- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223219
Différentes modalités d'analgésie dans les chirurgies à cœur ouvert à l'Université de Mansoura
Différentes modalités d'analgésie dans les chirurgies à cœur ouvert à l'Université de Mansoura : étude comparative prospective randomisée
La chirurgie cardiaque est associée à la douleur post-opératoire qui est l'un des problèmes majeurs et reste l'un des sujets les plus controversés. Un contrôle inadéquat de la douleur après une chirurgie cardiaque augmente l'incidence du développement de nombreuses complications. Les opioïdes intraveineux sont couramment utilisés pour l'analgésie postopératoire soit à la demande "contrôlée par le médecin ou l'infirmière", soit contrôlée par le patient.
L'analgésie multimodale épargnant les opioïdes est devenue fréquemment utilisée. Ces techniques peuvent être réalisées avec de la dexmédétomidine, de la kétamine à faible dose et du magnésium.
L'étude émet l'hypothèse que le contrôle de la qualité périopératoire de la douleur avec des médicaments épargnant les opioïdes peut améliorer l'analgésie et les résultats pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après une chirurgie cardiaque est déclenchée par de nombreux facteurs, notamment l'incision cutanée, la sternotomie, la rétraction du sternum et des côtes, le prélèvement de l'artère mammaire interne et de la veine saphène, la manipulation chirurgicale de la plèvre, la mise en place des drains thoraciques et le traumatisme tissulaire pendant la chirurgie. La sternotomie médiane réduit considérablement la fonction pulmonaire postopératoire ; cependant, c'est l'approche la plus couramment utilisée car elle facilite l'exposition du champ opératoire.
La douleur empêche la mobilisation précoce, la réduction de la fonction pulmonaire et l'accumulation de sécrétions bronchiques entraînant une atélectasie, des infections pulmonaires, une hypoxie et une augmentation de la durée du séjour en USI. Un séjour prolongé en USI est associé à un risque accru de dysfonctionnement respiratoire et rénal et augmente la morbidité et la mortalité.
La gestion optimale de la douleur post-opératoire permet un sevrage précoce de la ventilation mécanique et de l'extubation, une mobilisation précoce, facilite le début de la kinésithérapie respiratoire, raccourcit la durée du séjour et de l'hospitalisation en réanimation, les coûts médicaux et diminue l'incidence des complications post-opératoires.
Les perfusions d'opioïdes et l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) restent les principales et les plus couramment utilisées pour l'analgésie postopératoire immédiate après une chirurgie cardiaque dans les unités de soins intensifs.
L'analgésie multimodale épargnant les opioïdes est devenue fréquemment utilisée. Ils sont utilisés pour l'effet d'épargne des opioïdes et pour obtenir une gestion plus efficace de la douleur via des mécanismes anti-nociceptifs centraux et périphériques.
La dexmédétomidine est un agoniste α-2 intraveineux largement utilisé pour la sédation, l'anxiolyse et pour augmenter l'anesthésie et l'analgésie avec une réduction des besoins en opioïdes. La kétamine a un grand effet analgésique et peut être ajoutée au régime multimodal. Le magnésium peut être ajouté au régime multimodal car il agit comme un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et a des effets anti-inflammatoires et peut être utilisé dans la gestion de la douleur aiguë.
Le but de cette étude est de comparer les techniques traditionnelles à forte teneur en opioïdes, à faible teneur en opioïdes et sans opioïdes sur le devenir du patient.
Cette étude comparative prospective randomisée sera menée sur 75 patients subissant des interventions cardiaques qui nécessiteront une circulation extracorporelle et une sternotomie médiane au service de chirurgie cardiothoracique des hôpitaux universitaires de Mansoura pendant 24 mois.
Les 90 patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes égaux contenant chacun 25 patients, ils seront randomisés selon une séquence de randomisation générée par ordinateur : soit le groupe à forte teneur en opioïdes (groupe I), le groupe à faible teneur en opioïdes (groupe II) et les non-opioïdes. groupe (groupe III).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes,
- Âgé de plus de 18 ans
- Statut physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Indice de masse corporelle inférieur à 40 kg/m2
- Prévu pour toute intervention cardiaque avec sternotomie médiane nécessitant une circulation extracorporelle au service de chirurgie cardiothoracique des hôpitaux universitaires de Mansoura.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques
- Angine aiguë ou instable
- Chirurgie cardio-thoracique antérieure
- Chirurgie d'urgence
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Dysrythmie ou stimulateur cardiaque
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
- Nécessité d'une ré-exploration, diabète non contrôlé (HbA1c > 8,5)
- Déficit neurologique
- Hyper-magnésémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe élevé d'opioïdes
-Les patients recevront une perfusion de fentanyl à raison de 1 µg/kg/h et un bolus de fentanyl de 20 à 40 µg selon l'hémodynamique du patient.
(tachycardie : augmentation de la fréquence cardiaque > 20 % de la valeur initiale ou hypertension : augmentation de la pression artérielle moyenne > 20 % de la valeur initiale).
|
L'entretien sera réalisé par l'isoflurane à une concentration de 0,5-1,5 % avec 40 % d'oxygène. Pendant la circulation extracorporelle par perfusion continue de Propofol à raison de 2 mg/kg/h. et Atracurium à raison de 10 g/kg/min.
tous les patients recevront une analgésie standard (i.v. paracétamol 1 g toutes les 12 heures et i.v. kétorolac 30 mg toutes les 12 heures) et analgésie contrôlée par le patient morphinique avec dose bolus = 2 mg, intervalle de verrouillage = 10 minutes, dose limite de 4 heures = 10 mg, sans perfusion de fond. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe à faible teneur en opioïdes
Les patients recevront un bolus de fentanyl 20 µg/h et de propofol 20 mg au moment de la stimulation chirurgicale et selon l'hémodynamique du patient (répété si nécessaire).
|
Le maintien de l'anesthésie sera réalisé par l'isoflurane à une concentration de 0,5-1,5 % avec 40 % d'oxugen. Pendant la circulation extracorporelle par perfusion continue de Propofol à raison de 2 mg/kg/h. et Atracurium à raison de 10 g/kg/min.
tous les patients recevront une analgésie standard (i.v. paracétamol 1 g toutes les 12 heures et i.v. kétorolac 30 mg toutes les 12 heures) et analgésie contrôlée par le patient morphinique avec dose bolus = 2 mg, intervalle de verrouillage = 10 minutes, dose limite de 4 heures = 10 mg, sans perfusion de fond. |
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe non opioïde
Les patients recevront des perfusions de dexmédétomidine 0,2 µg/kg/h, de kétamine 2 µg/kg/min et de sulfate de magnésium 5 mg/kg/h.
|
Le maintien de l'anesthésie sera réalisé par l'isoflurane à une concentration de 0,5 à 1,5 % avec 40 % d'oxygène. Pendant la circulation extracorporelle par perfusion continue de Propofol à raison de 2 mg/kg/h. et Atracurium à raison de 10 g/kg/min.
tous les patients recevront une analgésie standard (i.v. paracétamol 1 g toutes les 12 heures et i.v. kétorolac 30 mg toutes les 12 heures) et analgésie contrôlée par le patient morphinique avec dose bolus = 2 mg, intervalle de verrouillage = 10 minutes, dose limite de 4 heures = 10 mg, sans perfusion de fond. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur au repos évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Délai: 30 minutes après l'extubation trachéale
|
l'échelle visuelle analogique est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
orienté de la gauche (pire) vers la droite (meilleur) (où 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur) un score inférieur signifie un meilleur résultat
|
30 minutes après l'extubation trachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur au repos évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après l'extubation trachéale
|
l'échelle visuelle analogique est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
orienté de la gauche (pire) vers la droite (meilleur) (où 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur) un score inférieur signifie un meilleur résultat
|
2, 6, 12 et 24 heures après l'extubation trachéale
|
|
Niveau de sédation évalué à l'aide du score de sédation de Ramsay
Délai: 30 minutes, 2, 6, 12 et 24 heures après l'extubation trachéale
|
Le score de sédation de Ramsay utilisé pour évaluer le niveau de sédation varie de 1 à 6 où (1 : éveillé, anxieux, agité, agité, 2 : éveillé, coopératif, orienté et tranquille, 3 : répond aux commandes uniquement, 4 : endormi, réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 5 : endormi, réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un fort stimulus auditif et, 6 : aucune réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un fort stimulus auditif). un score inférieur signifie un meilleur résultat |
30 minutes, 2, 6, 12 et 24 heures après l'extubation trachéale
|
|
Rythme cardiaque
Délai: toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
toutes les 15 minutes la première heure puis toutes les 30 minutes peropératoires puis 1 heure postopératoire
|
|
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures post opératoire
|
calcul des opioïdes totaux utilisés per opératoire et pos opératoire
|
24 heures post opératoire
|
|
Délai d'extubation trachéale
Délai: 2 heures à 6 heures
|
2 heures à 6 heures
|
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 2 à 5 jours
|
2 à 5 jours
|
|
|
Temps pour aller à la selle ou flatulences
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
|
Nombre de participants souffrant de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
|
Doses d'atropine nécessaires
Délai: du début à la fin de la chirurgie
|
du début à la fin de la chirurgie
|
|
|
Doses d'inotrope nécessaires
Délai: du début à la fin de la chirurgie
|
du début à la fin de la chirurgie
|
|
|
Doses de vasopresseurs nécessaires
Délai: du début à la fin de la chirurgie
|
du début à la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Maladies des valves cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.19.11.255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .