dolor postoperatorio, que es uno de los principales problemas y sigue siendo uno de los temas más controvertidos. El control inadecuado del dolor después de la cirugía cardíaca aumenta la incidencia de desarrollo de muchas complicaciones. Los opiáceos intravenosos se usan comúnmente para la analgesia posoperatoria, ya sea bajo demanda "controlada por un médico o una enfermera" o controlada por el paciente.
La analgesia ahorradora de opiáceos multimodal se ha vuelto de uso frecuente. Estas técnicas se pueden lograr con dexmedetomidina, ketamina en dosis bajas y magnesio.
El estudio plantea la hipótesis de que el control de la calidad del dolor perioperatorio con medicamentos ahorradores de opioides puede mejorar la analgesia y el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la cirugía cardíaca se desencadena por numerosos factores, como la incisión en la piel, la esternotomía, la retracción del esternón y las costillas, la extracción de la arteria mamaria interna y la vena safena, la manipulación quirúrgica de la pleura, la colocación de tubos torácicos y el traumatismo tisular durante la cirugía. La esternotomía media reduce significativamente la función pulmonar posoperatoria ; sin embargo, es el abordaje más utilizado porque facilita la exposición del campo quirúrgico.
El dolor impide la movilización temprana, la reducción de la función pulmonar y la acumulación de secreciones bronquiales, lo que resulta en atelectasias, infecciones pulmonares, hipoxia y aumenta la duración de la estancia en la UCI. La estancia prolongada en la UCI se asocia con un mayor riesgo de disfunción respiratoria y renal, y aumenta la morbilidad y la mortalidad.
El manejo óptimo del dolor posoperatorio permite el destete temprano de la ventilación mecánica y la extubación, la movilización temprana, facilita el inicio de la fisioterapia torácica, acorta la estancia en la UCI y la hospitalización, los costos médicos y disminuye la incidencia de complicaciones posoperatorias.
Las infusiones de opioides y la analgesia controlada por el paciente (ACP) siguen siendo las principales y más utilizadas para la analgesia posoperatoria inmediata después de una cirugía cardíaca en las Unidades de Cuidados Intensivos.
La analgesia ahorradora de opiáceos multimodal se ha vuelto de uso frecuente. Se utilizan por el efecto ahorrador de opioides y para lograr un tratamiento del dolor más eficaz a través de mecanismos antinociceptivos tanto centrales como periféricos.
La dexmedetomidina es un agonista α-2 intravenoso ampliamente utilizado para la sedación, la ansiolisis y para aumentar la anestesia y la analgesia con la reducción de los requerimientos de opiáceos. La ketamina tiene un gran efecto analgésico y se puede agregar al régimen multimodal. El magnesio se puede agregar al régimen multimodal, ya que actúa como un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene efectos antiinflamatorios y se puede usar en el tratamiento del dolor agudo.
El objetivo de este estudio es comparar entre la técnica tradicional alta en opioides, baja en opioides y no opioide en el resultado del paciente.
Este estudio comparativo prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en 75 pacientes que se someten a procedimientos cardíacos que requerirán derivación cardiopulmonar y esternotomía media en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica de los Hospitales Universitarios de Mansoura durante 24 meses.
Los 90 pacientes elegibles se asignarán al azar a uno de tres grupos iguales, cada uno de los cuales contiene 25 pacientes, se asignarán al azar de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora: ya sea grupo de opioides altos (grupo I), grupo de opioides bajos (grupo II) y no opioides. grupo (grupo III).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos,
- Mayores de 18 años
- Estado físico II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2
- Programado para cualquier procedimiento cardíaco con esternotomía mediana que requiera derivación cardiopulmonar en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica de los Hospitales Universitarios de Mansoura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción pulmonar o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
- Angina aguda o inestable
- Cirugía cardiotorácica previa
- Cirugía de emergencia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Disritmia o marcapasos
- Disfunción hepática o renal importante
- Necesidad de reexploración, diabetes no controlada (HbA1c > 8,5)
- Déficit neurológico
- Hipermagnesemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo alto de opioides
-Los pacientes recibirán infusión de fentanilo a razón de 1 µg/kg/h y bolo de fentanilo 20-40 µg según la hemodinámica del paciente.
(taquicardia: aumento de la frecuencia cardíaca >20 % del valor inicial o hipertensión: aumento de la presión arterial media >20 % del valor inicial).
|
El mantenimiento se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con un 40 % de oxígeno. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.
todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo. |
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo bajo de opioides
Los pacientes recibirán un bolo de fentanilo de 20 µg/h y propofol de 20 mg en el momento de la estimulación quirúrgica y de acuerdo con la hemodinámica del paciente (repetido según sea necesario).
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El mantenimiento de la anestesia se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con un 40 % de oxígeno. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.
todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo. |
EXPERIMENTAL: Grupo no opioide
Los pacientes recibirán infusiones de dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h, ketamina 2 µg/kg/min y sulfato de magnesio 5 mg/kg/h.
|
El mantenimiento de la anestesia se logrará con isoflurano con una concentración de 0,5-1,5 % con oxígeno al 40 %. Durante circulación extracorpórea por infusión continua de Propofol a razón de 2 mg/kg/hr. y Atracurio a razón de 10 g/kg/min.
todos los pacientes recibirán analgesia estándar (i.v. paracetamol 1 g cada 12 horas e i.v. ketorolaco 30 mg cada 12 horas) y analgesia controlada por el paciente con morfina con dosis en bolo = 2 mg, intervalo de bloqueo = 10 minutos, límite de dosis de 4 horas = 10 mg, sin infusión de fondo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en reposo evaluada mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación traqueal
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La escala analógica visual es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
orientado de izquierda (peor) a derecha (mejor) (donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor) una puntuación más baja significa un mejor resultado
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30 minutos después de la extubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en reposo evaluada mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
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La escala analógica visual es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
orientado de izquierda (peor) a derecha (mejor) (donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor) una puntuación más baja significa un mejor resultado
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2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
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Nivel de sedación evaluado mediante la puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
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La puntuación de sedación de Ramsay utilizada para evaluar el nivel de sedación oscila entre 1 y 6, donde (1: despierto, ansioso, agitado, inquieto, 2: despierto, colaborador, orientado y tranquilo, 3: responde solo a las órdenes, 4: dormido, respuesta enérgica) a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte, 5: dormido, respuesta lenta a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte y, 6: sin respuesta a un golpecito ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte). una puntuación más baja significa un mejor resultado |
30 minutos, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación traqueal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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cada 15 minutos en la primera hora luego cada 30 minutos intraoperatorio y luego 1 hora postoperatorio
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cálculo del total de opioides utilizados intraoperatorios y posoperatorios
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24 horas post operatorio
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Tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: 2 horas a 6 horas
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2 horas a 6 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 a 5 días
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2 a 5 días
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Tiempo para defecar o flatos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Número de participantes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Dosis de atropina requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
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desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Dosis de inotrópico requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
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desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Dosis de vasopresores requeridas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
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desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Fentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MD.19.11.255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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