Auto-injector Real Life-håndtering hos pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne, 18 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
• Pasienter diagnostisert med RA i minst 4 måneder og klassifisert i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier for RA (score ≥ 6/10).
• Pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som definert ved ≥ 6 hovne (av 66) og ≥ 6 ømme (av 68) ledd og unormal økning av C-reaktivt protein (CRP) (≥ 6 mg/L) og oppfyller en av de to kriteriene ved screening: a) Positiv revmatoid faktor b) Bevis på én ledderosjon ved radiologisk vurdering av hender, håndledd eller føtter ved screening.
• Sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd C-reaktivt protein (DAS28 CRP) score på ≥ 3,2 ved screening.
• Kvalifisert for behandling på ambulant omsorg.
• RA funksjonell klasse I, II eller III.
• Pasienter må ta metotreksat (MTX) oralt i ≥ 12 uker i en stabil dose på ≥ 12,5 mg de siste 4 ukene før screening og planlegger å holde seg på stabil dose gjennom hele studien. Pasienter som er på metotreksat i minimum 10 mg per uke vil være kvalifisert dersom det er dokumentert intoleranse for ytterligere doseøkning.
• Hvis pasienter bruker orale kortikosteroider, må de ha vært på en stabil dose på opptil 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende, i ≥ 4 uker før første studiedose.
• Naiv til adalimumab. Forhåndsbehandling med ett biologisk legemiddel er tillatt.
• Pasienten har en negativ QuantiFERON-test for tuberkulose (TB) under screening.
• Merk: Pasienter med en positiv og ubestemt QuantiFERON-test er tillatt hvis de har alle følgende:
• Ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Dokumentert anamnese med adekvat profylaksestart før mottak av studiemedisin i samsvar med lokale anbefalinger.
• Ingen kjent eksponering for aktiv tuberkulose etter siste profylakse.
• Asymptomatisk ved screening og baseline (BL).
• Pasienter som tester positivt for tuberkulose må behandles i 1 måned før de deltar i studien. Etterforskere bør sjekke med den medisinske monitoren før de registrerer pasienter som mottar aktiv behandling for tuberkulose.
• Etterforskere bør sjekke med den medisinske monitoren før de registrerer slike pasienter.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon (hormonelle prevensjonspiller eller injeksjon eller implantater, sterilisering og avholdenhet) i løpet av studien og inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige pasienter må godta å bruke prevensjon under studiens varighet og samtykke i å ikke donere sæd under og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere erfaring med selvadministrering av medisiner ved bruk av autoinjektor eller penn (enten markedsført eller test).
• Pasienter som ved førstegangsopplæring er fast bestemt på ikke å være akseptable kandidater for egenadministrasjon.
• RA med signifikant sekundær involvering av ethvert systemisk organ (inkludert men ikke begrenset til vaskulitt, lungefibrose).
• Tidligere behandling med mer enn 1 biologisk eller 1 proteinkinasehemmer DMARD for RA.
• Tidligere mottak av HUMIRA® (adalimumab) eller en biosimilar av adalimumab.
• Tidligere behandling med TNF-hemmere for RA med manglende effekt i henhold til klinisk vurdering.
• Behandling med DMARD annet enn MTX innen 4 uker før screening (8 uker ved leflunomid og azatioprin).
• Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (f.eks. gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati, borreliose) eller annen systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindemiddel). vevssykdom eller overlappingssyndrom).
• Enhver kirurgisk prosedyre, inkludert bein/leddkirurgi/synovektomi (inkludert leddfusjon eller erstatning), innen 8 uker før informert samtykke eller planlagt under studien, eller historie med infisert leddprotese innen 5 år.
• Graviditet eller amming.
• Betydelig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association ≥ III) eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom).
• Bevis på klinisk signifikant ukontrollert samtidig sykdom (hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, metabolsk eller gastrointestinal) som etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning vil utelukke pasientdeltakelse.
• Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv), inkludert kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har en aktiv og alvorlig infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:
• Enhver aktiv infeksjon:
• For hvilke ikke-systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før dag 0 (BL). Merk: Pasienter som får aktuell antibiotika for ansiktskviser trenger ikke å bli ekskludert.
• Som krevde sykehusinnleggelse eller systemisk anti-infeksjon innen 8 uker før dag 0 (BL).
• Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan føre til at denne studien er skadelig for pasienten.
• Invasiv soppinfeksjon eller mykobakteriell infeksjon.
• Opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose eller pneumocystis.
• Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år med unntak av adekvat behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, in situ cervical cancer eller in situ bryst ductalt karsinom.
• Enhver nevrologisk (medfødt eller ervervet), vaskulær eller systemisk lidelse som kan påvirke noen av effektvurderingene.
• Har bevis (som vurdert av etterforskeren eller utpekt ved bruk av god klinisk dømmekraft) for misbruk av aktivt stoff (alkohol eller narkotika) innen 6 måneder etter screening som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.
• Pasienten har en kjent historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som det aktive stoffet eller til noen av hjelpestoffene i Humira eller AVT02.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel 90 dager før informert samtykke eller 5 halveringstider for undersøkelsesmedisinen (det som er lengst) og uvillig til å gjennomgå utvasking.
• Tidligere behandling med alle celledepletende terapier, unntatt ciklosporin eller MTX, innen de siste 12 månedene, inkludert undersøkelsesmidler. Pasienter som har fått ciklosporin, leflunomid, cyklofosfamid eller azatioprin tidligere, må ha kommet seg etter alle legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
• Pasienten har mottatt levende eller svekkede vaksiner i løpet av de 4 ukene før dag 0 (BL) eller har til hensikt å motta en levende eller svekket vaksine når som helst i løpet av studien.
• Intraartikulære eller parenterale glukokortikoider innen 4 uker før informert samtykke.
• Positive tester for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-serologi.
• Hemoglobin < 8,0 g/dL.
• Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3.
• Absolutt antall lymfocytter < 800 celler/mm3.
• Blodplateantall < 100 000 mm3.
• Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase som er vedvarende ≥ 2 × øvre normalgrense. (Angir vedvarende minst ved 2 anledninger atskilt med et antall dager).
• Kreatininclearance < 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).