환자의 자동 주사기 실생활 취급

포함 기준:

• 환자는 스크리닝 시점에 18세 내지 80세의 남성 또는 여성이다.
• 최소 4개월 동안 RA로 진단되고 현재 RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism 분류 기준에 따라 분류된 환자(점수 ≥ 6/10).
• ≥ 6 종창(66개 중) 및 ≥ 6개의 압통(68개 중) 관절 수 및 C-반응성 단백질(CRP)의 비정상 상승(≥ 6 mg/L)으로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 RA가 있고 하나를 충족하는 환자 스크리닝 시 두 기준 중: a) 양성 류마티스 인자 b) 스크리닝 시 손, 손목 또는 발의 방사선학적 평가에서 하나의 관절 미란의 증거.
• 스크리닝에서 ≥ 3.2의 28개 관절 C-반응성 단백질(DAS28 CRP) 점수의 질병 활동 점수.
• 통원 진료를 받을 수 있습니다.
• RA 기능적 클래스 I, II 또는 III.
• 환자는 스크리닝 전 마지막 4주 동안 ≥ 12.5mg의 안정적인 용량으로 ≥ 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)를 경구로 복용해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 계획이어야 합니다. 주당 최소 10mg의 메토트렉세이트를 복용하는 환자는 추가 용량 증량에 대해 문서화된 내약성이 있는 경우 자격이 있습니다.
• 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 첫 연구 용량 이전 ≥ 4주 동안 최대 10mg/일의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• 아달리무맙에 순진함. 하나의 생물학적 제제로 사전 치료가 허용됩니다.
• 환자는 스크리닝 중에 결핵(TB)에 대한 QuantiFERON 검사에서 음성을 받았습니다.
• 참고: QuantiFERON 테스트에서 양성 및 불확실한 환자는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없습니다.
• 지역 권장 사항에 따라 연구 약물을 받기 전에 적절한 예방 조치를 시작한 문서화된 이력.
• 가장 최근의 예방 조치 이후 활동성 결핵에 노출된 적이 없습니다.
• 스크리닝 및 베이스라인(BL)에서 무증상.
• TB 양성 판정을 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 1개월 동안 치료를 받아야 합니다. 조사관은 결핵에 대한 적극적인 치료를 받는 환자를 등록하기 전에 의료 모니터와 확인해야 합니다.
• 조사관은 그러한 환자를 등록하기 전에 의료 모니터와 확인해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법(호르몬 피임약 또는 주사 또는 이식, 불임 및 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 환자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• 자가주사기 또는 펜(시판 또는 연구용)을 사용하여 약물을 자가 투여한 경험이 있는 환자.
• 초기 교육 시 자가 투여에 적합하지 않은 것으로 결정된 환자.
• 임의의 전신 기관(혈관염, 폐 섬유증을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 상당한 이차 침범이 있는 RA.
• RA에 대해 1가지 이상의 생물학적 제제 또는 1가지 단백질 키나제 억제제 DMARD를 사용한 사전 치료.
• 이전에 HUMIRA®(아달리무맙) 또는 아달리무맙의 바이오시밀러를 수령했습니다.
• 임상적 판단에 따라 효능이 부족한 RA에 대한 TNF 억제제로 사전 치료.
• 스크리닝 전 4주 이내에 MTX 이외의 DMARD로 치료(레플루노미드 및 아자티오프린의 경우 8주).
• RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합체 조직 질환 또는 중첩 증후군).
• 뼈/관절 수술/윤활막 절제술(관절 융합 또는 교체 포함)을 포함한 모든 외과적 시술, 정보에 입각한 동의 전 또는 연구 중에 계획된 8주 이내, 또는 5년 이내의 감염된 관절 보철 이력.
• 임신 또는 모유 수유.
• 심각한 심장(예: New York Heart Association ≥ III) 또는 폐 질환(폐쇄성 폐질환 포함).
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 참여를 배제할 임상적으로 유의한 통제되지 않은 수반되는 질병(심장, 신장, 간, 폐, 대사 또는 위장관)의 증거.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력을 포함한 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
• 환자는 다음과 같은 활성 및 심각한 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
• 활성 감염:
• 0일(BL) 이전 4주 이내에 비전신 항감염제가 사용되었습니다. 참고: 안면 여드름에 대한 국소 항생제를 투여받는 환자는 제외할 필요가 없습니다.
• 0일(BL) 이전 8주 이내에 입원 또는 전신 항감염이 필요함.
• 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 본 연구를 환자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.
• 침습성 진균 감염 또는 마이코박테리아 감염.
• 리스테리아증, 레지오넬라증 또는 폐포자충증과 같은 기회 감염.
• 환자는 적절하게 치료된 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 상피유방관 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적(선천적 또는 후천적), 혈관 또는 전신 장애.
• 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 6개월 이내에 활성 물질 남용(알코올 또는 약물)의 증거(좋은 임상적 판단을 사용하여 조사자 또는 피지명인이 평가한 대로)가 있습니다.
• 환자는 활성 물질 또는 Humira 또는 AVT02의 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 전 90일 및 휴약을 원하지 않는 임의의 연구 에이전트로의 치료.
• 이전 12개월 이내에 사이클로스포린 또는 MTX를 제외한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료(연구용 제제 포함). 과거에 사이클로스포린, 레플루노미드, 사이클로포스파미드 또는 아자티오프린을 투여받은 환자는 모든 약물 관련 부작용(AE)에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 0일(BL) 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 중 언제라도 생백신 또는 약독화 백신을 접종받을 의도가 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 관절 내 또는 비경구 글루코코르티코이드.
• HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 혈청학에 대한 양성 검사.
• 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
• 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3.
• 절대 림프구 수 < 800 세포/mm3.
• 혈소판 수 < 100,000 mm3.
• 지속적으로 정상 상한치의 2배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소. (최소 2회 이상 며칠 간격으로 지속적으로 표시).
• 크레아티닌 클리어런스 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).