此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

曼苏拉大学心脏直视手术镇痛的不同方式

2021年9月16日更新者：Ahmed Gamal Morsy、Mansoura University

曼苏拉大学心脏直视手术镇痛的不同方式：随机前瞻性比较研究

心脏手术与术后疼痛有关，术后疼痛是主要问题之一，并且仍然是最具争议的问题之一。心脏手术后疼痛控制不充分会增加许多并发症的发生率。静脉注射阿片类药物通常用于术后镇痛，无论是按需“医生或护士控制”还是患者控制。

多模式阿片类药物保留镇痛已被频繁使用，这些技术可以通过右美托咪定、低剂量氯胺酮和镁来实现。

该研究假设使用阿片类药物保留药物控制围手术期疼痛质量可能会改善镇痛和患者预后。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

心脏手术后的疼痛由多种因素引发，包括皮肤切口、胸骨切开术、胸骨和肋骨回缩、乳内动脉和隐静脉采集、胸膜手术操作、胸管放置和手术过程中的组织创伤。正中胸骨切开术显着降低术后肺功能;然而，它是最常用的方法，因为它有助于暴露手术区域。

疼痛会阻止早期活动、肺功能下降和支气管分泌物积聚，从而导致肺不张、肺部感染、缺氧并增加 ICU 停留时间。延长 ICU 停留时间会增加呼吸和肾功能障碍的风险，并增加发病率和死亡率。

最佳的术后疼痛管理允许早期脱离机械通气和拔管、早期活动、促进胸部物理治疗的开始、缩短 ICU 停留和住院时间、医疗费用并降低术后并发症的发生率。

阿片类药物输注和患者自控镇痛 (PCA) 仍然是重症监护室心脏手术后最主要和最常用于术后即刻镇痛的方法。

多模式阿片类药物保留镇痛已被频繁使用。它们用于阿片类药物的节约作用，并通过中枢和外周抗伤害机制实现更有效的疼痛管理。

右美托咪定是一种静脉注射 α-2 激动剂，广泛用于镇静、抗焦虑以及增强麻醉和镇痛作用，同时减少对阿片类药物的需求。氯胺酮具有很好的镇痛作用，可以添加到多模式方案中。镁可以添加到多模式方案中，因为它作为 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂，具有抗炎作用，可用于急性疼痛管理。

本研究的目的是比较传统的高阿片类药物、低阿片类药物和非阿片类药物技术对患者预后的影响。

这项前瞻性随机比较研究将在曼苏拉大学医院心胸外科对 75 名接受心脏手术的患者进行，这些患者需要体外循环和正中胸骨切开术，时间超过 24 个月。

符合条件的 90 名患者将被随机分配到三个相等的组中的一个，每组包含 25 名患者，他们将根据计算机生成的随机序列随机分配：高阿片类药物组（第一组）、低阿片类药物组（第二组）和非阿片类药物组（第三组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Mansoura、埃及
    - Mansoura faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男女成年患者，
18岁以上
美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II 和 III，
体重指数小于 40 kg/m2
计划在曼苏拉大学医院心胸外科进行任何需要心肺旁路的正中胸骨切开术心脏手术。

排除标准：

肺功能障碍或慢性阻塞性肺病患者
急性或不稳定型心绞痛
既往心胸外科手术
紧急手术
左心室射血分数低于 40%
心律失常或起搏器
严重的肝或肾功能障碍
需要重新探查，未控制的糖尿病（HbA1c > 8.5）
神经功能障碍
高镁血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：高阿片组 -根据患者的血流动力学，患者将以 1 µg/kg/h 的速度接受芬太尼输注，并接受芬太尼推注 20-40 µg。（心动过速：心率增加 > 基线的 20% 或高血压：平均血压增加 > 基线的 20%）。	药品：芬太尼麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 且含 40% 氧气的异氟醚可实现维护。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。根据患者的血液动力学，患者将以 1 µg/kg/h 的速度接受芬太尼输注，并接受芬太尼推注 20-40 µg。（心动过速：心率增加 > 基线的 20% 或高血压：血压增加 > 基线的 20%）。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。
PLACEBO_COMPARATOR：低阿片组患者将在手术刺激时根据患者血流动力学（根据需要重复）接受芬太尼推注 20 µg/hr 和异丙酚 20 mg。	药品：芬太尼、异丙酚麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 的异氟醚和 40% 氧气可维持麻醉。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。患者将在手术刺激时根据患者血流动力学（根据需要重复）接受芬太尼推注 20 µg/hr 和异丙酚 20 mg。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。
实验性的：非阿片组患者将接受右美托咪定 0.2 µg/kg/h、氯胺酮 2 µg/kg/min 和硫酸镁 5 mg/kg/h 的输注。	药品：右美托咪定、氯胺酮、硫酸镁麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 的异氟醚和 40% 的氧气可维持麻醉。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。患者将接受右美托咪定 0.2 µg/kg/h、氯胺酮 2 µg/kg/min 和硫酸镁 5 mg/kg/h 的输注。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用视觉模拟量表评估休息时的疼痛评分。大体时间：气管拔管后30分钟	视觉模拟标尺是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。从左（最差）到右（最好）（其中 0 表示没有疼痛，100 表示最疼痛）得分越低意味着结果越好	气管拔管后30分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用视觉模拟量表评估休息时的疼痛评分。大体时间：气管拔管后2、6、12、24小时	视觉模拟标尺是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。从左（最差）到右（最好）（其中 0 表示没有疼痛，100 表示最疼痛）得分越低意味着结果越好	气管拔管后2、6、12、24小时
使用 Ramsay 镇静评分评估镇静水平大体时间：气管拔管后30分钟、2、6、12、24小时	用于评估镇静水平的 Ramsay 镇静评分范围从 1 到 6，其中（1：清醒、焦虑、激动、不安，2：清醒、合作、定向和平静，3：仅对命令有反应，4：睡着，反应敏捷对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激，5：睡着了，对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝，以及，6：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应）。较低的分数意味着更好的结果	气管拔管后30分钟、2、6、12、24小时
心率大体时间：第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次		第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次
收缩压大体时间：第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次		第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次
舒张压大体时间：第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次		第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次
平均动脉压大体时间：第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次		第一个小时每 15 分钟一次，然后术中每 30 分钟一次，然后是术后 1 小时一次
阿片类药物总消费量大体时间：术后24小时	计算术中和术后使用的阿片类药物总量	术后24小时
气管拔管时间大体时间：2小时至6小时		2小时至6小时
ICU停留时间大体时间：2至5天		2至5天
排便或排气的时间大体时间：24小时内		24小时内
术后恶心呕吐 (PONV) 的参与者人数大体时间：24小时内		24小时内
所需阿托品剂量大体时间：从手术开始到结束		从手术开始到结束
所需的正性肌力剂量大体时间：从手术开始到结束		从手术开始到结束
所需的升压药剂量大体时间：从手术开始到结束		从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (预期的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

芬太尼的临床试验

Columbia University

撤销

硬膜外芬太尼-布比卡因与可乐定-布比卡因对晚期分娩突破性疼痛的对比

分娩疼痛

美国
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

完全的

小儿内镜检查镇静作用的比较

手术期间中度镇静失败

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：高阿片组 -根据患者的血流动力学，患者将以 1 µg/kg/h 的速度接受芬太尼输注，并接受芬太尼推注 20-40 µg。（心动过速：心率增加 > 基线的 20% 或高血压：平均血压增加 > 基线的 20%）。	药品：芬太尼麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 且含 40% 氧气的异氟醚可实现维护。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。根据患者的血液动力学，患者将以 1 µg/kg/h 的速度接受芬太尼输注，并接受芬太尼推注 20-40 µg。（心动过速：心率增加 > 基线的 20% 或高血压：血压增加 > 基线的 20%）。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。
PLACEBO_COMPARATOR：低阿片组患者将在手术刺激时根据患者血流动力学（根据需要重复）接受芬太尼推注 20 µg/hr 和异丙酚 20 mg。	药品：芬太尼、异丙酚麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 的异氟醚和 40% 氧气可维持麻醉。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。患者将在手术刺激时根据患者血流动力学（根据需要重复）接受芬太尼推注 20 µg/hr 和异丙酚 20 mg。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。
实验性的：非阿片组患者将接受右美托咪定 0.2 µg/kg/h、氯胺酮 2 µg/kg/min 和硫酸镁 5 mg/kg/h 的输注。	药品：右美托咪定、氯胺酮、硫酸镁麻醉诱导：咪达唑仑 2 mg，芬太尼 3 µg/kg，异丙酚 50-100 mg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg。麻醉维持（术中直至气管拔管）：浓度为 0.5-1.5% 的异氟醚和 40% 的氧气可维持麻醉。在体外循环期间，以 2 mg/kg/hr 的速度连续输注异丙酚。和阿曲库铵，速率为 10 g/kg/min。患者将接受右美托咪定 0.2 µg/kg/h、氯胺酮 2 µg/kg/min 和硫酸镁 5 mg/kg/h 的输注。气管拔管后：所有患者都将接受标准镇痛（i.v. 扑热息痛 1 gm 每 12 小时和 i.v. 酮咯酸 30 mg 每 12 小时）和吗啡患者自控镇痛，推注剂量 = 2 mg，锁定间隔 = 10 分钟，4 小时剂量限制 = 10 mg，无背景输注。

曼苏拉大学心脏直视手术镇痛的不同方式