Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne metody analgezji w operacjach na otwartym sercu na Uniwersytecie Mansoura

16 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Gamal Morsy, Mansoura University

Różne metody analgezji w operacjach na otwartym sercu na Uniwersytecie Mansoura: randomizowane prospektywne badanie porównawcze

Kardiochirurgia wiąże się z bólem pooperacyjnym, który jest jednym z głównych problemów i pozostaje jednym z najbardziej kontrowersyjnych zagadnień. Niewłaściwa kontrola bólu po operacjach kardiochirurgicznych zwiększa częstość rozwoju wielu powikłań. Dożylne opioidy są powszechnie stosowane do znieczulenia pooperacyjnego na żądanie „kontrolowane przez lekarza lub pielęgniarkę” lub kontrolowane przez pacjenta.

Często stosuje się multimodalne analgezje oszczędzające opioidy. Techniki te można osiągnąć za pomocą deksmedetomidyny, małych dawek ketaminy i magnezu.

W badaniu postawiono hipotezę, że kontrola okołooperacyjnej jakości bólu za pomocą leków oszczędzających opioidy może poprawić działanie przeciwbólowe i rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po operacji kardiochirurgicznej jest wywoływany przez wiele czynników, w tym nacięcie skóry, wycięcie sternotomii, retrakcję mostka i żeber, pobranie tętnicy sutkowej wewnętrznej i żyły odpiszczelowej, chirurgiczne manipulacje opłucnej, ułożenie jajowodów i uraz tkanek podczas operacji. Sternotomia środkowa znacznie zmniejsza pooperacyjną czynność płuc ; jest to jednak podejście najczęściej stosowane, ponieważ ułatwia odsłonięcie pola operacyjnego.

Ból uniemożliwia wczesną mobilizację, ograniczenie wydolności płuc i gromadzenie się wydzieliny oskrzelowej, co skutkuje niedodmą, infekcjami płucnymi, niedotlenieniem i wydłuża czas pobytu na OIT. Przedłużony pobyt na OIT wiąże się z większym ryzykiem dysfunkcji układu oddechowego i nerek oraz zwiększa chorobowość i śmiertelność.

Optymalne leczenie bólu pooperacyjnego pozwala na wczesne odstawienie od wentylacji mechanicznej i ekstubacji, wczesną mobilizację, ułatwia rozpoczęcie fizjoterapii klatki piersiowej, skraca czas pobytu na OIT i hospitalizacji, koszty leczenia oraz zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych.

Wlewy opioidów i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) pozostają głównymi i najczęściej stosowanymi do natychmiastowej analgezji pooperacyjnej po operacjach kardiochirurgicznych na Oddziałach Intensywnej Terapii.

Często stosuje się multimodalne analgezje oszczędzające opioidy. Stosowane są dla efektu oszczędzania opioidów i uzyskania skuteczniejszego leczenia bólu poprzez zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe mechanizmy antynocyceptywne.

Deksmedetomidyna jest podawanym dożylnie agonistą receptorów α-2, szeroko stosowanym w sedacji, anksjolizie oraz do wspomagania znieczulenia i analgezji przy zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy. Ketamina ma świetne działanie przeciwbólowe i może być dodawana do schematu multimodalnego. Magnez może być dodany do schematu multimodalnego, ponieważ działa jako niekonkurencyjny antagonista receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ma działanie przeciwzapalne i może być stosowany w leczeniu ostrego bólu.

Celem tego badania jest porównanie tradycyjnej techniki o dużej zawartości opioidów, niskiej zawartości opioidów i nieopioidów w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów.

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na 75 pacjentach poddawanych zabiegom kardiologicznym, które będą wymagały krążenia pozaustrojowego i sternotomii pośrodkowej na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Mansoura w ciągu 24 miesięcy.

Kwalifikujących się 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech równych grup, z których każda zawiera 25 pacjentów. Zostaną oni przydzieleni losowo zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji: albo grupa z wysokim stężeniem opioidów (grupa I), grupa z niskim poziomem opioidów (grupa II) i grupa bez opioidów grupa (grupa III).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli obojga płci,
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan fizyczny II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m2
  • Przeznaczony do wszelkich zabiegów kardiochirurgicznych ze sternotomią pośrodkową wymagających krążenia pozaustrojowego na oddziale kardiochirurgii szpitali uniwersyteckich Mansoura.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Ostra lub niestabilna dusznica bolesna
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Chirurgia awaryjna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
  • Dysrytmia lub rozrusznik serca
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Konieczność ponownej eksploracji, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5)
  • Deficyt neurologiczny
  • Hipermagnezemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o wysokiej zawartości opioidów
- Pacjenci otrzymają infuzję fentanylu z szybkością 1 µg/kg/h oraz bolus fentanylu 20-40 µg zgodnie z hemodynamiką pacjenta. (tachykardia: zwiększenie częstości akcji serca >20% wartości wyjściowej lub nadciśnienie: zwiększenie średniego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowej).
Lek: Fentanyl
  • Indukcja znieczulenia: midazolam 2 mg, fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg i atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Podtrzymanie znieczulenia (śródoperacyjne do ekstubacji tchawicy):

Podtrzymanie zapewni izofluran o stężeniu 0,5-1,5% z 40% zawartością tlenu. Podczas krążenia pozaustrojowego w ciągłej infuzji propofolu z szybkością 2 mg/kg mc./godz. i Atrakurium w dawce 10 g/kg/min.

  • Pacjenci otrzymają wlew fentanylu z szybkością 1 µg/kg/h oraz bolus fentanylu 20-40 µg zgodnie z hemodynamiką pacjenta. (tachykardia: zwiększenie częstości akcji serca >20% wartości wyjściowej lub nadciśnienie: zwiększenie ciśnienia krwi >20% wartości początkowej).
  • Po ekstubacji tchawicy:

wszyscy pacjenci otrzymają standardową analgezję (i.v. paracetamol 1 g co 12 godzin i i.v. ketorolak 30 mg co 12 godzin) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta morfiną z dawką bolusa = 2 mg, okresem blokady = 10 minut, 4-godzinną dawką graniczną = 10 mg, bez infuzji podstawowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa o niskiej zawartości opioidów
Pacjenci otrzymają bolus fentanylu 20 µg/godz. i propofol 20 mg w czasie stymulacji chirurgicznej i zgodnie z hemodynamiką pacjenta (powtarzane w razie potrzeby).
Lek: Fentanyl, Propofol
  • Indukcja znieczulenia: midazolam 2 mg, fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg i atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Podtrzymanie znieczulenia (śródoperacyjne do ekstubacji tchawicy):

Podtrzymanie znieczulenia zapewni izofluran o stężeniu 0,5-1,5% z 40% zawartością tlenu. Podczas krążenia pozaustrojowego w ciągłej infuzji propofolu z szybkością 2 mg/kg mc./godz. i Atrakurium w dawce 10 g/kg/min.

  • Pacjenci otrzymają bolus fentanylu 20 µg/godz. i propofol 20 mg w czasie stymulacji chirurgicznej i zgodnie z hemodynamiką pacjenta (powtarzane w razie potrzeby).
  • Po ekstubacji tchawicy:

wszyscy pacjenci otrzymają standardową analgezję (i.v. paracetamol 1 g co 12 godzin i i.v. ketorolak 30 mg co 12 godzin) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta morfiną z dawką bolusa = 2 mg, okresem blokady = 10 minut, 4-godzinną dawką graniczną = 10 mg, bez infuzji podstawowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa nieopioidowa
Pacjenci otrzymają infuzje deksmedetomidyny 0,2 µg/kg/h, ketaminy 2 µg/kg/min i siarczanu magnezu 5 mg/kg/h.
Lek: Deksmedetomidyna, Ketamina, Siarczan magnezu
  • Indukcja znieczulenia: midazolam 2 mg, fentanyl 3 µg/kg, propofol 50-100 mg i atrakurium 0,5 mg/kg.
  • Podtrzymanie znieczulenia (śródoperacyjne do ekstubacji tchawicy):

Podtrzymanie znieczulenia zapewni izofluran o stężeniu 0,5-1,5% z 40% zawartością tlenu. Podczas krążenia pozaustrojowego w ciągłej infuzji propofolu z szybkością 2 mg/kg mc./godz. i Atrakurium w dawce 10 g/kg/min.

  • Pacjenci otrzymają infuzje deksmedetomidyny 0,2 µg/kg/h, ketaminy 2 µg/kg/min i siarczanu magnezu 5 mg/kg/h.
  • Po ekstubacji tchawicy:

wszyscy pacjenci otrzymają standardową analgezję (i.v. paracetamol 1 g co 12 godzin i i.v. ketorolak 30 mg co 12 godzin) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta morfiną z dawką bolusa = 2 mg, okresem blokady = 10 minut, 4-godzinną dawką graniczną = 10 mg, bez infuzji podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji tchawicy
wizualna skala analogowa to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. zorientowany od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy) (gdzie 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból) niższy wynik oznacza lepszy wynik
30 minut po ekstubacji tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji tchawicy
wizualna skala analogowa to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. zorientowany od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy) (gdzie 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból) niższy wynik oznacza lepszy wynik
2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Poziom sedacji oceniany za pomocą skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji tchawicy

Skala sedacji Ramsaya stosowana do oceny poziomu sedacji waha się od 1 do 6, gdzie (1: czujny, niespokojny, pobudzony, niespokojny, 2: przytomny, współpracujący, zorientowany i spokojny, 3: reaguje tylko na polecenia, 4: śpi, reaguje energicznie na lekkie pukanie w gładź czołową lub głośny bodziec słuchowy, 5: sen, powolna reakcja na lekkie pukanie w glabellę lub głośny bodziec słuchowy oraz 6: brak reakcji na lekkie pukanie w gładzicę czołową lub głośny bodziec słuchowy).

niższy wynik oznacza lepszy wynik
30 minut, 2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Tętno
Ramy czasowe: co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
co 15 minut w ciągu pierwszej godziny, następnie co 30 minut śródoperacyjnie i następnie 1 godzinę po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
obliczenie całkowitej liczby opioidów użytych śródoperacyjnie i pooperacyjnie
24 godziny po zabiegu
Czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: 2 godziny do 6 godzin
2 godziny do 6 godzin
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 do 5 dni
2 do 5 dni
Czas na wypróżnienie lub wzdęcia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Wymagane dawki atropiny
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
od początku do końca zabiegu
Wymagane dawki leku inotropowego
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
od początku do końca zabiegu
Wymagane dawki leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
od początku do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.19.11.255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj